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진행성 두경부암 환자 치료를 위한 병용 화학요법

2013년 6월 20일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

진행성 두경부암에서 PACLITAXEL + G-CSF + 시스플라틴 대 시스플라틴 + 5-FU의 무작위 3상 평가

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 진행성 두경부암 환자 치료에서 시스플라틴과 플루오로우라실이 파클리탁셀과 시스플라틴보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 진행성 두경부암 환자 치료에서 두 가지 병용 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

두경부암

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 파클리탁셀 및 시스플라틴 대 시스플라틴 및 플루오로우라실로 치료할 때 진행성 두경부 암종 환자의 반응률, 독성, 삶의 질 및 1년 전체 생존을 비교합니다. II. 이러한 요법을 삶의 질 측면에서 비교하고 이들 환자의 삶의 질과 독성을 연관시킵니다. III. 통증 강도 측면에서 이러한 요법을 비교하고 이러한 환자의 삶의 질 및 독성과 통증을 연관시킵니다.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 질병 상태, 수행 상태 및 참여 기관별로 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 1일차에 30~120분 동안 시스플라틴 IV를, 1~4일차에는 96시간 동안 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. II군: 환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받은 후 30-120분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. 치료는 완전 반응이 지난 2코스(최소 6코스)까지 계속됩니다. 안정적인 질병을 가진 환자는 6 코스 후에 치료를 중단할 수 있습니다. 질병이 진행될 때까지 3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 212명의 환자가 2.25년 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Mobile, Alabama, 미국, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, 미국, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, 미국, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, 미국, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Long Beach, California, 미국, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Martinez, California, 미국, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, 미국, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, 미국, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, 미국, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, 미국, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, 미국, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Hines, Illinois, 미국, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, 미국, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, 미국, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, 미국, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
    - Louisiana State University Hospital - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, 미국, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, 미국, 65807
    - CCOP - Ozarks Regional
- Montana
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- New York
  - Brooklyn, New York, 미국, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Dayton, Ohio, 미국, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, 미국, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, 미국, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, 미국, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, 미국, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock, Texas, 미국, 79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, 미국, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, 미국, 78284
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, 미국, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, 미국, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Vermont
  - Bennington, Vermont, 미국, 05201
    - CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, 미국, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - Swedish Hospital Tumor Institute
  - Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종은 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주됩니다. 새로 진단된 광범위 국소 질환 또는 원격 전이 국소 재발성 또는 지속성 질환, 또는 초기 수술 또는 방사선 요법 후에 발생하는 원격 전이 비인두암 없음 뇌 전이의 병력 없음 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 기록된 진행성 질병 또는 생검으로 입증된 잔여 암종은 측정 가능한 유일한 부위가 이전에 조사된 경우 필요함

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0 또는 1 조혈: ANC 최소 1,500/mm3 헤모글로빈 최소 10g/dL(수혈 허용) 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 미만 AST/ALT 2회 이하 정상 Alkaline phosphatase가 정상의 2배 이하 신장: 크레아티닌 1.2 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 제거율 최소 50 mL/min 칼슘 정상 고칼슘혈증 병력 없음 심혈관: 울혈성 심부전 없음 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥 없음 6개월 이내에 심근경색 없음 심전도를 변경하는 것으로 알려진 약물 없음(예: 라녹신, 베타 또는 칼슘 채널 차단제) 기타: 감지할 수 있는 중대한 감염 또는 잠복 감염이 없음 WBC(12,000 이상) 또는 발열(101.6 F 이상)이 상승한 경우 완전한 평가가 필요 E. 대장균 유래 단백질 Cremophor를 사용하는 약물에 대한 알레르기 없음 3년 이내에 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피암을 제외하고 다른 악성 종양 없음 임신하지 않음 음성 임신 테스트 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 필요 시 삶의 질 및 통증 평가를 완료해야 함 간격

선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 재발성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음 유도 후 최소 12개월 또는 파클리탁셀 또는 플루오로우라실을 사용한 선행 화학 요법(시스플라틴 이후 6개월) 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 수술: 대수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

Southwest Oncology Group

수사관

연구 의자: Maha Hadi A. Hussain, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Gibson MK, Li Y, Murphy B, Hussain MH, DeConti RC, Ensley J, Forastiere AA; Eastern Cooperative Oncology Group. Randomized phase III evaluation of cisplatin plus fluorouracil versus cisplatin plus paclitaxel in advanced head and neck cancer (E1395): an intergroup trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3562-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.057.
Argiris A, Li Y, Forastiere A, et al.: Prognostic factors and long-term survivorship in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer (HNC): an analysis of two Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized trials. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-5514, 491s, 2004.
Argiris A, Li Y, Forastiere A. Prognostic factors and long-term survivorship in patients with recurrent or metastatic carcinoma of the head and neck. Cancer. 2004 Nov 15;101(10):2222-9. doi: 10.1002/cncr.20640.
Wells N, Murphy B, Dietrich M, et al.: Quality of life and pain assessment for head and neck cancer patients treated on E1395: a comparison of two different cisplatin-based chemotherapy regimens. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-907, 2002.
Murphy B, Li Y, Cella D, et al.: Phase III study comparing cisplatin (C) & 5-flourouracil (F) versus cisplatin & paclitaxel (T) in metastatic/recurrent head & neck cancer (MHNC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20; A-894, 2001.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000065210
E-1395
SWOG-E1395

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .