Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden lääkkeen yhdistelmäkemoterapia verrattuna neljän lääkkeen yhdistelmäkemoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt virtsaputken syöpä

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Vaiheen III koe metotreksaatista, vinblastiinista, doksorubisiinista ja sisplatiinista vs karboplatiini ja paklitakseli pitkälle edenneessä virtsaputken karsinoomassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko neljän lääkkeen yhdistelmäkemoterapia tehokkaampi kuin kahden lääkkeen yhdistelmäkemoterapia pitkälle edenneen uroteelin syövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan neljän lääkkeen yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta kahden lääkkeen yhdistelmäkemoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt uroteelisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa metotreksaatilla hoidetun uroteelin objektiivista vasteprosenttia, remission kestoa, kokonaiseloonjäämistä ja elämänlaatua potilailla, joilla on etenevä alueellinen tai metastaattinen siirtymäsolusyöpä (tai sekahistologia, jossa on siirtymävaiheen solukarsinooman komponentti). vinblastiini, doksorubisiini ja sisplatiini vs. karboplatiini ja paklitakseli. II. Vertaa näiden hoito-ohjelmien suhteellisia toksisia vaikutuksia tässä potilasryhmässä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat metotreksaatti IV päivinä 1, 15 ja 22; vinblastiini IV päivinä 2, 15 ja 22; ja sisplatiini IV 2 tunnin ajan ja doksorubisiini IV päivänä 2. Hoito toistetaan joka 28. päivä yhteensä 6 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta tai taudin etenemistä. Käsivarsi II: Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan, minkä jälkeen välittömästi karboplatiini IV 30 minuutin ajan. Hoito toistetaan 21 päivän välein yhteensä 6 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Elämänlaatua arvioidaan ennen hoitoa, ennen hoitojaksoja 2 ja 4, 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen ja 10 kuukauden kuluttua. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 330 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 3,3 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Lombardi Cancer Center, Georgetown University
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maine
  - Togus, Maine, Yhdysvallat, 04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
    - CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu uroteelin (munuaisaltaan, virtsanjohtimen, virtsarakon tai virtsaputken) siirtymäsolusyöpä tai sekahistologiat, jotka sisältävät uroteelin siirtymäsolukarsinooman komponentin, jossa esiintyy etenevää alueellista tai metastaattista syöpää Kliinisesti epäilty, elinrajoitettu eturauhassyöpä todettu kystoprostatektomian aikana Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus Ei merkittävää perikardiaalista tai pleuraeffuusiota tai turvotusta Ei merkittävää askitesta Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Maksa: AST ei yli 2 kertaa normaalin yläraja Bilirubiini yli 1,5 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini korkeintaan 1,7 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei aiempia vakavia sydän- ja verisuonitautia (American Heart Associationin luokka III tai IV), hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa tai sydämen rytmihäiriöitä Muu: Aiempi pahanlaatuisuus sallittu, jos sitä hoidetaan parantavasti ilman merkkejä uusiutumisesta Ei aktiivista tulehdusta, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa systeemistä biologista vastetta modifioivaa hoitoa Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuksen kemoterapiaa ja sen jälkeen Kemoterapia: Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa. osa virtsarakkoa säästävää hoitoa tai apuaineena paikallisesti edenneelle sairaudelle, jolla on positiiviset marginaalit Ei samanaikaista paikallista sädehoitoa kivunhallintaan tai hengenvaarallisiin tilanteisiin Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Bruce J. Roth, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Opintojen puheenjohtaja: Martin J. Edelman, MD, Veterans Affairs Medical Center - Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Dreicer R, Manola J, Roth BJ, See WA, Kuross S, Edelman MJ, Hudes GR, Wilding G. Phase III trial of methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin versus carboplatin and paclitaxel in patients with advanced carcinoma of the urothelium. Cancer. 2004 Apr 15;100(8):1639-45. doi: 10.1002/cncr.20123.
Dreicer R, Manola J, Roth B, et al.: ECOG 4897: phase III trial of methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin (M-VAC) versus carboplatin and paclitaxel in patients with advanced carcinoma of the urothelium. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1542, 2003.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 9. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000066368
E4897
CLB-99908
GUMC-01011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .