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联合化疗治疗女性乳腺癌

2023年6月14日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

Adriamycin/Taxotere 与 Adriamycin/Cytoxan 辅助治疗淋巴结阳性或高危淋巴结阴性乳腺癌的 III 期研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。目前尚不清楚哪种联合化疗方案对乳腺癌更有效。

目的：随机 III 期试验，比较两种联合化疗方案在治疗接受手术切除肿瘤的乳腺癌女性中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

干预/治疗

详细说明

目的：I. 确定与淋巴结阳性（1-3 个阳性淋巴结）或高风险淋巴结阴性乳腺癌女性相比，阿霉素/多西紫杉醇 (DD) 与阿霉素/环磷酰胺 (DC) 相比是否会改善无病生存期和总生存期癌症。二。在该患者群体中比较 DD 与 DC 的毒性。

大纲：这是一项随机研究。患者按淋巴结状态（阳性与阴性）、绝经状态（前与后）、雌激素受体 (ER) 状态/孕激素受体 (PR) 状态（ER/PR 未知 vs ER+/PR+ vs ER+/PR- vs ER）进行分层-/PR+ 与 ER-/PR-）。 I 组患者每 3 周接受多柔比星 IV 加多西紫杉醇 IV 超过 1 小时，共 4 个疗程。 II 组患者每 3 周接受阿霉素 IV 加环磷酰胺 IV，共 4 个疗程。所有雌激素受体或孕激素受体阳性的患者在化疗后每天接受口服他莫昔芬 5 年。一些患者也可能在化疗后接受放疗。如果患者进入研究后不到 2 年，则每 3 个月对患者进行一次随访；如果患者在研究开始后 2-5 年，则每 6 个月一次；如果患者距研究开始超过 5 年，则每 12 个月一次。

预计应计：本研究将在 2.5 年内招募大约 2778 名患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2778

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
  - Mobile、Alabama、美国、36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix、Arizona、美国、85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson、Arizona、美国、85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte、California、美国、91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - La Jolla、California、美国、92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - Long Beach、California、美国、90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles、California、美国、90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、美国、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Martinez、California、美国、94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland、California、美国、94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange、California、美国、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco、California、美国、94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco、California、美国、94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa、California、美国、95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base、California、美国、94535
    - David Grant Medical Center
  - Van Nuys、California、美国、91405
    - Van Nuys Breast Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver、Colorado、美国、80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、美国、19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Miami Beach、Florida、美国、33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon、Georgia、美国、30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
  - Hines、Illinois、美国、60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Loyola University Medical Center
  - Springfield、Illinois、美国、62526
    - CCOP - Central Illinois
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita、Kansas、美国、67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport、Louisiana、美国、71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
  - Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
    - Louisiana State University Hospital - Shreveport
- Maine
  - Togus、Maine、美国、04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer institute
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield、Michigan、美国、48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Biloxi、Mississippi、美国、39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler Air Force Base、Mississippi、美国、39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia、Missouri、美国、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City、Missouri、美国、64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - CCOP - Ozarks Regional
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68105
    - Veterans Affairs Medical Center - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - Buffalo、New York、美国、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo、New York、美国、14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - North Shore University Hospital
  - New York、New York、美国、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York、New York、美国、10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York、New York、美国、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati、Ohio、美国、45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Columbus、Ohio、美国、43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Dayton、Ohio、美国、45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland、Oregon、美国、97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Memphis、Tennessee、美国、38163
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
- Texas
  - Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston、Texas、美国、77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock、Texas、美国、79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio、Texas、美国、78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio、Texas、美国、78284
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple、Texas、美国、76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple、Texas、美国、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City、Utah、美国、84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国、05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction、Vermont、美国、05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond、Virginia、美国、23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle、Washington、美国、98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Swedish Hospital Tumor Institute
  - Tacoma、Washington、美国、98405-0986
    - CCOP - Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：组织学证实可切除的乳腺腺癌组织学阳性淋巴结（1 至 3 个）或淋巴结阴性和高危疾病肿瘤直径大于 1.0 厘米可能已进行腋窝淋巴结清扫术，至少切除和检查 6 个淋巴结或前哨淋巴结淋巴结活检前哨淋巴结活检呈阳性的患者将接受腋窝清扫术无局部晚期或炎性或转移性乳腺癌激素受体状态：未指定

患者特征：年龄：18 岁及以上性别：女性绝经状态：未指定性能状态：未指定预期寿命：未指定造血：中性粒细胞计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：肝功能充足胆红素不高于高于正常上限肾脏：足够的肾功能心血管：足够的心脏功能正常的 MUGA 或超声心动图其他：未怀孕或哺乳生育患者必须使用有效的屏障方法避孕自既往侵袭性恶性肿瘤以来至少 5 年，基底细胞癌或鳞状细胞癌除外子宫颈的皮肤或原位癌

先前同时进行的治疗：生物疗法：未指定化疗：未针对该恶性肿瘤进行过化疗内分泌治疗：未同时进行他莫昔芬针对该恶性肿瘤最多 4 周的他莫昔芬治疗放疗：未针对该恶性肿瘤进行过先前放疗针对导管癌进行过乳房放疗原位允许手术：在开始治疗前，应通过改良根治性乳房切除术和/或节段性乳房切除术加腋窝淋巴结清扫术或前哨淋巴结活检切除肿瘤自上次构成或完成确定性手术的外科手术以来不超过 84 天治疗（乳房切除术；腋窝清扫术/前哨淋巴结活检；或切除原发部位以获得阴性切缘

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eastern Cooperative Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

North Central Cancer Treatment Group

SWOG Cancer Research Network

调查人员

学习椅：Lori J. Goldstein, MD、Fox Chase Cancer Center
学习椅：Silvana Martino, DO、Van Nuys Breast Center
学习椅：Larry Norton, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
学习椅：Edith A. Perez, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Badve SS, Baehner FL, Gray RP, Childs BH, Maddala T, Liu ML, Rowley SC, Shak S, Perez EA, Shulman LJ, Martino S, Davidson NE, Sledge GW, Goldstein LJ, Sparano JA. Estrogen- and progesterone-receptor status in ECOG 2197: comparison of immunohistochemistry by local and central laboratories and quantitative reverse transcription polymerase chain reaction by central laboratory. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2473-81. doi: 10.1200/JCO.2007.13.6424. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jul 10;26(20):3472. Perez, Edith D [corrected to Perez, Edith A].
Goldstein LJ, Gray R, Badve S, Childs BH, Yoshizawa C, Rowley S, Shak S, Baehner FL, Ravdin PM, Davidson NE, Sledge GW Jr, Perez EA, Shulman LN, Martino S, Sparano JA. Prognostic utility of the 21-gene assay in hormone receptor-positive operable breast cancer compared with classical clinicopathologic features. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4063-71. doi: 10.1200/JCO.2007.14.4501. Epub 2008 Aug 4. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 Jul 20;27(21):3566.
Goldstein LJ, Gray R, Childs BH, et al.: Prognostic utility of 21-gene assay in hormone receptor (HR) positive operable breast cancer and 0-3 positive axillary nodes treated with adjuvant chemohormonal therapy (CHT): an analysis of Intergroup trial E2197. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-526, 2007.
Goldstein LJ, O'Neill A, Sparano J, et al.: E2197: Phase III AT (doxorubucin/docetaxel) vs. AC (doxorubicin/cyclophosphamide) in the adjuvant treatment of node positive and high risk node negative breast cancer. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-512, 7s, 2005.
Goldstein LJ, O'Neill A, Sparano JA, et al.: LVEF assessment of adjuvant doxorubicin/cyclophosphamide (AC) vs. doxorubicin/docetaxel (AT) in early stage breast cancer: cardiac safety results of ECOG 2197. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-73, 2003.
Goldstein L, Ravdin P, Gray R, et al.: Prognostic utility of the 21-gene assay compared with adjuvant in hormone receptor (HR) positive operable breast cancer with 0-3 positive axillary nodes treated with adjuvant chemohormonal therapy (CHT): an analysis of intergroup trial E2197. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-63, S17, 2007.

有用的网址

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1998年8月20日

初级完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年8月25日

首次发布 (估计的)

2004年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

环磷酰胺的临床试验

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

尚未招聘

CMOEP 治疗未经治疗的外周 T 细胞淋巴瘤

外周T细胞淋巴瘤

中国