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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço

20 de junho de 2013 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

AVALIAÇÃO RANDOMIZADA DE FASE III DE PACLITAXEL + G-CSF + CISPLATIN VERSUS CISPLATIN + 5-FU EM CÂNCER DE CABEÇA E PESCOÇO AVANÇADO

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se cisplatina mais fluorouracil são mais eficazes do que paclitaxel mais cisplatina no tratamento de pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia de dois regimes de quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de Cabeça e Pescoço

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a taxa de resposta, toxicidade, qualidade de vida e sobrevida global em 1 ano em pacientes com carcinomas avançados de cabeça e pescoço quando tratados com paclitaxel e cisplatina versus cisplatina e fluorouracil. II. Compare esses regimes em termos de qualidade de vida e correlacione a qualidade de vida à toxicidade nesses pacientes. III. Compare esses regimes em termos de intensidade da dor e correlacione a dor com a qualidade de vida e toxicidade nesses pacientes.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados por estado de doença, estado de desempenho e instituição participante. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 30-120 minutos no dia 1 e fluorouracilo IV durante 96 horas nos dias 1-4. Os cursos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Braço II: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas seguido de cisplatina IV durante 30-120 minutos no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O tratamento continua até 2 ciclos após a resposta completa (mínimo de 6 ciclos). Pacientes com doença estável podem descontinuar o tratamento após 6 ciclos. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a progressão da doença.

RECURSO PROJETADO: Um total de 212 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 2,25 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Martinez, California, Estados Unidos, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
    - Louisiana State University Hospital - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CCOP - Ozarks Regional
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
    - CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Swedish Hospital Tumor Institute
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço confirmado histologicamente considerado incurável por cirurgia ou radioterapia Doença locorregional extensa recém-diagnosticada ou metástases distantes Doença recorrente locorregional ou persistente, ou metástases distantes ocorrendo após cirurgia inicial ou radioterapia Sem carcinoma nasofaríngeo Sem história de metástases cerebrais Doença mensurável ou avaliável Doença progressiva documentada ou carcinoma residual comprovado por biópsia necessária se o único local mensurável previamente irradiado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0 ou 1 Hematopoiético: ANC pelo menos 1.500/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL (transfusão permitida) Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL AST/ALT não superior a duas vezes normal Fosfatase alcalina não superior a duas vezes normal Renal: Creatinina não superior a 1,2 mg/dL OU Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Cálcio normal Sem história de hipercalcemia Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem arritmia grave que requeira medicação Sem infarto do miocárdio em 6 meses Nenhum medicamento conhecido por alterar a condução cardíaca (isto é, lanoxina, beta ou bloqueadores dos canais de cálcio) Outros: Nenhuma infecção significativa detectável ou oculta Avaliação completa necessária se leucócitos elevados (12.000 ou mais) ou febre (101,6 F ou superior) Sem hipersensibilidade a E. proteínas derivadas de coli Nenhuma alergia a drogas que utilizam Cremophor Nenhuma outra malignidade dentro de 3 anos, exceto câncer de pele não melanomamatoso tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero Não grávida Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Devem completar avaliações de qualidade de vida e dor conforme necessário intervalos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia anterior para doença recorrente Pelo menos 12 meses desde a indução ou quimioterapia neoadjuvante com paclitaxel ou fluoruracil (6 meses desde cisplatina) Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Ver Características da Doença Cirurgia: Recuperado de grande cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Southwest Oncology Group

Investigadores

Cadeira de estudo: Maha Hadi A. Hussain, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Gibson MK, Li Y, Murphy B, Hussain MH, DeConti RC, Ensley J, Forastiere AA; Eastern Cooperative Oncology Group. Randomized phase III evaluation of cisplatin plus fluorouracil versus cisplatin plus paclitaxel in advanced head and neck cancer (E1395): an intergroup trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3562-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.057.
Argiris A, Li Y, Forastiere A, et al.: Prognostic factors and long-term survivorship in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer (HNC): an analysis of two Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized trials. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-5514, 491s, 2004.
Argiris A, Li Y, Forastiere A. Prognostic factors and long-term survivorship in patients with recurrent or metastatic carcinoma of the head and neck. Cancer. 2004 Nov 15;101(10):2222-9. doi: 10.1002/cncr.20640.
Wells N, Murphy B, Dietrich M, et al.: Quality of life and pain assessment for head and neck cancer patients treated on E1395: a comparison of two different cisplatin-based chemotherapy regimens. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-907, 2002.
Murphy B, Li Y, Cella D, et al.: Phase III study comparing cisplatin (C) & 5-flourouracil (F) versus cisplatin & paclitaxel (T) in metastatic/recurrent head & neck cancer (MHNC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20; A-894, 2001.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1997

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2013

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000065210
E-1395
SWOG-E1395

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