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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003519
Chimiothérapie combinée dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein
Étude de phase III comparant Adriamycin/Taxotere à Adriamycin/Cytoxan pour le traitement adjuvant du cancer du sein à ganglions positifs ou à haut risque à ganglions négatifs
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée est le plus efficace pour le cancer du sein.
OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de deux régimes de chimiothérapie combinée dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi une intervention chirurgicale pour retirer la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer si la doxorubicine/docétaxel (DD) améliorera la survie sans maladie et la survie globale par rapport à la doxorubicine/cyclophosphamide (DC) chez les femmes présentant des ganglions lymphatiques positifs (1 à 3 ganglions positifs) ou des ganglions lymphatiques à risque élevé. cancer. II. Comparez la toxicité du DD au DC dans cette population de patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patientes sont stratifiées selon le statut ganglionnaire (positif vs négatif), le statut de la ménopause (pré- vs post), le statut du récepteur des œstrogènes (RE)/statut du récepteur de la progestérone (PR) (ER/PR inconnu vs ER+/PR+ vs ER+/PR- vs ER -/PR+ contre ER-/PR-). Les patients du bras I reçoivent de la doxorubicine IV plus du docétaxel IV pendant 1 heure toutes les 3 semaines pendant 4 cycles de traitement. Les patients du bras II reçoivent de la doxorubicine IV plus du cyclophosphamide IV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles de traitement. Tous les patients positifs aux récepteurs des œstrogènes ou à la progestérone reçoivent quotidiennement du tamoxifène par voie orale pendant 5 ans après la chimiothérapie. Certains patients peuvent également recevoir une radiothérapie après une chimiothérapie. Les patients sont suivis tous les 3 mois si le patient est âgé de moins de 2 ans depuis l'entrée dans l'étude ; tous les 6 mois si le patient est âgé de 2 à 5 ans depuis l'entrée dans l'étude ; et tous les 12 mois si le patient est âgé de plus de 5 ans depuis l'entrée dans l'étude.
ACCRUAL PROJETÉ : Environ 2 778 patients seront recrutés pour cette étude dans un délai de 2,5 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Martinez, California, États-Unis, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
- David Grant Medical Center
-
Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- Van Nuys Breast Center
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- University of Colorado Cancer Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
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Florida
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
- Louisiana State University Hospital - Shreveport
-
-
Maine
-
Togus, Maine, États-Unis, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler Air Force Base, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CCOP - Ozarks Regional
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- CCOP - Columbia River Program
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, États-Unis, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Hospital Tumor Institute
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome du sein résécable confirmé histologiquement Ganglions lymphatiques histologiquement positifs (1 à 3) OU Ganglion lymphatique négatif et maladie à haut risque biopsie ganglionnaire Les patientes positives à la biopsie du ganglion sentinelle recevront une dissection axillaire Aucun cancer du sein localement avancé ou inflammatoire ou métastatique Statut des récepteurs hormonaux : non précisé
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Sexe : Femme Statut ménopausique : Non spécifié Statut de performance : Non spécifié Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes au moins 100 000/mm3 Hépatique : Fonction hépatique adéquate Bilirubine pas supérieure supérieur à la limite supérieure de la normale Rénal : Fonction rénale adéquate Cardiovasculaire : Fonction cardiaque adéquate MUGA ou échocardiogramme normaux Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour cette tumeur maligne Thérapie endocrinienne : Pas de tamoxifène concomitant Jusqu'à 4 semaines de traitement au tamoxifène pour cette tumeur maligne autorisée Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure pour cette tumeur maligne Radiothérapie antérieure du sein pour un carcinome canalaire permis in situ Chirurgie : la tumeur doit être retirée soit par une mastectomie radicale modifiée et/ou une mastectomie segmentaire plus une dissection des ganglions lymphatiques axillaires ou une biopsie du ganglion sentinelle avant de commencer le traitement selon le protocole Pas plus de 84 jours depuis la dernière intervention chirurgicale qui constitue ou complète la chirurgie définitive thérapie (mastectomie ; dissection axillaire/biopsie du ganglion sentinelle ; ou résection du site primaire pour obtenir une marge négative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lori J. Goldstein, MD, Fox Chase Cancer Center
- Chaise d'étude: Silvana Martino, DO, Van Nuys Breast Center
- Chaise d'étude: Larry Norton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Chaise d'étude: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Badve SS, Baehner FL, Gray RP, Childs BH, Maddala T, Liu ML, Rowley SC, Shak S, Perez EA, Shulman LJ, Martino S, Davidson NE, Sledge GW, Goldstein LJ, Sparano JA. Estrogen- and progesterone-receptor status in ECOG 2197: comparison of immunohistochemistry by local and central laboratories and quantitative reverse transcription polymerase chain reaction by central laboratory. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2473-81. doi: 10.1200/JCO.2007.13.6424. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jul 10;26(20):3472. Perez, Edith D [corrected to Perez, Edith A].
- Goldstein LJ, Gray R, Badve S, Childs BH, Yoshizawa C, Rowley S, Shak S, Baehner FL, Ravdin PM, Davidson NE, Sledge GW Jr, Perez EA, Shulman LN, Martino S, Sparano JA. Prognostic utility of the 21-gene assay in hormone receptor-positive operable breast cancer compared with classical clinicopathologic features. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4063-71. doi: 10.1200/JCO.2007.14.4501. Epub 2008 Aug 4. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 Jul 20;27(21):3566.
- Goldstein LJ, Gray R, Childs BH, et al.: Prognostic utility of 21-gene assay in hormone receptor (HR) positive operable breast cancer and 0-3 positive axillary nodes treated with adjuvant chemohormonal therapy (CHT): an analysis of Intergroup trial E2197. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-526, 2007.
- Goldstein LJ, O'Neill A, Sparano J, et al.: E2197: Phase III AT (doxorubucin/docetaxel) vs. AC (doxorubicin/cyclophosphamide) in the adjuvant treatment of node positive and high risk node negative breast cancer. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-512, 7s, 2005.
- Goldstein LJ, O'Neill A, Sparano JA, et al.: LVEF assessment of adjuvant doxorubicin/cyclophosphamide (AC) vs. doxorubicin/docetaxel (AT) in early stage breast cancer: cardiac safety results of ECOG 2197. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-73, 2003.
- Goldstein L, Ravdin P, Gray R, et al.: Prognostic utility of the 21-gene assay compared with adjuvant in hormone receptor (HR) positive operable breast cancer with 0-3 positive axillary nodes treated with adjuvant chemohormonal therapy (CHT): an analysis of intergroup trial E2197. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-63, S17, 2007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
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- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
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- Agents immunosuppresseurs
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- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
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- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Docétaxel
- Cyclophosphamide
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066563
- E2197
- CLB-49802
- NCCTG-E2197
- SWOG-E2197
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