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유방암이 있는 여성을 치료하기 위한 병용 화학 요법

2023년 6월 14일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

결절 양성 또는 고위험 결절 음성 유방암의 보조 치료를 위한 Adriamycin/Taxotere 대 Adriamycin/Cytoxan의 제3상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 어떤 병용 화학요법이 유방암에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 종양 제거 수술을 받은 유방암 여성을 치료할 때 두 가지 병용 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

유방암

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 유방 림프절 양성(1-3 양성 결절) 또는 고위험 림프절 음성 유방을 가진 여성에서 독소루비신/시클로포스파미드(DC)와 비교할 때 독소루비신/도세탁셀(DD)이 무질병 생존 및 전체 생존을 향상시킬지 여부를 결정합니다. 암. II. 이 환자 모집단에서 DD와 DC의 독성을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 림프절 상태(양성 대 음성), 폐경 상태(전후 대 후), 에스트로겐 수용체(ER) 상태/프로게스테론 수용체(PR) 상태(ER/PR 미지 대 ER+/PR+ 대 ER+/PR- 대 ER)에 따라 계층화됩니다. -/PR+ 대 ER-/PR-). I군 환자는 4가지 치료 과정 동안 3주마다 1시간에 걸쳐 독소루비신 IV와 도세탁셀 IV를 투여받습니다. II군 환자는 4가지 치료 과정 동안 3주마다 독소루비신 IV와 시클로포스파마이드 IV를 투여받습니다. 에스트로겐 수용체 또는 프로게스테론 수용체 양성인 모든 환자는 화학요법 후 5년 동안 매일 경구용 타목시펜을 투여받습니다. 일부 환자는 화학 요법 후 방사선 요법을 받을 수도 있습니다. 환자가 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다 환자를 추적합니다. 환자가 연구 시작으로부터 2-5년인 경우 6개월마다; 그리고 환자가 연구 시작으로부터 5년 이상 경과한 경우 12개월마다.

예상 발생: 약 2778명의 환자가 2.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2778

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
  - Mobile, Alabama, 미국, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, 미국, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, 미국, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, 미국, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - La Jolla, California, 미국, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - Long Beach, California, 미국, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Martinez, California, 미국, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, 미국, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, 미국, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco, California, 미국, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, 미국, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa, California, 미국, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
    - David Grant Medical Center
  - Van Nuys, California, 미국, 91405
    - Van Nuys Breast Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, 미국, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, 미국, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Miami Beach, Florida, 미국, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
  - Hines, Illinois, 미국, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, 미국, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, 미국, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, 미국, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
    - Louisiana State University Hospital - Shreveport
- Maine
  - Togus, Maine, 미국, 04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, 미국, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler Air Force Base, Mississippi, 미국, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Columbia, Missouri, 미국, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, 미국, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, 미국, 65807
    - CCOP - Ozarks Regional
- Montana
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68105
    - Veterans Affairs Medical Center - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    - University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
- New York
  - Brooklyn, New York, 미국, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, 미국, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset, New York, 미국, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, 미국, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, 미국, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Dayton, Ohio, 미국, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, 미국, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, 미국, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, 미국, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38163
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, 미국, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock, Texas, 미국, 79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, 미국, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, 미국, 78284
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, 미국, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, 미국, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Vermont
  - Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction, Vermont, 미국, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, 미국, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, 미국, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - Swedish Hospital Tumor Institute
  - Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성: 유방의 조직학적으로 확인된 절제 가능한 선암종 조직학적으로 양성인 림프절(1~3) 또는 림프절 음성 및 고위험 질환 직경 1.0cm 이상의 종양 최소 6개의 림프절을 제거하고 검사한 액와 절제술을 받았을 수 있습니다. 결절 생검 감시림프절 생검에서 양성인 환자는 겨드랑이 절제술을 받게 됩니다. 국소 진행성, 염증성 또는 전이성 유방암 없음 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음

환자 특성: 연령: 18세 이상 성별: 여성 폐경 상태: 지정되지 않음 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 호중구 수 1,500/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 간: 적절한 간 기능 빌리루빈 이하 신장: 적절한 신장 기능 심혈관: 적절한 심장 기능 정상 MUGA 또는 심초음파 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 차단 피임법을 사용해야 합니다. 자궁 경부의 피부 또는 암종

이전 동시 치료: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이 악성 종양에 대한 사전 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 타목시펜 없음 이 악성 종양에 대해 최대 4주간의 타목시펜 치료 허용 방사선 요법: 이 악성 종양에 대한 이전 방사선 요법 없음 유관 암종에 대한 유방에 대한 사전 방사선 요법 제자리 허용 수술: 프로토콜에 따라 치료를 시작하기 전에 수정된 근치 유방 절제술 및/또는 분절 유방 절제술과 액와 림프절 절제 또는 감시 림프절 생검을 통해 종양을 제거해야 합니다. 치료(유방절제술, 액와 절제술/감시림프절 생검, 또는 음성 마진을 얻기 위한 원발 부위 절제술)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

North Central Cancer Treatment Group

SWOG Cancer Research Network

수사관

연구 의자: Lori J. Goldstein, MD, Fox Chase Cancer Center
연구 의자: Silvana Martino, DO, Van Nuys Breast Center
연구 의자: Larry Norton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 의자: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Badve SS, Baehner FL, Gray RP, Childs BH, Maddala T, Liu ML, Rowley SC, Shak S, Perez EA, Shulman LJ, Martino S, Davidson NE, Sledge GW, Goldstein LJ, Sparano JA. Estrogen- and progesterone-receptor status in ECOG 2197: comparison of immunohistochemistry by local and central laboratories and quantitative reverse transcription polymerase chain reaction by central laboratory. J Clin Oncol. 2008 May 20;26(15):2473-81. doi: 10.1200/JCO.2007.13.6424. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jul 10;26(20):3472. Perez, Edith D [corrected to Perez, Edith A].
Goldstein LJ, Gray R, Badve S, Childs BH, Yoshizawa C, Rowley S, Shak S, Baehner FL, Ravdin PM, Davidson NE, Sledge GW Jr, Perez EA, Shulman LN, Martino S, Sparano JA. Prognostic utility of the 21-gene assay in hormone receptor-positive operable breast cancer compared with classical clinicopathologic features. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4063-71. doi: 10.1200/JCO.2007.14.4501. Epub 2008 Aug 4. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 Jul 20;27(21):3566.
Goldstein LJ, Gray R, Childs BH, et al.: Prognostic utility of 21-gene assay in hormone receptor (HR) positive operable breast cancer and 0-3 positive axillary nodes treated with adjuvant chemohormonal therapy (CHT): an analysis of Intergroup trial E2197. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-526, 2007.
Goldstein LJ, O'Neill A, Sparano J, et al.: E2197: Phase III AT (doxorubucin/docetaxel) vs. AC (doxorubicin/cyclophosphamide) in the adjuvant treatment of node positive and high risk node negative breast cancer. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-512, 7s, 2005.
Goldstein LJ, O'Neill A, Sparano JA, et al.: LVEF assessment of adjuvant doxorubicin/cyclophosphamide (AC) vs. doxorubicin/docetaxel (AT) in early stage breast cancer: cardiac safety results of ECOG 2197. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-73, 2003.
Goldstein L, Ravdin P, Gray R, et al.: Prognostic utility of the 21-gene assay compared with adjuvant in hormone receptor (HR) positive operable breast cancer with 0-3 positive axillary nodes treated with adjuvant chemohormonal therapy (CHT): an analysis of intergroup trial E2197. [Abstract] Breast Cancer Res Treat 106 (1): A-63, S17, 2007.

유용한 링크

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1998년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000066563
E2197
CLB-49802
NCCTG-E2197
SWOG-E2197

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .