Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia a mellrákos nők kezelésében

2023. június 14. frissítette: Eastern Cooperative Oncology Group

Az Adriamycin/Taxotere versus Adriamycin/Cytoxan III. fázisú vizsgálata csomópont-pozitív vagy nagy kockázatú csomó-negatív emlőrák adjuváns kezelésére

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el. Egyelőre nem ismert, hogy melyik kombinált kemoterápia hatásosabb az emlőrák esetében.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat két kombinált kemoterápia hatékonyságának összehasonlítására a daganat eltávolítására műtéten átesett emlőrákos nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg, hogy a doxorubicin/docetaxel (DD) javítja-e a betegségmentes túlélést és a teljes túlélést a doxorubicin/ciklofoszfamidhoz (DC) képest olyan nőknél, akiknél nyirokcsomó-pozitív (1-3 pozitív csomó) vagy magas kockázatú nyirokcsomó-negatív emlő áll fenn. rák. II. Hasonlítsa össze a DD és a DC toxicitását ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket csomóponti állapot (pozitív vs negatív), menopauza állapota (előző és utáni), ösztrogénreceptor (ER) állapot/progeszteronreceptor (PR) állapot (ER/PR ismeretlen vs ER+/PR+ vs ER+/PR- vs ER) szerint csoportosítják. -/PR+ vs ER-/PR-). Az I. kaba tartozó betegek doxorubicin IV plusz docetaxel IV kezelést kapnak 1 órán keresztül 3 hetente, 4 kezelési cikluson keresztül. A II. csoportba tartozó betegek doxorubicin IV plusz ciklofoszfamid IV kezelést kapnak 3 hetente 4 kezelési cikluson keresztül. Minden ösztrogénreceptor- vagy progeszteronreceptor-pozitív beteg napi tamoxifent kap a kemoterápia után 5 évig. Egyes betegek kemoterápia után sugárkezelést is kaphatnak. A betegeket 3 havonta követik nyomon, ha a beteg kevesebb mint 2 éves a vizsgálatba való belépéstől számítva; 6 havonta, ha a beteg a vizsgálatba lépéstől számított 2-5 éves; és 12 havonta, ha a beteg a vizsgálatba való belépéstől számított 5 évnél idősebb.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 2,5 éven belül hozzávetőleg 2778 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2778

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Egyesült Államok, 94535
        • David Grant Medical Center
      • Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
        • Van Nuys Breast Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Egyesült Államok, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Maine
      • Togus, Maine, Egyesült Államok, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Egyesült Államok, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CCOP - Ozarks Regional
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Hospital Tumor Institute
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, reszekálható emlő adenokarcinóma Szövettanilag pozitív nyirokcsomók (1-3) VAGY Nyirokcsomó negatív és magas kockázatú betegség 1,0 cm-nél nagyobb átmérőjű daganat Hónalj disszekción esett át, legalább 6 csomó eltávolításával és vizsgálatával vagy őrszemmel. csomópont biopszia Az őrcsomó-biopsziával pozitív eredményt mutató betegek hónalj disszekciót kapnak. Nincs lokálisan előrehaladott, gyulladásos vagy metasztatikus emlőrák Hormonreceptor állapot: Nincs meghatározva

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Nem: Nő Menopauza állapota: Nincs megadva Teljesítmény állapot: Nincs megadva Várható élettartam: Nincs megadva Vérképzőszervi: Neutrophilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: Megfelelő bilirubinális májfunkció mint a normál felső határa Vese: Megfelelő veseműködés Szív- és érrendszeri: Megfelelő szívműködés Normál MUGA vagy echokardiogram Egyéb: Nem terhes vagy szoptat A termékeny betegeknek hatékony barrier-elvű fogamzásgátlást kell alkalmazniuk Legalább 5 éve a korábbi invazív rosszindulatú daganatok óta, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát. a bőr vagy a méhnyak in situ karcinóma

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs korábbi kemoterápia erre a rosszindulatú daganatra Endokrin terápia: Nincs egyidejű tamoxifen Legfeljebb 4 hét tamoxifen-kezelés erre a rosszindulatú daganatra megengedett Sugárterápia: Nincs előzetes sugárkezelés erre a rosszindulatú daganatra. A mell sugárkezelése duktális karcinóma miatt in situ engedélyezett Műtét: A daganatot módosított radikális mastectomiával és/vagy szegmentális mastectomiával plusz axilláris nyirokcsomó disszekcióval vagy őrcsomó-biopsziával kell eltávolítani a protokoll szerinti kezelés megkezdése előtt. terápia (masztektómia; hónalj disszekció/őrszemcsomó-biopszia; vagy az elsődleges hely reszekciója negatív margó elérése érdekében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lori J. Goldstein, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Silvana Martino, DO, Van Nuys Breast Center
  • Tanulmányi szék: Larry Norton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Tanulmányi szék: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1998. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 25.

Első közzététel (Becsült)

2004. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel