Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с распространенным раком головы и шеи

20 июня 2013 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

РАНДОМИЗИРОВАННАЯ ОЦЕНКА III ФАЗЫ ПАКЛИТАКСЕЛА + Г-КСФ + ЦИСПЛАТИНА В СРАВНЕНИИ С ЦИСПЛАТИНОМ + 5-ФУ ПРИ РАСШИРЕННОЙ СТАДИИ РАКА ГОЛОВЫ И ШЕИ

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли комбинация цисплатина и фторурацила более эффективной, чем комбинация паклитаксела и цисплатина при лечении пациентов с распространенным раком головы и шеи.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности двух комбинированных режимов химиотерапии при лечении пациентов с распространенным раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак головы и шеи

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить частоту ответа, токсичность, качество жизни и общую выживаемость в течение 1 года у пациентов с распространенным раком головы и шеи при лечении паклитакселом и цисплатином по сравнению с цисплатином и фторурацилом. II. Сравните эти режимы с точки зрения качества жизни и соотнесите качество жизни с токсичностью у этих пациентов. III. Сравните эти режимы с точки зрения интенсивности боли и сопоставьте боль с качеством жизни и токсичностью у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы по статусу заболевания, состоянию здоровья и участвующему учреждению. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 30-120 минут в 1-й день и фторурацил внутривенно в течение 96 часов в 1-4 дни. Курсы повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группа II: пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 3 часов, а затем цисплатин внутривенно в течение 30–120 минут в 1-й день. Курсы повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Лечение продолжают до полного ответа на 2 курса (минимум 6 курсов). Пациенты со стабильным заболеванием могут прекратить лечение после 6 курсов. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании за 2,25 года будет набрано 212 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
    - Louisiana State University Hospital - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - CCOP - Ozarks Regional
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
    - CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Swedish Hospital Tumor Institute
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи, считающийся неизлечимым хирургическим вмешательством или лучевой терапией. Недавно диагностированное обширное местно-регионарное заболевание или отдаленные метастазы. Заболевание, поддающееся измерению или оценке Документально подтвержденное прогрессирующее заболевание или резидуальная карцинома, подтвержденная биопсией, требуется, если ранее был облучен единственный измеримый участок

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние здоровья: ECOG 0 или 1 Кроветворная функция: АЧН не менее 1500/мм3 Гемоглобин не менее 10 г/дл (разрешено переливание) Печень: билирубин менее 1,5 мг/дл АСТ/АЛТ не более двух раз в норме Щелочная фосфатаза не более чем в два раза выше нормы Почки: креатинин не выше 1,2 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 50 мл/мин Кальций в норме Нет гиперкальциемии в анамнезе Сердечно-сосудистые заболевания: нет застойной сердечной недостаточности Нет серьезных аритмий, требующих медикаментозного лечения Нет инфаркта миокарда в течение 6 месяцев Нет известных лекарств, влияющих на сердечную проводимость (например, ланоксин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов) Прочее: отсутствие значимой выявляемой или скрытой инфекции Требуется полное обследование, если повышены лейкоциты (12 000 или выше) или лихорадка (101,6 F или выше) Нет гиперчувствительности к E. coli Отсутствие аллергии на препараты, содержащие кремофор Отсутствие других злокачественных новообразований в течение 3 лет, за исключением радикально леченного немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки Отсутствие беременности Отрицательный результат теста на беременность Пациенты, способные к деторождению, должны использовать эффективные средства контрацепции Должны пройти оценку качества жизни и боли при необходимости интервалы

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Химиотерапия по поводу рецидива заболевания не проводилась Не менее 12 месяцев после индукционной или неоадъювантной химиотерапии паклитакселом или фторурацилом (6 месяцев после введения цисплатина) Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Хирургическое вмешательство: Выздоровел обширное оперативное вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Southwest Oncology Group

Следователи

Учебный стул: Maha Hadi A. Hussain, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Gibson MK, Li Y, Murphy B, Hussain MH, DeConti RC, Ensley J, Forastiere AA; Eastern Cooperative Oncology Group. Randomized phase III evaluation of cisplatin plus fluorouracil versus cisplatin plus paclitaxel in advanced head and neck cancer (E1395): an intergroup trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3562-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.057.
Argiris A, Li Y, Forastiere A, et al.: Prognostic factors and long-term survivorship in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer (HNC): an analysis of two Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized trials. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-5514, 491s, 2004.
Argiris A, Li Y, Forastiere A. Prognostic factors and long-term survivorship in patients with recurrent or metastatic carcinoma of the head and neck. Cancer. 2004 Nov 15;101(10):2222-9. doi: 10.1002/cncr.20640.
Wells N, Murphy B, Dietrich M, et al.: Quality of life and pain assessment for head and neck cancer patients treated on E1395: a comparison of two different cisplatin-based chemotherapy regimens. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-907, 2002.
Murphy B, Li Y, Cella D, et al.: Phase III study comparing cisplatin (C) & 5-flourouracil (F) versus cisplatin & paclitaxel (T) in metastatic/recurrent head & neck cancer (MHNC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20; A-894, 2001.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1997 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000065210
E-1395
SWOG-E1395

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фторурацил

Massachusetts General Hospital
Stand Up To Cancer

Рекрутинг

Выявление и лечение микрометастатического заболевания при раке толстой кишки III стадии

Метастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадии

Соединенные Штаты