Антинеопластонная терапия в лечении больных рефрактерным раком предстательной железы IV стадии
Исследование фазы II антинеопластона A10 и AS2-1 у пациентов с аденокарциномой простаты
Современные методы лечения рефрактерного рака простаты IV стадии дают очень ограниченную пользу пациенту. Противораковые свойства терапии антинеопластоном предполагают, что она может оказаться полезной при лечении рефрактерного рака простаты IV стадии.
ЦЕЛЬ: Это исследование проводится для определения эффектов (хороших и плохих), которые терапия антинеопластоном оказывает на пациентов с рефрактерным раком простаты IV стадии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с рефрактерным раком простаты IV стадии получают постепенно увеличивающиеся дозы внутривенной терапии антинеопластоном (атенгенал + астугенал) до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза. Лечение продолжают до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ЦЕЛИ:
- Определить эффективность терапии антинеопластоном у пациентов с рефрактерным раком предстательной железы IV стадии, оцениваемую по объективному ответу на терапию (полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание).
- Определить безопасность и переносимость терапии антинеопластоном у пациентов с рефрактерным раком предстательной железы IV стадии.
- Для определения объективного ответа размер опухоли измеряют с помощью МРТ, которое проводят каждые 8 недель в течение первых двух лет, каждые 3 месяца в течение третьего и четвертого года, каждые 6 месяцев в течение 5-го и шестого года и затем ежегодно.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная неизлечимая аденокарцинома предстательной железы IV стадии, которая не ответила на лечение капсулами антинеопластона A10 и AS2-1 и для которой не существует лечебной терапии.
- Признаки опухоли с помощью МРТ или КТ
- Отсутствие реакции простатспецифического антигена (ПСА) на отмену антиандрогенов
- Если изменения ПСА используются для указания на прогрессирующее заболевание, то ПСА должен увеличиться более чем на 50% при двух определениях с интервалом не менее 2 недель.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Карновский 60-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Минимум 2 месяца
Кроветворная:
- Гемоглобин не менее 9 г/дл
- WBC не менее 2000/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм^3
Печеночный:
- Нет печеночной недостаточности
- Билирубин не более 2,5 мг/дл
- SGOT и SGPT не более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы
Почечная:
- Креатинин не более 2,5 мг/дл
- Отсутствие в анамнезе почечных заболеваний, противопоказанных высоким дозам натрия.
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие известной хронической сердечной недостаточности
- Нет неконтролируемой гипертензии
- Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие в анамнезе других сердечно-сосудистых заболеваний, противопоказанных высоким дозам натрия.
Легочный:
- Отсутствие серьезных заболеваний легких, таких как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
Другой:
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после участия в исследовании.
- Не высокий медицинский или психиатрический риск
- Отсутствие сопутствующего незлокачественного системного заболевания, препятствующего терапии
- Нет активной инфекции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления
Химиотерапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления
Эндокринная терапия:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 4 недель после предшествующей гормональной терапии и выздоровления
- Допускается одновременный прием кортикостероидов, если доза стабильна или снижается.
Лучевая терапия:
- Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
Операция:
- Восстановился после предыдущей операции
Другой:
- Разрешены предварительные цитодифференцирующие агенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антинеопластонная терапия
Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал) путем в/в инфузии каждые 4 ч в течение не менее 12 мес.
Субъекты исследования получают возрастающие дозы Атенгенала и Астугенала до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза.
|
Пациенты с рефрактерным раком простаты IV стадии будут получать антинеопластонную терапию (Атенгенал + Астугенал). Суточные дозы A10 и AS2-1 делятся на шесть инфузий, которые вводятся с 4-часовыми интервалами. Каждая инфузия начинается с инфузии A10, за которой немедленно следует инфузия AS2-1.
Другие имена:
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066581
- BC-PR-8 (Другой идентификатор: Burzynski Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .