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Quimioterapia de combinação de duas drogas comparada com quimioterapia de combinação de quatro drogas no tratamento de pacientes com câncer avançado do urotélio

20 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Ensaio Fase III de Metotrexato, Vinblastina, Doxorrubicina e Cisplatina vs Carboplatina e Paclitaxel em Carcinoma Avançado do Urotélio

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se a quimioterapia combinada de quatro medicamentos é mais eficaz do que a quimioterapia combinada de dois medicamentos no tratamento do câncer avançado do urotélio.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia combinada de quatro drogas com a da quimioterapia combinada de duas drogas no tratamento de pacientes com câncer avançado do urotélio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a taxa de resposta objetiva, a duração da remissão, a sobrevida global e a qualidade de vida de pacientes com progressão do carcinoma de células transicionais regionais ou metastáticos (ou histologias mistas com um componente de carcinoma de células transicionais) do urotélio tratados com metotrexato, vinblastina, doxorrubicina e cisplatina vs carboplatina e paclitaxel. II. Compare os efeitos tóxicos relativos desses regimes de tratamento nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem metotrexato IV nos dias 1, 15 e 22; vinblastina IV nos dias 2, 15 e 22; e cisplatina IV durante 2 horas e doxorrubicina IV no dia 2. O tratamento é repetido a cada 28 dias para um total de 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Braço II: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas imediatamente seguido de carboplatina IV durante 30 minutos. O tratamento é repetido a cada 21 dias em um total de 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. A qualidade de vida é avaliada antes do tratamento, antes dos cursos 2 e 4, 4 semanas após o último curso e aos 10 meses. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano e depois a cada 6 meses até a progressão da doença.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 330 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3,3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

330

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Lombardi Cancer Center, Georgetown University
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maine
  - Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
    - CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de células transicionais do urotélio confirmado histologicamente (pelve renal, ureter, bexiga ou uretra) ou histologias mistas contendo um componente de carcinoma de células transicionais do urotélio com manifestações de câncer regional ou metastático progressivo Câncer de próstata confinado a um órgão insuspeito clinicamente encontrado durante a cistoprostatectomia permitido Doença avaliável ou mensurável Sem derrame ou edema pericárdico ou pleural significativo Sem ascite significativa Sem metástases no SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: AST não superior a 2 vezes o limite superior do normal Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,7 mg/dL Cardiovascular: Sem história de doença cardiovascular grave (classe III ou IV da American Heart Association), insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou disritmias cardíacas Outros: Malignidade anterior permitida se tratada curativamente sem evidência de recorrência Sem infecção ativa que requeira antibióticos parenterais Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia modificadora da resposta biológica sistêmica anterior Sem filgrastim (G-CSF) concomitante dentro de 24 horas antes e depois da administração da quimioterapia do estudo Quimioterapia: Sem quimioterapia sistêmica prévia Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia pélvica prévia como um componente da terapia de preservação da bexiga ou como um adjuvante para doença localmente avançada com margens positivas Sem radioterapia local concomitante para controle da dor ou situações de risco de vida Cirurgia: Ver Características da Doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

Cadeira de estudo: Bruce J. Roth, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Cadeira de estudo: Martin J. Edelman, MD, Veterans Affairs Medical Center - Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Dreicer R, Manola J, Roth BJ, See WA, Kuross S, Edelman MJ, Hudes GR, Wilding G. Phase III trial of methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin versus carboplatin and paclitaxel in patients with advanced carcinoma of the urothelium. Cancer. 2004 Apr 15;100(8):1639-45. doi: 10.1002/cncr.20123.
Dreicer R, Manola J, Roth B, et al.: ECOG 4897: phase III trial of methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin (M-VAC) versus carboplatin and paclitaxel in patients with advanced carcinoma of the urothelium. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1542, 2003.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimado)

9 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000066368
E4897
CLB-99908
GUMC-01011

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