Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med avansert hode- og nakkekreft

20. juni 2013 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

EN RANDOMISERT FASE III-EVALUERING AV PACLITAXEL + G-CSF + CISPLATIN VERSUS CISPLATIN + 5-FU I AVANSERT HODE- OG NAKKEkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent om cisplatin pluss fluorouracil er mer effektive enn paklitaksel pluss cisplatin ved behandling av pasienter med avansert hode- og nakkekreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av to kombinasjonskjemoterapiregimer ved behandling av pasienter med avansert hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hode- og nakkekreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign responsrate, toksisitet, livskvalitet og total overlevelse etter 1 år hos pasienter med avanserte hode- og nakkekarsinomer når de behandles med paklitaksel og cisplatin vs. cisplatin og fluorouracil. II. Sammenlign disse regimene med tanke på livskvalitet og korreler livskvalitet med toksisitet hos disse pasientene. III. Sammenlign disse regimene når det gjelder smerteintensitet og korreler smerte med livskvalitet og toksisitet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasienter er stratifisert etter sykdomsstatus, prestasjonsstatus og deltakende institusjon. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får cisplatin IV over 30-120 minutter på dag 1 og fluorouracil IV over 96 timer på dag 1-4. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Arm II: Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer etterfulgt av cisplatin IV over 30-120 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Behandlingen fortsetter til 2 kurer etter fullstendig respons (minimum 6 kurer). Pasienter med stabil sykdom kan avbryte behandlingen etter 6 kurer. Pasientene følges hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 212 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 2,25 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Forente stater, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Long Beach, California, Forente stater, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Martinez, California, Forente stater, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Hines, Illinois, Forente stater, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
    - Louisiana State University Hospital - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - CCOP - Ozarks Regional
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Forente stater, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Forente stater, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Forente stater, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
    - CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Swedish Hospital Tumor Institute
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke ansett som uhelbredelig ved kirurgi eller strålebehandling Nydiagnostisert omfattende lokoregional sykdom eller fjernmetastaser Lokoregionalt tilbakevendende eller vedvarende sykdom, eller fjernmetastaser som oppstår etter første operasjon eller strålebehandling Ingen nasofaryngeal karsinom. Målbar eller evaluerbar sykdom Dokumentert progressiv sykdom eller biopsipåvist gjenværende karsinom nødvendig hvis eneste målbare sted tidligere bestrålet

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0 eller 1 Hematopoetisk: ANC minst 1500/mm3 Hemoglobin minst 10 g/dL (transfusjon tillatt) Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL ASAT/ALT ikke mer enn to ganger normal Alkalisk fosfatase ikke mer enn to ganger normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,2 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 50 ml/min Kalsium normal Ingen historie med hyperkalsemi Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjertesvikt Ingen alvorlig arytmi som krever medisinering Ingen innen 6 måneder hjerteinfarkt Ingen medisiner kjent for å endre hjerteledning (dvs. lanoksin, beta- eller kalsiumkanalblokkere) Annet: Ingen signifikant påvisbar eller okkult infeksjon Fullstendig evaluering kreves hvis forhøyet WBC (12 000 eller høyere) eller feber (101,6 F eller høyere) Ingen overfølsomhet for E. coli-avledede proteiner Ingen allergi mot legemidler som bruker Cremophor Ingen annen malignitet innen 3 år bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Må gjennomføre livskvalitets- og smertevurderinger ved behov intervaller

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for tilbakevendende sykdom Minst 12 måneder siden induksjon eller neoadjuvant kjemoterapi med paklitaksel eller fluorouracil (6 måneder siden cisplatin) Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika: gjenvunnet fra kirurgi stor operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Southwest Oncology Group

Etterforskere

Studiestol: Maha Hadi A. Hussain, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Gibson MK, Li Y, Murphy B, Hussain MH, DeConti RC, Ensley J, Forastiere AA; Eastern Cooperative Oncology Group. Randomized phase III evaluation of cisplatin plus fluorouracil versus cisplatin plus paclitaxel in advanced head and neck cancer (E1395): an intergroup trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3562-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.057.
Argiris A, Li Y, Forastiere A, et al.: Prognostic factors and long-term survivorship in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer (HNC): an analysis of two Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized trials. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-5514, 491s, 2004.
Argiris A, Li Y, Forastiere A. Prognostic factors and long-term survivorship in patients with recurrent or metastatic carcinoma of the head and neck. Cancer. 2004 Nov 15;101(10):2222-9. doi: 10.1002/cncr.20640.
Wells N, Murphy B, Dietrich M, et al.: Quality of life and pain assessment for head and neck cancer patients treated on E1395: a comparison of two different cisplatin-based chemotherapy regimens. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-907, 2002.
Murphy B, Li Y, Cella D, et al.: Phase III study comparing cisplatin (C) & 5-flourouracil (F) versus cisplatin & paclitaxel (T) in metastatic/recurrent head & neck cancer (MHNC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20; A-894, 2001.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1997

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000065210
E-1395
SWOG-E1395

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .