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Quimioterapia de combinación de dos fármacos en comparación con quimioterapia de combinación de cuatro fármacos en el tratamiento de pacientes con cáncer de urotelio avanzado

20 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Ensayo de fase III de metotrexato, vinblastina, doxorrubicina y cisplatino frente a carboplatino y paclitaxel en carcinoma avanzado de urotelio

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si la quimioterapia de combinación de cuatro fármacos es más eficaz que la quimioterapia de combinación de dos fármacos para tratar el cáncer de urotelio avanzado.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia de combinación de cuatro fármacos con la de la quimioterapia de combinación de dos fármacos en el tratamiento de pacientes con cáncer de urotelio avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la tasa de respuesta objetiva, la duración de la remisión, la supervivencia general y la calidad de vida de los pacientes con carcinoma de células de transición metastásico o regional progresivo (o histologías mixtas con un componente de carcinoma de células de transición) del urotelio tratado con metotrexato, vinblastina, doxorrubicina y cisplatino frente a carboplatino y paclitaxel. II. Compare los efectos tóxicos relativos de estos regímenes de tratamiento en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben metotrexato IV los días 1, 15 y 22; vinblastina IV los días 2, 15 y 22; y cisplatino IV durante 2 horas y doxorrubicina IV el día 2. El tratamiento se repite cada 28 días para un total de 6 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Grupo II: los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas, seguido inmediatamente de carboplatino IV durante 30 minutos. El tratamiento se repite cada 21 días para un total de 6 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. La calidad de vida se evalúa antes del tratamiento, antes de los ciclos 2 y 4, 4 semanas después del último ciclo y a los 10 meses. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 330 pacientes para este estudio dentro de 3,3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Lombardi Cancer Center, Georgetown University
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maine
  - Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
    - CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células de transición del urotelio confirmado histológicamente (pelvis renal, uréter, vejiga o uretra) o histologías mixtas que contienen un componente de carcinoma de células de transición del urotelio con manifestaciones de cáncer regional progresivo o metastásico Cáncer de próstata confinado al órgano clínicamente insospechado encontrada durante la cistoprostatectomía permitida Enfermedad evaluable o medible Sin derrame o edema pericárdico o pleural significativo Sin ascitis significativa Sin metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: AST no superior a 2 veces el límite superior de lo normal Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dl Renal: creatinina no superior a 1,7 mg/dl Cardiovascular: sin antecedentes de enfermedad cardiovascular grave (clase III o IV de la American Heart Association), insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o arritmias cardíacas Otros: se permite una neoplasia maligna previa si se trata de forma curativa sin evidencia de recurrencia Sin infección activa que requiera antibióticos parenterales No embarazadas o lactantes Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin terapia modificadora de la respuesta biológica sistémica previa Sin filgrastim (G-CSF) concurrente dentro de las 24 horas anteriores y posteriores a la administración de quimioterapia del estudio Quimioterapia: Sin quimioterapia sistémica previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia pélvica previa como un componente de la terapia conservadora de la vejiga o como adyuvante para la enfermedad localmente avanzada con márgenes positivos Sin radioterapia local concurrente para el control del dolor o situaciones que amenazan la vida Cirugía: ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

Silla de estudio: Bruce J. Roth, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Silla de estudio: Martin J. Edelman, MD, Veterans Affairs Medical Center - Baltimore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Dreicer R, Manola J, Roth BJ, See WA, Kuross S, Edelman MJ, Hudes GR, Wilding G. Phase III trial of methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin versus carboplatin and paclitaxel in patients with advanced carcinoma of the urothelium. Cancer. 2004 Apr 15;100(8):1639-45. doi: 10.1002/cncr.20123.
Dreicer R, Manola J, Roth B, et al.: ECOG 4897: phase III trial of methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin (M-VAC) versus carboplatin and paclitaxel in patients with advanced carcinoma of the urothelium. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1542, 2003.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000066368
E4897
CLB-99908
GUMC-01011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .