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進行性尿路上皮がん患者の治療における2剤併用化学療法と4剤併用化学療法の比較

2023年6月20日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

進行性尿路上皮癌におけるメトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシンおよびシスプラチンとカルボプラチンおよびパクリタキセルの第III相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。進行性尿路上皮がんの治療において、4剤併用化学療法が2剤併用化学療法よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: 進行性尿路上皮がん患者の治療における 4 剤併用化学療法の有効性と 2 剤併用化学療法の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的： I. メトトレキサートで治療された尿路上皮の進行性局所癌または転移性移行上皮癌（または移行上皮癌の成分との混合組織型）患者の客観的奏効率、寛解期間、全生存期間、および生活の質を比較する。ビンブラスチン、ドキソルビシン、シスプラチンとカルボプラチン、パクリタキセルの比較。 II. この患者集団におけるこれらの治療計画の相対的な毒性効果を比較してください。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。アーム I: 患者は 1、15、22 日目にメトトレキサート IV を投与されます。 2、15、22日目にビンブラスチンIV。治療は28日ごとに繰り返され、許容できない毒性や病気の進行がなければ合計6コース行われます。アーム II: 患者はパクリタキセル IV を 3 時間かけて投与され、その直後にカルボプラチン IV が 30 分かけて投与されます。許容できない毒性や病気の進行がなければ、治療は 21 日ごとに繰り返され、合計 6 コースになります。生活の質は、治療前、コース 2 および 4 の前、最後のコースから 4 週間後、および 10 か月後に評価されます。患者は、1年間は3か月ごとに追跡され、その後は病気が進行するまで6か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 3.3 年以内にこの研究のために合計 330 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

330

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco、California、アメリカ、94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Lombardi Cancer Center, Georgetown University
- Florida
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maine
  - Togus、Maine、アメリカ、04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
    - University Of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo、New York、アメリカ、14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - North Shore University Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse、New York、アメリカ、13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
- Vermont
  - Bennington、Vermont、アメリカ、05201
    - CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴：組織学的に確認された尿路上皮の移行上皮癌（腎盂、尿管、膀胱、または尿道）、または進行性局所癌または転移性癌の症状を伴う尿路上皮の移行上皮癌の成分を含む混合組織型臨床的に疑いのない臓器限局性前立腺癌膀胱前立腺切除術中に発見された場合は許可される評価可能または測定可能な疾患重大な心膜または胸水または浮腫がない重大な腹水がない CNS 転移がない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 特定されていない造血: 顆粒球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: AST が正常ビリルビンの上限の 2 倍以下1.5 mg/dL を超える腎臓: クレアチニン 1.7 mg/dL 以下心血管: 重篤な心血管疾患 (米国心臓協会クラス III または IV)、制御不能なうっ血性心不全、または不整脈の病歴がないその他: 治癒治療が行われている場合は、既往悪性腫瘍も許容される再発の証拠がない非経口抗生物質を必要とする活動性感染症がない妊娠または授乳中ではない妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用する必要がある

併用治療歴: 生物学的療法: 全身性生物学的反応修飾薬療法は受けていない。治験化学療法投与前後 24 時間以内にフィルグラスチム (G-CSF) を併用していない。化学療法: 全身化学療法を受けていない。内分泌療法: 指定されていない。放射線療法: 骨盤放射線療法を行っていない。膀胱温存療法の一部、または断端陽性の局所進行疾患のアジュバントとして疼痛管理または生命を脅かす状況のための局所放射線療法の同時併用は不可手術: 疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

捜査官

スタディチェア：Bruce J. Roth, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
スタディチェア：Martin J. Edelman, MD、Veterans Affairs Medical Center - Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Dreicer R, Manola J, Roth BJ, See WA, Kuross S, Edelman MJ, Hudes GR, Wilding G. Phase III trial of methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin versus carboplatin and paclitaxel in patients with advanced carcinoma of the urothelium. Cancer. 2004 Apr 15;100(8):1639-45. doi: 10.1002/cncr.20123.
Dreicer R, Manola J, Roth B, et al.: ECOG 4897: phase III trial of methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin (M-VAC) versus carboplatin and paclitaxel in patients with advanced carcinoma of the urothelium. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1542, 2003.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1998年12月3日

一次修了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月8日

最初の投稿 (推定)

2004年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000066368
E4897
CLB-99908
GUMC-01011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

完了

上衣腫の手術を受けた小児の治療における観察または放射線療法および/または化学療法と2回目の手術

脳腫瘍 | 中枢神経系腫瘍

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