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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello

20 de junio de 2013 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

UNA EVALUACIÓN DE FASE III ALEATORIA DE PACLITAXEL + G-CSF + CISPLATINO VERSUS CISPLATINO + 5-FU EN EL CÁNCER AVANZADO DE CABEZA Y CUELLO

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si el cisplatino más fluorouracilo es más eficaz que el paclitaxel más cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de dos regímenes de quimioterapia de combinación en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de cabeza y cuello

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la tasa de respuesta, la toxicidad, la calidad de vida y la supervivencia global a 1 año en pacientes con carcinomas avanzados de cabeza y cuello tratados con paclitaxel y cisplatino frente a cisplatino y fluorouracilo. II. Compare estos regímenes en términos de calidad de vida y correlacione la calidad de vida con la toxicidad en estos pacientes. tercero Compare estos regímenes en términos de intensidad del dolor y correlacione el dolor con la calidad de vida y la toxicidad en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican por estado de la enfermedad, estado funcional e institución participante. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben cisplatino IV durante 30 a 120 minutos el día 1 y fluorouracilo IV durante 96 horas los días 1 a 4. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Grupo II: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas seguido de cisplatino IV durante 30-120 minutos el día 1. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El tratamiento continúa hasta 2 cursos después de la respuesta completa (mínimo de 6 cursos). Los pacientes con enfermedad estable pueden interrumpir el tratamiento después de 6 cursos. Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 212 pacientes para este estudio durante 2,25 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Martinez, California, Estados Unidos, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
    - Louisiana State University Hospital - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CCOP - Ozarks Regional
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
    - CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Swedish Hospital Tumor Institute
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente que se considera incurable con cirugía o radioterapia Enfermedad locorregional extensa o metástasis a distancia recién diagnosticada Enfermedad locorregional recurrente o persistente, o metástasis a distancia que ocurren después de la cirugía inicial o la radioterapia Sin carcinoma nasofaríngeo Sin antecedentes de metástasis cerebrales Enfermedad medible o evaluable Se requiere enfermedad progresiva documentada o carcinoma residual comprobado por biopsia si el único sitio medible se irradió previamente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0 o 1 Hematopoyético: ANC al menos 1500/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL (transfusión permitida) Hepático: Bilirrubina menos de 1,5 mg/dL AST/ALT no más del doble normal Fosfatasa alcalina no superior al doble de lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,2 mg/dL O aclaramiento de creatinina al menos 50 ml/min Calcio normal Sin antecedentes de hipercalcemia Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva Sin arritmia grave que requiera medicación Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses No se conocen medicamentos que alteren la conducción cardíaca (es decir, lanoxina, beta o bloqueadores de los canales de calcio) Otro: No hay infección significativa detectable u oculta Se requiere una evaluación completa si tiene glóbulos blancos elevados (12 000 o más) o fiebre (101.6 F o más) No hay hipersensibilidad a E. Proteínas derivadas de coli Sin alergia a los medicamentos que utilizan Cremophor Sin otras neoplasias malignas dentro de los 3 años, excepto el cáncer de piel no melanomatoso tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino No embarazada Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Deben completar las evaluaciones de calidad de vida y dolor cuando sea necesario intervalos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para la enfermedad recurrente Al menos 12 meses desde la inducción o quimioterapia neoadyuvante con paclitaxel o fluorouracilo (6 meses desde el cisplatino) Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: Recuperado de cirujía importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Southwest Oncology Group

Investigadores

Silla de estudio: Maha Hadi A. Hussain, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Gibson MK, Li Y, Murphy B, Hussain MH, DeConti RC, Ensley J, Forastiere AA; Eastern Cooperative Oncology Group. Randomized phase III evaluation of cisplatin plus fluorouracil versus cisplatin plus paclitaxel in advanced head and neck cancer (E1395): an intergroup trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3562-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.057.
Argiris A, Li Y, Forastiere A, et al.: Prognostic factors and long-term survivorship in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer (HNC): an analysis of two Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized trials. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-5514, 491s, 2004.
Argiris A, Li Y, Forastiere A. Prognostic factors and long-term survivorship in patients with recurrent or metastatic carcinoma of the head and neck. Cancer. 2004 Nov 15;101(10):2222-9. doi: 10.1002/cncr.20640.
Wells N, Murphy B, Dietrich M, et al.: Quality of life and pain assessment for head and neck cancer patients treated on E1395: a comparison of two different cisplatin-based chemotherapy regimens. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-907, 2002.
Murphy B, Li Y, Cella D, et al.: Phase III study comparing cisplatin (C) & 5-flourouracil (F) versus cisplatin & paclitaxel (T) in metastatic/recurrent head & neck cancer (MHNC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20; A-894, 2001.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1997

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000065210
E-1395
SWOG-E1395

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .