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Kombinationschemotherapie mit zwei Medikamenten im Vergleich zur Kombinationschemotherapie mit vier Medikamenten bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkrebs

20. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase-III-Studie mit Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin im Vergleich zu Carboplatin und Paclitaxel bei fortgeschrittenem Urothelkarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit vier Medikamenten bei der Behandlung von fortgeschrittenem Urothelkrebs wirksamer ist als eine Kombinationschemotherapie mit zwei Medikamenten.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit vier Medikamenten mit der einer Kombinationschemotherapie mit zwei Medikamenten bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der objektiven Ansprechrate, der Remissionsdauer, des Gesamtüberlebens und der Lebensqualität von Patienten mit fortschreitendem regionalem oder metastasiertem Übergangszellkarzinom (oder gemischten Histologien mit einer Komponente des Übergangszellkarzinoms) des mit Methotrexat behandelten Urothels. Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin vs. Carboplatin und Paclitaxel. II. Vergleichen Sie die relativen toxischen Wirkungen dieser Behandlungsschemata bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Patienten erhalten Methotrexat IV an den Tagen 1, 15 und 22; Vinblastin IV an den Tagen 2, 15 und 22; und Cisplatin IV über 2 Stunden und Doxorubicin IV am 2. Tag. Die Behandlung wird alle 28 Tage für insgesamt 6 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt. Arm II: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden, unmittelbar gefolgt von Carboplatin IV über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für insgesamt 6 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt. Die Lebensqualität wird vor der Behandlung, vor den Kursen 2 und 4, 4 Wochen nach dem letzten Kurs und nach 10 Monaten beurteilt. Die Patienten werden ein Jahr lang alle 3 Monate und dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3,3 Jahren werden insgesamt 330 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Übergangszellkarzinom des Urothels (Nierenbecken, Harnleiter, Blase oder Harnröhre) oder gemischte Histologien, die eine Komponente eines Übergangszellkarzinoms des Urothels mit Manifestationen eines fortschreitenden regionalen oder metastasierten Krebses enthalten. Klinisch nicht vermuteter organbegrenzter Prostatakrebs während der Zystoprostatektomie gefunden erlaubt Auswertbare oder messbare Krankheit Kein signifikanter Perikarder- oder Pleuraerguss oder Ödem Kein signifikanter Aszites Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: AST nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des normalen Bilirubinwerts größer als 1,5 mg/dl. Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,7 mg/dl. Herz-Kreislauf: Keine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Klasse III oder IV der American Heart Association), unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen. Sonstiges: Frühere bösartige Erkrankungen sind bei kurativer Behandlung zulässig ohne Anzeichen eines Wiederauftretens. Keine aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert. Nicht schwanger oder stillend. Fruchtbare Patienten müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige systemische Therapie mit Modifikator für die biologische Reaktion. Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) innerhalb von 24 Stunden vor und nach der Verabreichung der Studienchemotherapie. Chemotherapie: Keine vorherige systemische Chemotherapie. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens als Bestandteil einer blasenschonenden Therapie oder als Adjuvans für lokal fortgeschrittene Erkrankungen mit positiven Rändern. Keine gleichzeitige lokale Strahlentherapie zur Schmerzkontrolle oder in lebensbedrohlichen Situationen. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Ermittler

  • Studienstuhl: Bruce J. Roth, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Studienstuhl: Martin J. Edelman, MD, Veterans Affairs Medical Center - Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066368
  • E4897
  • CLB-99908
  • GUMC-01011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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