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二药联合化疗与四药联合化疗治疗晚期尿路上皮癌的比较

2023年6月20日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

甲氨蝶呤、长春花碱、阿霉素和顺铂与卡铂和紫杉醇治疗晚期尿路上皮癌的 III 期试验

理由：化疗中使用的药物使用不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。联合使用一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。目前尚不清楚四药联合化疗在治疗晚期尿路上皮癌方面是否比两药联合化疗更有效。

目的：随机 III 期试验，比较四种药物联合化疗与两种药物联合化疗治疗晚期尿路上皮癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的： I. 比较接受甲氨蝶呤治疗的进展性局部或转移性尿路上皮移行细胞癌（或具有移行细胞癌成分的混合组织学）患者的客观缓解率、缓解持续时间、总生存期和生活质量，长春花碱、阿霉素和顺铂与卡铂和紫杉醇。二. 比较这些治疗方案在该患者群体中的相对毒性作用。

概要：这是一项随机、多中心研究。患者被随机分配至 2 个治疗组中的 1 个。第一组：患者在第 1、15 和 22 天接受甲氨蝶呤 IV 治疗；第 2、15 和 22 天注射长春花碱 IV；顺铂 IV 持续 2 小时，阿霉素 IV 在第 2 天。治疗每 28 天重复一次，总共 6 个疗程，如果没有不可接受的毒性或疾病进展。第二组：患者接受紫杉醇 IV 治疗 3 小时以上，然后立即接受卡铂 IV 治疗 30 分钟以上。在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 21 天重复一次治疗，总共 6 个疗程。在治疗前、第 2 个和第 4 个疗程之前、最后一个疗程后 4 周以及 10 个月时评估生活质量。患者每 3 个月接受一次随访，持续 1 年，然后每 6 个月接受一次随访，直至疾病进展。

预计招募人数：本研究将在 3.3 年内招募总共 330 名患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

330

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla、California、美国、92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco、California、美国、94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco、California、美国、94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、美国、19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - Lombardi Cancer Center, Georgetown University
- Florida
  - Miami Beach、Florida、美国、33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maine
  - Togus、Maine、美国、04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia、Missouri、美国、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198-3330
    - University Of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo、New York、美国、14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - North Shore University Hospital
  - New York、New York、美国、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York、New York、美国、10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse、New York、美国、13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Memphis、Tennessee、美国、38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
- Vermont
  - Bennington、Vermont、美国、05201
    - CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
  - Burlington、Vermont、美国、05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction、Vermont、美国、05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond、Virginia、美国、23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：组织学证实的尿路上皮移行细胞癌（肾盂、输尿管、膀胱或尿道）或含有尿路上皮移行细胞癌成分的混合组织学，并具有进展性区域性或转移性癌症的表现临床上未怀疑的器官局限性前列腺癌允许膀胱前列腺切除术期间发现可评估或可测量的疾病无明显心包或胸腔积液或水肿无明显腹水无中枢神经系统转移

患者特征：年龄：18 岁及以上体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：未指定造血系统：粒细胞计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：AST 不大于正常胆红素上限的 2 倍否大于 1.5 mg/dL 肾脏：肌酐不大于 1.7 mg/dL 心血管：无严重心血管疾病史（美国心脏协会 III 级或 IV 级）、不受控制的充血性心力衰竭或心律失常其他：如果经过治愈治疗，则允许既往患有恶性肿瘤无复发证据无需要肠外抗生素的活动性感染未怀孕或哺乳生育患者必须使用有效的避孕措施

既往同步治疗：生物治疗：既往未进行全身生物反应调节剂治疗在研究化疗给药前后 24 小时内未进行同步非格司亭 (G-CSF) 化疗：既往未进行全身化疗内分泌治疗：未指定放疗：既往未进行盆腔放疗膀胱保留治疗的组成部分或作为切缘阳性的局部晚期疾病的辅助治疗没有同时进行局部放疗来控制疼痛或危及生命的情况手术：参见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eastern Cooperative Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

调查人员

学习椅：Bruce J. Roth, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
学习椅：Martin J. Edelman, MD、Veterans Affairs Medical Center - Baltimore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Dreicer R, Manola J, Roth BJ, See WA, Kuross S, Edelman MJ, Hudes GR, Wilding G. Phase III trial of methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin versus carboplatin and paclitaxel in patients with advanced carcinoma of the urothelium. Cancer. 2004 Apr 15;100(8):1639-45. doi: 10.1002/cncr.20123.
Dreicer R, Manola J, Roth B, et al.: ECOG 4897: phase III trial of methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin (M-VAC) versus carboplatin and paclitaxel in patients with advanced carcinoma of the urothelium. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1542, 2003.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1998年12月3日

初级完成 (实际的)

2005年9月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月8日

首次发布 (估计的)

2004年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月20日

最后验证

2023年6月1日

卡铂的临床试验

IO Biotech
Merck Sharp & Dohme LLC

完全的

IO102 联合派姆单抗，联合或不联合化疗，作为转移性非小细胞肺癌的一线治疗

非小细胞肺癌

英国, 德国, 荷兰, 西班牙
Virginia Commonwealth University
National Cancer Institute (NCI)

撤销

Phase I IGART Study Using Active Breathing Control and Simultaneous Boost for Patients With NSCLC

IIIA期非小细胞肺癌 | IIIB 期非小细胞肺癌 | 鳞状细胞肺癌 | 肺腺癌 | 大细胞肺癌 | IIA期非小细胞肺癌 | IIB 期非小细胞肺癌
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

完全的

接受室管膜瘤手术的儿童的观察或放射治疗和/或化疗和二次手术

脑肿瘤 | 中枢神经系统肿瘤

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