Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af kvinder med brystkræft

14. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase III undersøgelse af Adriamycin/Taxotere versus Adriamycin/Cytoxan til adjuverende behandling af nodepositiv eller højrisikoknudenegativ brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilken kombination af kemoterapi, der er mest effektiv mod brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to kombinationskemoterapiregimer til behandling af kvinder med brystkræft, som har gennemgået en operation for at fjerne tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om doxorubicin/docetaxel (DD) vil forbedre sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse sammenlignet med doxorubicin/cyclophosphamid (DC) hos kvinder med lymfeknudepositive (1-3 positive noder) eller højrisiko lymfeknudenegative bryster Kræft. II. Sammenlign toksiciteten af ​​DD til DC i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter nodestatus (positiv vs negativ), overgangsalderen status (før- vs post), østrogenreceptor (ER) status/progesteronreceptor (PR) status (ER/PR ukendt vs ER+/PR+ vs ER+/PR- vs ER -/PR+ vs ER-/PR-). Patienter i arm I får doxorubicin IV plus docetaxel IV over 1 time hver 3. uge i 4 behandlingsforløb. Patienter i arm II får doxorubicin IV plus cyclophosphamid IV hver 3. uge i 4 behandlingsforløb. Alle patienter, der er østrogenreceptor- eller progesteronreceptorpositive, modtager oral tamoxifen dagligt i 5 år efter kemoterapi. Nogle patienter kan også modtage strålebehandling efter kemoterapi. Patienter følges hver 3. måned, hvis patienten er mindre end 2 år fra studiestart; hver 6. måned, hvis patienten er 2-5 år fra studiestart; og hver 12. måned, hvis patienten er mere end 5 år fra studiestart.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 2778 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse inden for 2,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2778

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
        • David Grant Medical Center
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Van Nuys Breast Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • University Of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Maine
      • Togus, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CCOP - Ozarks Regional
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Hospital Tumor Institute
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet resektabelt adenokarcinom i brystet Histologisk positive lymfeknuder (1 til 3) ELLER Lymfeknude-negativ og højrisikosygdom Tumor større end 1,0 cm diameter Kan have gennemgået en aksillær dissektion med mindst 6 noder fjernet og undersøgt eller en vagtpost nodebiopsi Patienter, der er positive ved sentinel node biopsi, vil modtage en aksillær dissektion Ingen lokalt fremskreden eller inflammatorisk eller metastatisk brystkræft Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Køn: Kvinde Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Tilstrækkelig leverfunktion Bilirubin end øvre normalgrænse Nyre: Tilstrækkelig nyrefunktion Kardiovaskulær: Tilstrækkelig hjertefunktion Normal MUGA eller ekkokardiogram Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv barrieremetode prævention Mindst 5 år siden tidligere invasive maligniteter, undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom af huden eller carcinom in situ af livmoderhalsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi for denne malignitet Endokrin behandling: Ingen samtidig tamoxifen Op til 4 ugers tamoxifenbehandling for denne malignitet tilladt Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling for denne malignitet Forudgående strålebehandling til brystet for duktalt karcinom in situ tilladt Kirurgi: Tumor bør fjernes ved enten en modificeret radikal mastektomi og/eller en segmental mastektomi plus aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel node biopsi før påbegyndelse af behandling efter protokol Ikke mere end 84 dage siden sidste kirurgiske procedure, der udgør eller fuldender endelig kirurgisk indgreb terapi (mastektomi; aksillær dissektion/sentinel node biopsi; eller resektion af primært sted for at opnå en negativ margin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Efterforskere

  • Studiestol: Lori J. Goldstein, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Studiestol: Silvana Martino, DO, Van Nuys Breast Center
  • Studiestol: Larry Norton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Studiestol: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2004

Først opslået (Anslået)

26. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066563
  • E2197
  • CLB-49802
  • NCCTG-E2197
  • SWOG-E2197

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner