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難治性 IV 期前立腺癌患者の治療における抗腫瘍薬療法

2018年1月29日 更新者:Burzynski Research Institute

前立腺腺癌患者におけるアンチネオプラストン A10 および AS2-1 の第 II 相試験

難治性ステージ IV 前立腺癌の現在の治療法は、患者に非常に限られた利益をもたらします。 アンチネオプラストン療法の抗がん特性は、難治性のステージ IV 前立腺がんの治療に有益であることが証明される可能性があることを示唆しています。

目的: この研究は、難治性ステージ IV の前立腺癌患者に対するアンチネオプラストン療法の効果 (良い面と悪い面) を判断するために実施されています。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

難治性ステージ IV の前立腺がん患者は、最大耐用量に達するまで、静脈内抗ネオプラストン療法 (Atengenal + Astugenal) の用量を徐々に増やしていきます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 12 か月まで継続します。

目的:

  • 治療に対する客観的反応 (完全反応、部分反応、または病勢安定) によって測定される、難治性ステージ IV の前立腺がん患者におけるアンチネオプラストン療法の有効性を判断すること。
  • 難治性ステージ IV の前立腺癌患者におけるアンチネオプラストン療法の安全性と耐性を判断すること。 検索戦略:
  • 客観的な反応を判断するために、最初の 2 年間は 8 週間ごと、3 年目と 4 年目は 3 か月ごと、5 年目と 6 年目は 6 か月ごと、その後は毎年 MRI スキャンを利用して腫瘍の大きさを測定します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77055-6330
        • Burzynski Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴:

  • -抗腫瘍薬A10およびAS2-1カプセルによる治療に反応せず、根治的治療法が存在しない、組織学的に確認された不治のステージIVの前立腺腺癌

    • MRIまたはCTスキャンによる腫瘍の証拠
  • 抗アンドロゲン離脱に対する前立腺特異抗原(PSA)反応なし
  • 進行性疾患を示すために PSA の変化が使用される場合、PSA は、少なくとも 2 週間離れた 2 つの測定で 50% 以上増加する必要があります。

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

演奏状況:

  • カルノフスキー 60-100%

平均寿命:

  • 最低2ヶ月

造血:

  • ヘモグロビン9g/dL以上
  • WBC 2000/mm^3 以上
  • 血小板数 50,000/mm^3 以上

肝臓:

  • 肝不全なし
  • ビリルビンが2.5mg/dL以下
  • SGOT および SGPT が通常の上限の 5 倍以下

腎臓:

  • クレアチニンが2.5mg/dL以下
  • -高用量のナトリウムを禁忌とする腎疾患の病歴がない

心血管:

  • 既知の慢性心不全なし
  • コントロールされていない高血圧がない
  • うっ血性心不全の病歴なし
  • -高用量のナトリウムを禁忌とする他の心血管疾患の病歴はない

肺:

  • 重度の慢性閉塞性肺疾患などの重篤な肺疾患がない

他の:

  • -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後4週間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • 医学的リスクまたは精神医学的リスクが高くない
  • 治療を妨げるような非悪性全身性疾患を併発していない
  • アクティブな感染はありません

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • -以前の免疫療法から少なくとも4週間後、回復した

化学療法:

  • -以前の化学療法から少なくとも4週間経過し、回復した

内分泌療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -以前のホルモン療法から少なくとも4週間が経過し、回復した
  • 用量が安定しているか減少している場合は、コルチコステロイドの同時投与が許可されます

放射線療法:

  • -以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した

手術:

  • 以前の手術から回復した

他の:

  • 許可された以前の細胞分化剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗腫瘍療法
抗腫瘍薬療法(Atengenal + Astugenal)を少なくとも 12 か月間、4 時間ごとに IV 注入する。 被験者は、最大耐量に達するまで、アテゲナールとアストゥゲナールの投与量を増やしていきます。

難治性ステージ IV 前立腺癌の患者は、抗ネオプラストン療法 (Atengenal + Astugenal) を受けます。

A10 と AS2-1 の 1 日量は 6 回の注入に分割され、4 時間間隔で投与されます。 各注入は A10 の注入で開始し、すぐに AS2-1 の注入が続きます。

他の名前:
  • A10 (アテンゲナル); AS2-1 (アストゥゲナル)ANP

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1996年10月11日

一次修了 (実際)

1997年2月20日

研究の完了 (実際)

1997年2月20日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月29日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066581
  • BC-PR-8 (その他の識別子:Burzynski Research Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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