Antineoplastonterapi ved behandling av pasienter med refraktær stadium IV prostatakreft
Fase II-studie av antineoplaston A10 og AS2-1 hos pasienter med adenokarsinom i prostata
Nåværende terapier for refraktær stadium IV prostatakreft gir svært begrenset nytte for pasienten. Anti-kreftegenskapene til antineoplaston-terapi tyder på at den kan vise seg å være gunstig i behandlingen av refraktær stadium IV prostatakreft.
FORMÅL: Denne studien utføres for å bestemme effekten (gode og dårlige) som antineoplastonterapi har på pasienter med refraktær stadium IV prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Refraktært stadium IV prostatakreftpasienter får gradvis økende doser av intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) inntil maksimal tolerert dose er nådd. Behandlingen fortsetter i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
MÅL:
- For å bestemme effekten av antineoplastonbehandling hos pasienter med refraktær stadium IV prostatakreft, målt ved en objektiv respons på terapi (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom).
- For å bestemme sikkerheten og toleransen til antineoplastonbehandling hos pasienter med refraktær stadium IV prostatakreft.
- For å bestemme objektiv respons, måles tumorstørrelse ved å bruke MR-skanning, som utføres hver 8. uke de første to årene, hver 3. måned i det tredje og fjerde året, hver 6. måned i det 5. og 6. året, og deretter årlig.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet uhelbredelig stadium IV adenokarsinom i prostata som ikke responderte på behandling med antineoplaston A10 og AS2-1 kapsler og som ingen kurativ terapi eksisterer for
- Bevis for svulst ved MR eller CT-skanning
- Ingen prostataspesifikt antigen (PSA) respons på antiandrogenabstinens
- Hvis PSA-endringer brukes til å indikere progressiv sykdom, må PSA øke med mer enn 50 % ved to bestemmelser med minst 2 ukers mellomrom
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventet levealder:
- Minst 2 måneder
Hematopoetisk:
- Hemoglobin minst 9 g/dL
- WBC minst 2000/mm^3
- Blodplateantall minst 50 000/mm^3
Hepatisk:
- Ingen leversvikt
- Bilirubin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
- SGOT og SGPT ikke mer enn 5 ganger øvre normalgrense
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
- Ingen historie med nyresykdommer som kontraindiserer høye doser av natrium
Kardiovaskulær:
- Ingen kjent kronisk hjertesvikt
- Ingen ukontrollert hypertensjon
- Ingen historie med kongestiv hjertesvikt
- Ingen historie med andre kardiovaskulære tilstander som kontraindiserer høye doser av natrium
Lunge:
- Ingen alvorlig lungesykdom, slik som alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Annen:
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter studiedeltakelse
- Ikke en høy medisinsk eller psykiatrisk risiko
- Ingen samtidig ikke-malign systemisk sykdom som vil utelukke behandling
- Ingen aktiv infeksjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og restituert
Kjemoterapi:
- Minst 4 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk
Endokrin terapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling og restituert
- Samtidige kortikosteroider tillatt hvis dosen er stabil eller synkende
Strålebehandling:
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
Kirurgi:
- Kom seg etter tidligere operasjon
Annen:
- Tidligere cytodifferensierende midler tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusjon hver fjerde time i minst 12 måneder.
Forsøkspersoner får økende doser av Atengenal og Astugenal inntil maksimal tolerert dose er nådd.
|
Pasienter med refraktær stadium IV prostatakreft vil motta antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal). De daglige dosene av A10 og AS2-1 er delt inn i seks infusjoner, som gis med 4-timers intervaller. Hver infusjon starter med infusjon av A10 og blir umiddelbart etterfulgt av infusjon av AS2-1.
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066581
- BC-PR-8 (Annen identifikator: Burzynski Research Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .