Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä

torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

PAKLITAKSELIN + G-CSF:n + SISPLATININ + SISPLATININ VERSUSSA SISPLATININ + 5-FU:n satunnaistettu VAIHE III ARVIOINTI EDENNENEESSÄ PÄÄ- JA KAULASyövässä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, ovatko sisplatiini ja fluorourasiili tehokkaampia kuin paklitakseli ja sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan kahden yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Pään ja kaulan syöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa vasteprosenttia, toksisuutta, elämänlaatua ja kokonaiseloonjäämistä 1 vuoden kohdalla potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan karsinooma, kun niitä hoidetaan paklitakselilla ja sisplatiinilla vs. sisplatiini ja fluorourasiili. II. Vertaa näitä hoito-ohjelmia elämänlaadun suhteen ja korreloi elämänlaatu näiden potilaiden toksisuuteen. III. Vertaa näitä hoito-ohjelmia kivun voimakkuuden suhteen ja korreloi kipu näiden potilaiden elämänlaatuun ja toksisuuteen.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden tilan, suorituskyvyn ja osallistuvan laitoksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat sisplatiini IV 30-120 minuutin ajan päivänä 1 ja fluorourasiili IV 96 tunnin ajan päivinä 1-4. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Käsivarsi II: Potilaat saavat paklitakseli IV:tä 3 tunnin ajan ja sen jälkeen sisplatiini IV 30-120 minuutin ajan päivänä 1. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Hoitoa jatketaan, kunnes 2 hoitokurssia on kulunut täydellisen vasteen jälkeen (vähintään 6 hoitokertaa). Potilaat, joilla on vakaa sairaus, voivat keskeyttää hoidon 6 hoitojakson jälkeen. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 212 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2,25 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
    - Louisiana State University Hospital - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
    - CCOP - Ozarks Regional
- Montana
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
    - CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - Swedish Hospital Tumor Institute
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu pään ja kaulan okasolusyöpä, jota pidetään parantumattomana leikkauksella tai sädehoidolla Hiljattain diagnosoitu laaja lokoregionaalinen sairaus tai etäpesäkkeitä Paikallisesti toistuva tai jatkuva sairaus tai etäetäpesäkkeet, jotka ilmenevät ensimmäisen leikkauksen tai sädehoidon jälkeen Ei aivojen etäpesäkkeitä. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus Dokumentoitu etenevä sairaus tai biopsialla todistettu jäännössyöpä vaaditaan, jos ainoa mitattava paikka on aiemmin säteilytetty

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0 tai 1 Hematopoieettinen: ANC vähintään 1500/mm3 Hemoglobiini vähintään 10 g/dl (siirto sallittu) Maksa: Bilirubiini alle 1,5 mg/dl AST/ALT enintään kahdesti normaali Alkalinen fosfataasi enintään kaksinkertainen normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,2 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min Kalsium normaali Ei hyperkalsemiaa Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydämen vajaatoimintaa Ei vakavaa lääkitystä vaativaa rytmihäiriötä Ei sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä Ei lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan sydämen johtuvuutta (esim. lanoksiini-, beeta- tai kalsiumkanavasalpaajat) Muuta: Ei merkittävää havaittavissa olevaa tai piilevää infektiota. Täydellinen arviointi vaaditaan, jos valkosolujen määrä on kohonnut (12 000 tai enemmän) tai kuume (101,6 F tai enemmän) Ei yliherkkyyttä E. colista peräisin olevat proteiinit Ei allergiaa Cremophoria käyttäville lääkkeille Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä, paitsi hoidetulla ei-melanomatoottisella ihosyöpällä tai kohdunkaulan in situ -karsinoomalla Ei raskaana Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan on käytettävä tehokasta ehkäisyä Hedelmällisen potilaan on suoritettava elämänlaadun ja kivun arvioinnit tarvittaessa väliajoin

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa solunsalpaajahoitoa uusiutuviin sairauksiin Vähintään 12 kuukautta paklitakselin tai fluorourasiilin induktiosta tai neoadjuvanttista kemoterapiasta (6 kuukautta sisplatiinin jälkeen) Endokriininen hoito: Ei eritelty Sädehoito: Katso sairaus, jonka oireet ovat toistuneet: iso leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Southwest Oncology Group

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Maha Hadi A. Hussain, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Gibson MK, Li Y, Murphy B, Hussain MH, DeConti RC, Ensley J, Forastiere AA; Eastern Cooperative Oncology Group. Randomized phase III evaluation of cisplatin plus fluorouracil versus cisplatin plus paclitaxel in advanced head and neck cancer (E1395): an intergroup trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3562-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.057.
Argiris A, Li Y, Forastiere A, et al.: Prognostic factors and long-term survivorship in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer (HNC): an analysis of two Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized trials. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-5514, 491s, 2004.
Argiris A, Li Y, Forastiere A. Prognostic factors and long-term survivorship in patients with recurrent or metastatic carcinoma of the head and neck. Cancer. 2004 Nov 15;101(10):2222-9. doi: 10.1002/cncr.20640.
Wells N, Murphy B, Dietrich M, et al.: Quality of life and pain assessment for head and neck cancer patients treated on E1395: a comparison of two different cisplatin-based chemotherapy regimens. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-907, 2002.
Murphy B, Li Y, Cella D, et al.: Phase III study comparing cisplatin (C) & 5-flourouracil (F) versus cisplatin & paclitaxel (T) in metastatic/recurrent head & neck cancer (MHNC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20; A-894, 2001.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000065210
E-1395
SWOG-E1395

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .