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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou

20 juin 2013 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

UNE ÉVALUATION RANDOMISÉE DE PHASE III DU PACLITAXEL + G-CSF + CISPLATIN VERSUS CISPLATIN + 5-FU DANS LE CANCER AVANCÉ DE LA TÊTE ET DU COU

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales. On ne sait pas encore si le cisplatine plus le fluorouracile sont plus efficaces que le paclitaxel plus le cisplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de deux régimes de chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer de la tête et du cou

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Comparer le taux de réponse, la toxicité, la qualité de vie et la survie globale à 1 an chez les patients atteints de carcinomes avancés de la tête et du cou traités par paclitaxel et cisplatine vs cisplatine et fluorouracile. II. Comparez ces régimes en termes de qualité de vie et corrélez la qualité de vie à la toxicité chez ces patients. III. Comparez ces régimes en termes d'intensité de la douleur et corrélez la douleur avec la qualité de vie et la toxicité chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon l'état de la maladie, l'indice de performance et l'établissement participant. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 30 à 120 minutes le jour 1 et du fluorouracile IV pendant 96 heures les jours 1 à 4. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Bras II : les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures, suivi de cisplatine IV pendant 30 à 120 minutes le jour 1. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le traitement se poursuit jusqu'à 2 cycles après la réponse complète (minimum de 6 cycles). Les patients dont la maladie est stable peuvent interrompre le traitement après 6 cures. Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 212 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 2,25 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, États-Unis, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Long Beach, California, États-Unis, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Martinez, California, États-Unis, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Hines, Illinois, États-Unis, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, États-Unis, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
    - Louisiana State University Hospital - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
    - CCOP - Ozarks Regional
- Montana
  - Billings, Montana, États-Unis, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- New York
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, États-Unis, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, États-Unis, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, États-Unis, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Vermont
  - Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
    - CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Swedish Hospital Tumor Institute
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement considéré comme incurable par chirurgie ou radiothérapie Maladie locorégionale étendue nouvellement diagnostiquée ou métastases à distance Maladie locorégionale récurrente ou persistante, ou métastases à distance survenant après une chirurgie ou une radiothérapie initiale Aucun carcinome du nasopharynx Aucun antécédent de métastases cérébrales Maladie mesurable ou évaluable Maladie évolutive documentée ou carcinome résiduel prouvé par biopsie requis si le seul site mesurable a déjà été irradié

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0 ou 1 Hématopoïétique : ANC au moins 1 500/mm3 Hémoglobine au moins 10 g/dL (transfusion autorisée) Hépatique : Bilirubine moins de 1,5 mg/dL AST/ALT pas plus de deux fois normal Phosphatase alcaline non supérieure à deux fois la normale Rénal : Créatinine non supérieure à 1,2 mg/dL OU Clairance de la créatinine d'au moins 50 mL/min Calcium normal Aucun antécédent d'hypercalcémie Cardiovasculaire : Aucune insuffisance cardiaque congestive Aucune arythmie grave nécessitant des médicaments Aucun infarctus du myocarde dans les 6 mois Aucun médicament connu pour altérer la conduction cardiaque (c.-à-d. lanoxine, bêtabloquants ou inhibiteurs calciques) Autre : Aucune infection significative détectable ou occulte Évaluation complète requise en cas de nombre élevé de leucocytes (12 000 ou plus) ou de fièvre (101,6 F ou plus) Aucune hypersensibilité à E. protéines dérivées de coli Aucune allergie aux médicaments utilisant Cremophor Aucune autre tumeur maligne dans les 3 ans, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanomateux traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus Pas enceinte Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace intervalles

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie récurrente Au moins 12 mois depuis l'induction ou la chimiothérapie néoadjuvante avec du paclitaxel ou du fluorouracile (6 mois depuis le cisplatine) Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Chirurgie : Récupéré de une intervention chirurgicale majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Southwest Oncology Group

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Maha Hadi A. Hussain, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Gibson MK, Li Y, Murphy B, Hussain MH, DeConti RC, Ensley J, Forastiere AA; Eastern Cooperative Oncology Group. Randomized phase III evaluation of cisplatin plus fluorouracil versus cisplatin plus paclitaxel in advanced head and neck cancer (E1395): an intergroup trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3562-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.057.
Argiris A, Li Y, Forastiere A, et al.: Prognostic factors and long-term survivorship in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer (HNC): an analysis of two Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized trials. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-5514, 491s, 2004.
Argiris A, Li Y, Forastiere A. Prognostic factors and long-term survivorship in patients with recurrent or metastatic carcinoma of the head and neck. Cancer. 2004 Nov 15;101(10):2222-9. doi: 10.1002/cncr.20640.
Wells N, Murphy B, Dietrich M, et al.: Quality of life and pain assessment for head and neck cancer patients treated on E1395: a comparison of two different cisplatin-based chemotherapy regimens. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-907, 2002.
Murphy B, Li Y, Cella D, et al.: Phase III study comparing cisplatin (C) & 5-flourouracil (F) versus cisplatin & paclitaxel (T) in metastatic/recurrent head & neck cancer (MHNC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20; A-894, 2001.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1997

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2004

Première publication (Estimation)

24 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000065210
E-1395
SWOG-E1395

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