Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde hoofd-halskanker

20 juni 2013 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

EEN GERANDOMISEERDE FASE III-EVALUATIE VAN PACLITAXEL + G-CSF + CISPLATINE VERSUS CISPLATIN + 5-FU BIJ GEAVANCEERDE HOOFD- EN HALSKANKER

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of cisplatine plus fluorouracil effectiever zijn dan paclitaxel plus cisplatine bij de behandeling van patiënten met gevorderde hoofd-halskanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van twee gecombineerde chemotherapieregimes te vergelijken bij de behandeling van patiënten met gevorderde hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hoofd-halskanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk het responspercentage, de toxiciteit, de kwaliteit van leven en de algehele overleving na 1 jaar bij patiënten met gevorderde hoofd-halscarcinomen bij behandeling met paclitaxel en cisplatine versus cisplatine en fluorouracil. II. Vergelijk deze regimes in termen van kwaliteit van leven en breng kwaliteit van leven in verband met toxiciteit bij deze patiënten. III. Vergelijk deze regimes in termen van pijnintensiteit en breng pijn in verband met kwaliteit van leven en toxiciteit bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar ziektestatus, prestatiestatus en deelnemende instelling. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 30-120 minuten op dag 1 en fluorouracil IV gedurende 96 uur op dagen 1-4. Cursussen worden elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Arm II: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur gevolgd door cisplatine IV gedurende 30-120 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De behandeling gaat door tot 2 kuren na volledige respons (minimaal 6 kuren). Patiënten met stabiele ziekte kunnen de behandeling na 6 kuren stopzetten. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot progressie van de ziekte.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 212 patiënten worden opgebouwd voor deze studie gedurende 2,25 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
    - Louisiana State University Hospital - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - CCOP - Ozarks Regional
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
    - CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Swedish Hospital Tumor Institute
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied dat ongeneeslijk wordt geacht door chirurgie of radiotherapie Nieuw gediagnosticeerde uitgebreide locoregionale ziekte of metastasen op afstand Locoregionaal recidiverende of aanhoudende ziekte, of metastasen op afstand die optreden na initiële chirurgie of radiotherapie Geen nasofarynxcarcinoom Geen voorgeschiedenis van hersenmetastasen Meetbare of evalueerbare ziekte Gedocumenteerde progressieve ziekte of door biopsie bewezen restcarcinoom vereist als enige meetbare plaats eerder is bestraald

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0 of 1 Hematopoëtisch: ANC ten minste 1.500/mm3 Hemoglobine ten minste 10 g/dl (transfusie toegestaan) Lever: bilirubine minder dan 1,5 mg/dl AST/ALT niet meer dan twee keer normaal Alkalische fosfatase niet meer dan twee keer normaal Nier: Creatinine niet hoger dan 1,2 mg/dL OF Creatinineklaring minstens 50 ml/min Calcium normaal Geen voorgeschiedenis van hypercalciëmie Cardiovasculair: Geen congestief hartfalen Geen ernstige aritmie waarvoor medicatie nodig is Geen myocardinfarct binnen 6 maanden Geen medicijnen waarvan bekend is dat ze de hartgeleiding veranderen (d.w.z. lanoxine, bèta- of calciumantagonisten) Overig: Geen significant detecteerbare of occulte infectie Volledige evaluatie vereist bij verhoogde WBC (12.000 of hoger) of koorts (101,6 F of hoger) Geen overgevoeligheid voor E. coli-afgeleide eiwitten Geen allergie voor geneesmiddelen die Cremophor gebruiken Geen andere maligniteit binnen 3 jaar behalve curatief behandelde niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix Niet zwanger Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Moet de kwaliteit van leven en pijnbeoordelingen zo nodig voltooien intervallen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor recidiverende ziekte Ten minste 12 maanden sinds inductie of neoadjuvante chemotherapie met paclitaxel of fluorouracil (6 maanden sinds cisplatine) Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Chirurgie: Hersteld van zware operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Southwest Oncology Group

Onderzoekers

Studie stoel: Maha Hadi A. Hussain, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Gibson MK, Li Y, Murphy B, Hussain MH, DeConti RC, Ensley J, Forastiere AA; Eastern Cooperative Oncology Group. Randomized phase III evaluation of cisplatin plus fluorouracil versus cisplatin plus paclitaxel in advanced head and neck cancer (E1395): an intergroup trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3562-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.057.
Argiris A, Li Y, Forastiere A, et al.: Prognostic factors and long-term survivorship in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer (HNC): an analysis of two Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized trials. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-5514, 491s, 2004.
Argiris A, Li Y, Forastiere A. Prognostic factors and long-term survivorship in patients with recurrent or metastatic carcinoma of the head and neck. Cancer. 2004 Nov 15;101(10):2222-9. doi: 10.1002/cncr.20640.
Wells N, Murphy B, Dietrich M, et al.: Quality of life and pain assessment for head and neck cancer patients treated on E1395: a comparison of two different cisplatin-based chemotherapy regimens. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-907, 2002.
Murphy B, Li Y, Cella D, et al.: Phase III study comparing cisplatin (C) & 5-flourouracil (F) versus cisplatin & paclitaxel (T) in metastatic/recurrent head & neck cancer (MHNC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20; A-894, 2001.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000065210
E-1395
SWOG-E1395

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .