Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě žen s rakovinou prsu

14. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Studie fáze III Adriamycin/Taxotere versus Adriamycin/Cytoxan pro adjuvantní léčbu rakoviny prsu s pozitivními nebo vysoce rizikovými uzlinami s negativními uzlinami

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který režim kombinované chemoterapie je u rakoviny prsu účinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost dvou kombinovaných režimů chemoterapie při léčbě žen s rakovinou prsu, které podstoupily chirurgický zákrok k odstranění nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit, zda doxorubicin/docetaxel (DD) zlepší přežití bez onemocnění a celkové přežití ve srovnání s doxorubicinem/cyklofosfamidem (DC) u žen s pozitivními lymfatickými uzlinami (1-3 pozitivní uzliny) nebo vysoce rizikovými lymfatickými uzlinami s negativními prsy rakovina. II. Porovnejte toxicitu DD s DC v této populaci pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu uzlin (pozitivní vs. negativní), stavu menopauzy (před vs. po), stavu estrogenového receptoru (ER)/stavu progesteronového receptoru (PR) (ER/PR neznámý vs ER+/PR+ vs ER+/PR- vs ER -/PR+ vs ER-/PR-). Pacienti v rameni I dostávají doxorubicin IV plus docetaxel IV po dobu 1 hodiny každé 3 týdny ve 4 léčebných cyklech. Pacienti v rameni II dostávají doxorubicin IV plus cyklofosfamid IV každé 3 týdny ve 4 léčebných cyklech. Všechny pacientky, které jsou pozitivní na estrogenový receptor nebo progesteronový receptor, dostávají perorálně tamoxifen denně po dobu 5 let po chemoterapii. Někteří pacienti mohou také podstoupit radioterapii po chemoterapii. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce, pokud je pacientovi méně než 2 roky od vstupu do studie; každých 6 měsíců, pokud je pacientovi 2-5 let od vstupu do studie; a každých 12 měsíců, pokud je pacientovi více než 5 let od vstupu do studie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2,5 roku získáno přibližně 2 778 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2778

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
        • David Grant Medical Center
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Van Nuys Breast Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Maine
      • Togus, Maine, Spojené státy, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CCOP - Ozarks Regional
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Hospital Tumor Institute
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený resekabilní adenokarcinom prsu Histologicky pozitivní lymfatické uzliny (1 až 3) NEBO negativní a vysoce rizikové onemocnění lymfatických uzlin Nádor o průměru větším než 1,0 cm Může podstoupit axilární disekci s odstraněnými a vyšetřenými alespoň 6 uzlinami nebo sentinelem biopsie uzliny Pacientům, kteří jsou pozitivní biopsií sentinelové uzliny, bude provedena disekce axily Žádný lokálně pokročilý nebo zánětlivý nebo metastatický karcinom prsu Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Přiměřená funkce jater Bilirubin bez větších funkcí než horní hranice normálu Renální: Adekvátní renální funkce Kardiovaskulární: Adekvátní srdeční funkce Normální MUGA nebo echokardiogram Jiné: Netěhotné nebo kojící Fertilní pacientky musí používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce Alespoň 5 let od předchozích invazivních malignit, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinom in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie pro tuto malignitu Endokrinní terapie: Žádná souběžná léčba tamoxifenem U této malignity povolena až 4týdenní léčba tamoxifenem Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie pro tuto malignitu Předchozí radioterapie prsu pro duktální karcinom povoleno in situ Chirurgie: Nádor by měl být odstraněn buď modifikovanou radikální mastektomií a/nebo segmentální mastektomií plus disekcí axilární lymfatické uzliny nebo biopsií sentinelové uzliny před zahájením léčby podle protokolu Ne více než 84 dnů od posledního chirurgického zákroku, který představuje nebo dokončuje definitivní chirurgický zákrok terapie (mastektomie; disekce axily/biopsie sentinelové uzliny; nebo resekce primárního místa k získání negativního okraje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lori J. Goldstein, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Studijní židle: Silvana Martino, DO, Van Nuys Breast Center
  • Studijní židle: Larry Norton, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Studijní židle: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066563
  • E2197
  • CLB-49802
  • NCCTG-E2197
  • SWOG-E2197

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit