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Chemioterapia combinata a due farmaci rispetto alla chemioterapia combinata a quattro farmaci nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato dell'urotelio

20 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Studio di fase III di metotrexato, vinblastina, doxorubicina e cisplatino rispetto a carboplatino e paclitaxel nel carcinoma avanzato dell'urotelio

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia combinata a quattro farmaci sia più efficace della chemioterapia combinata a due farmaci nel trattamento del cancro avanzato dell'urotelio.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia combinata a quattro farmaci con quella della chemioterapia combinata a due farmaci nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato dell'urotelio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare il tasso di risposta obiettiva, la durata della remissione, la sopravvivenza globale e la qualità della vita dei pazienti con carcinoma a cellule transizionali regionale o metastatico in progressione (o istologie miste con un componente di carcinoma a cellule transizionali) dell'urotelio trattato con metotrexato, vinblastina, doxorubicina e cisplatino rispetto a carboplatino e paclitaxel. II. Confrontare gli effetti tossici relativi di questi regimi terapeutici in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono metotrexato IV nei giorni 1, 15 e 22; vinblastina IV nei giorni 2, 15 e 22; e cisplatino IV nell'arco di 2 ore e doxorubicina IV il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un totale di 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. Braccio II: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore immediatamente seguito da carboplatino IV per 30 minuti. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un totale di 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. La qualità della vita viene valutata prima del trattamento, prima dei cicli 2 e 4, a 4 settimane dopo l'ultimo ciclo ea 10 mesi. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 330 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3,3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio confermato istologicamente (bacino renale, uretere, vescica o uretra) o istologie miste contenenti un componente del carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio con manifestazioni di cancro regionale o metastatico in progressione Carcinoma della prostata confinato d'organo clinicamente non sospettato rilevato durante la cistoprostatectomia consentita Malattia valutabile o misurabile Nessun versamento o edema pericardico o pleurico significativo Nessuna ascite significativa Nessuna metastasi del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificato superiore a 1,5 mg/dL Renale: creatinina non superiore a 1,7 mg/dL Cardiovascolare: nessuna storia di grave malattia cardiovascolare (classe III o IV dell'American Heart Association), insufficienza cardiaca congestizia non controllata o aritmie cardiache Altro: precedente tumore maligno consentito se trattato in modo curativo senza evidenza di recidiva Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici parenterali Nessuna gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: Terapia biologica: nessuna precedente terapia di modifica della risposta biologica sistemica Nessun concomitante filgrastim (G-CSF) nelle 24 ore precedenti e successive alla somministrazione della chemioterapia in studio Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia sistemica Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia pelvica come un componente della terapia di risparmio della vescica o come adiuvante per la malattia localmente avanzata con margini positivi Nessuna radioterapia locale concomitante per il controllo del dolore o situazioni di pericolo di vita Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bruce J. Roth, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Cattedra di studio: Martin J. Edelman, MD, Veterans Affairs Medical Center - Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2004

Primo Inserito (Stimato)

9 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066368
  • E4897
  • CLB-99908
  • GUMC-01011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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