Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két gyógyszeres kombinációs kemoterápia összehasonlítva a négy gyógyszeres kombinációs kemoterápiával az előrehaladott húgycsőrákos betegek kezelésében

2023. június 20. frissítette: Eastern Cooperative Oncology Group

A metotrexát, vinblasztin, doxorubicin és ciszplatin kontra karboplatin és paklitaxel III. fázisú vizsgálata előrehaladott urothelium karcinómában

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el. Egyelőre nem ismert, hogy a négy gyógyszeres kombinációs kemoterápia hatékonyabb-e, mint a két gyógyszeres kombinációs kemoterápia az előrehaladott urotheliumrák kezelésében.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a négy gyógyszeres kombinációs kemoterápia és a két gyógyszeres kombinációs kemoterápia hatékonyságának összehasonlítására az előrehaladott urotheliumrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a metotrexáttal kezelt urotheliumban progrediáló regionális vagy metasztatikus átmeneti sejtkarcinómában (vagy átmeneti sejtes karcinóma komponensével kevert szövettanban) szenvedő betegek objektív válaszarányát, a remisszió időtartamát, teljes túlélését és életminőségét. vinblasztin, doxorubicin és ciszplatin kontra karboplatin és paklitaxel. II. Hasonlítsa össze ezen kezelési rendek relatív toxikus hatásait ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják. I. kar: A betegek metotrexát IV-et kapnak az 1., 15. és 22. napon; vinblasztin IV a 2., 15. és 22. napon; és ciszplatin IV 2 órán keresztül és doxorubicin IV a 2. napon. A kezelés 28 naponként ismétlődik, összesen 6 kezelési ciklusban, elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója hiányában. II. kar: A betegek paclitaxel IV-et kapnak 3 órán keresztül, majd közvetlenül carboplatin IV-et 30 percen keresztül. A kezelést 21 naponként, összesen 6 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni, elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója nélkül. Az életminőséget a kezelés előtt, a 2. és 4. kúra előtt, az utolsó kúra után 4 héttel és 10 hónap múlva értékelik. A betegeket 3 havonta követik 1 éven keresztül, majd 6 havonta a betegség progressziójáig.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 3,3 éven belül összesen 330 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

330

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Egyesült Államok, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-3330
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt átmeneti sejtkarcinóma az urotheliumban (vesemedence, húgycső, hólyag vagy húgycső) vagy vegyes szövettan, amely az urothelium átmeneti sejtes karcinómájának egy komponensét tartalmazza, progresszív regionális vagy áttétes rák megnyilvánulásaival Klinikailag nem gyanús szervbezárt prosztatarák cystoprostatectomia során találtak Értékelhető vagy mérhető betegség Nincs jelentős pericardialis vagy pleurális folyadékgyülem vagy ödéma Nincs jelentős ascites Nincs központi idegrendszeri áttét

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év feletti Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Nincs meghatározva Vérképzőszervi: Granulocitaszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: AST nem haladja meg a normál felső határának 2-szeresét Bilirubin 1,5 mg/dl-nél nagyobb Vese: Kreatinin legfeljebb 1,7 mg/dl Szív- és érrendszeri: Nincs a kórelőzményében súlyos szív- és érrendszeri betegség (American Heart Association III vagy IV osztály), kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség vagy szívritmuszavar Egyéb: Korábbi rosszindulatú daganatos megbetegedések megengedettek, ha gyógyító kezelést kaptak. nincs bizonyíték a kiújulásra Nincs aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel Nem terhes vagy szoptató A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs előzetes szisztémás biológiai választ módosító terápia Nincs egyidejű filgrasztim (G-CSF) a vizsgálati kemoterápia beadása előtt és után 24 órán belül Kemoterápia: Nincs korábbi szisztémás kemoterápia Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés a hólyagkímélő terápia komponense vagy adjuvánsként lokálisan előrehaladott betegség esetén pozitív margókkal. Nincs párhuzamos helyi sugárterápia fájdalomcsillapításra vagy életveszélyes helyzetekre Műtét: Lásd a Betegség jellemzőit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bruce J. Roth, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Martin J. Edelman, MD, Veterans Affairs Medical Center - Baltimore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1998. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 8.

Első közzététel (Becsült)

2004. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066368
  • E4897
  • CLB-99908
  • GUMC-01011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel