Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie se dvěma léky ve srovnání se čtyřkombinační chemoterapií při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou urotelu

20. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Fáze III studie methotrexátu, vinblastinu, doxorubicinu a cisplatiny vs. karboplatina a paklitaxel u pokročilého karcinomu urotelu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je při léčbě pokročilého karcinomu urotelu účinnější čtyřléková kombinovaná chemoterapie než dvouléková kombinovaná chemoterapie.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost čtyřlékové kombinované chemoterapie s účinností dvoulékové kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou urotelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat míru objektivní odpovědi, trvání remise, celkové přežití a kvalitu života pacientů s progredujícím regionálním nebo metastatickým karcinomem z přechodných buněk (nebo smíšenou histologií se složkou karcinomu přechodných buněk) urotelu léčeného methotrexátem, vinblastin, doxorubicin a cisplatina vs. karboplatina a paklitaxel. II. Porovnejte relativní toxické účinky těchto léčebných režimů u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají methotrexát IV ve dnech 1, 15 a 22; vinblastin IV ve dnech 2, 15 a 22; a cisplatina IV během 2 hodin a doxorubicin IV v den 2. Léčba se opakuje každých 28 dní v celkem 6 cyklech v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Rameno II: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin bezprostředně následovaný karboplatinou IV po dobu 30 minut. Léčba se opakuje každých 21 dní v celkem 6 cyklech v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Kvalita života se hodnotí před léčbou, před 2. a 4. cyklem, 4 týdny po posledním cyklu a po 10 měsících. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3,3 roku nashromážděno celkem 330 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Spojené státy, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený karcinom z přechodných buněk urotelu (ledvinové pánvičky, močovodu, močového měchýře nebo uretry) nebo smíšené histologie obsahující složku přechodného buněčného karcinomu urotelu s projevy progredujícího regionálního nebo metastatického karcinomu Klinicky nepodezřelý orgánově ohraničený karcinom prostaty zjištěno během cystoprostatektomie povoleno Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění Žádný významný perikardiální nebo pleurální výpotek nebo edém Žádný významný ascites Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: AST ne větší než 2násobek horní hranice normálu Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,7 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění (třída III nebo IV American Heart Association), nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo srdeční dysrytmie Jiné: Předchozí malignita je povolena, pokud je kurativní léčba bez známek recidivy Žádná aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika Netěhotná nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí léčba modifikátorem systémové biologické odpovědi Žádná souběžná léčba filgrastimem (G-CSF) během 24 hodin před a po podání chemoterapie ve studii Chemoterapie: Žádná předchozí systémová chemoterapie Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie pánve jako součást terapie šetřící močový měchýř nebo jako adjuvans u lokálně pokročilého onemocnění s pozitivními okraji Žádná souběžná lokální radioterapie pro kontrolu bolesti nebo život ohrožující situace Operace: viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bruce J. Roth, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Studijní židle: Martin J. Edelman, MD, Veterans Affairs Medical Center - Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066368
  • E4897
  • CLB-99908
  • GUMC-01011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit