乳がんの女性の治療における併用化学療法
リンパ節陽性または高リスクリンパ節陰性乳癌のアジュバント治療のためのアドリアマイシン/タキソテールとアドリアマイシン/シトキサンの第III相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 乳がんに対してどの併用化学療法レジメンがより効果的かはまだわかっていません。
目的: 腫瘍を切除する手術を受けた乳癌女性の治療における 2 つの併用化学療法レジメンの有効性を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. リンパ節陽性 (1 ~ 3 個の陽性リンパ節) または高リスクリンパ節陰性の乳房を持つ女性において、ドキソルビシン / ドセタキセル (DD) がドキソルビシン / シクロホスファミド (DC) と比較して、無病生存期間および全生存期間を改善するかどうかを判断する癌。 Ⅱ. この患者集団における DD と DC の毒性を比較します。
概要: これは無作為化研究です。 患者はリンパ節の状態(陽性 vs 陰性)、閉経状態(前 vs 後)、エストロゲン受容体(ER)の状態/プロゲステロン受容体(PR)の状態(ER/PR不明 vs ER+/PR+ vs ER+/PR- vs ER)で層別化されています。 -/PR+ 対 ER-/PR-)。 アーム I の患者は、ドキソルビシン IV とドセタキセル IV を 3 週間ごとに 1 時間以上、4 つの治療コースで投与されます。 アーム II の患者は、ドキソルビシン IV とシクロホスファミド IV を 3 週間ごとに 4 つの治療コースで投与されます。 エストロゲン受容体またはプロゲステロン受容体陽性のすべての患者は、化学療法後 5 年間、経口タモキシフェンを毎日投与されます。 一部の患者は、化学療法後に放射線療法を受けることもあります。 患者が研究登録から2年未満の場合、患者は3か月ごとに追跡されます。患者が試験開始から 2 ~ 5 年の場合は 6 か月ごと。患者が研究登録から 5 年以上経過している場合は 12 か月ごと。
予測される患者数: この研究では、2.5 年以内に約 2,778 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Martinez、California、アメリカ、94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland、California、アメリカ、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
- David Grant Medical Center
-
Van Nuys、California、アメリカ、91405
- Van Nuys Breast Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Louisiana State University Hospital - Shreveport
-
-
Maine
-
Togus、Maine、アメリカ、04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler Air Force Base、Mississippi、アメリカ、39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CCOP - Ozarks Regional
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43206
- CCOP - Columbus
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple、Texas、アメリカ、76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Hospital Tumor Institute
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された乳房の切除可能な腺癌 組織学的に陽性のリンパ節 (1 ~ 3) または リンパ節陰性でリスクの高い疾患 直径 1.0 cm を超える腫瘍リンパ節生検 センチネルリンパ節生検で陽性の患者は腋窩郭清を受ける 局所進行性または炎症性または転移性乳癌ではない ホルモン受容体の状態:特定されていない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 性別: 女性 閉経状態: 指定なし 全身状態: 指定なし 平均余命: 指定なし 造血: 好中球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上腎:十分な腎機能 心血管:十分な心機能 正常な MUGA または心エコー検査 その他:妊娠中または授乳中ではない 妊娠している患者は効果的なバリア法による避妊を使用する必要がある 基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、以前の浸潤性悪性腫瘍から少なくとも 5 年子宮頸部の皮膚または上皮内癌
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: この悪性腫瘍に対する化学療法歴なし 内分泌療法: タモキシフェンの併用なし この悪性腫瘍に対する最大 4 週間のタモキシフェン治療が許可されている 放射線療法: この悪性腫瘍に対する以前の放射線療法なしin situ が許可されている 手術: 腫瘍は、プロトコールに従って治療を開始する前に、修正された根治的乳房切除術および/または部分乳房切除術と腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検のいずれかによって除去する必要があります。治療(乳房切除術、腋窩郭清/センチネルリンパ節生検、または断端陰性を得るための原発部位の切除)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Lori J. Goldstein, MD、Fox Chase Cancer Center
- スタディチェア:Silvana Martino, DO、Van Nuys Breast Center
- スタディチェア:Larry Norton, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- スタディチェア:Edith A. Perez, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Badve SS, Baehner FL, Gray RP, Childs BH, Maddala T, Liu ML, Rowley SC, Shak S, Perez EA, Shulman LJ, Martino S, Davidson NE, Sledge GW, Goldstein LJ, Sparano JA. Estrogen- and progesterone-receptor status in ECOG 2197: comparison of immunohistochemistry by local and central laboratories and quantitative reverse transcription polymerase chain reaction by central laboratory. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2473-81. doi: 10.1200/JCO.2007.13.6424. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jul 10;26(20):3472. Perez, Edith D [corrected to Perez, Edith A].
- Goldstein LJ, Gray R, Badve S, Childs BH, Yoshizawa C, Rowley S, Shak S, Baehner FL, Ravdin PM, Davidson NE, Sledge GW Jr, Perez EA, Shulman LN, Martino S, Sparano JA. Prognostic utility of the 21-gene assay in hormone receptor-positive operable breast cancer compared with classical clinicopathologic features. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4063-71. doi: 10.1200/JCO.2007.14.4501. Epub 2008 Aug 4. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 Jul 20;27(21):3566.
- Goldstein LJ, Gray R, Childs BH, et al.: Prognostic utility of 21-gene assay in hormone receptor (HR) positive operable breast cancer and 0-3 positive axillary nodes treated with adjuvant chemohormonal therapy (CHT): an analysis of Intergroup trial E2197. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-526, 2007.
- Goldstein LJ, O'Neill A, Sparano J, et al.: E2197: Phase III AT (doxorubucin/docetaxel) vs. AC (doxorubicin/cyclophosphamide) in the adjuvant treatment of node positive and high risk node negative breast cancer. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-512, 7s, 2005.
- Goldstein LJ, O'Neill A, Sparano JA, et al.: LVEF assessment of adjuvant doxorubicin/cyclophosphamide (AC) vs. doxorubicin/docetaxel (AT) in early stage breast cancer: cardiac safety results of ECOG 2197. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-73, 2003.
- Goldstein L, Ravdin P, Gray R, et al.: Prognostic utility of the 21-gene assay compared with adjuvant in hormone receptor (HR) positive operable breast cancer with 0-3 positive axillary nodes treated with adjuvant chemohormonal therapy (CHT): an analysis of intergroup trial E2197. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-63, S17, 2007.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066563
- E2197
- CLB-49802
- NCCTG-E2197
- SWOG-E2197
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ