Antineoplastonterapi vid behandling av patienter med refraktär stadium IV prostatacancer
Fas II-studie av antineoplaston A10 och AS2-1 hos patienter med adenokarcinom i prostata
Nuvarande terapier för refraktär stadium IV prostatacancer ger mycket begränsad nytta för patienten. Antineoplastonbehandlingens anticanceregenskaper tyder på att det kan visa sig vara fördelaktigt vid behandling av refraktär stadium IV prostatacancer.
SYFTE: Denna studie genomförs för att fastställa effekterna (goda och dåliga) som antineoplastonterapi har på patienter med refraktär stadium IV prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Refraktärt stadium IV prostatacancerpatienter får gradvis eskalerande doser av intravenös antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) tills den maximala tolererade dosen uppnås. Behandlingen fortsätter i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
MÅL:
- För att bestämma effekten av antineoplastonterapi hos patienter med refraktär prostatacancer i steg IV, mätt med ett objektivt svar på terapi (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom).
- För att bestämma säkerheten och toleransen för antineoplastonbehandling hos patienter med refraktär stadium IV prostatacancer.
- För att bestämma objektivt svar mäts tumörstorleken med hjälp av MRT-undersökningar, som utförs var 8:e vecka under de första två åren, var 3:e månad under det tredje och fjärde året, var 6:e månad under det 5:e och sjätte året och årligen därefter.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat obotligt stadium IV adenokarcinom i prostata som inte svarade på behandling med antineoplaston A10 och AS2-1 kapslar och för vilket ingen botande behandling finns
- Bevis på tumör genom MRT eller CT-skanning
- Inget prostataspecifikt antigen (PSA) svar på antiandrogenabstinens
- Om PSA-förändringar används för att indikera progressiv sjukdom, måste PSA öka med mer än 50 % vid två bestämningar med minst 2 veckors mellanrum
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Förväntad livslängd:
- Minst 2 månader
Hematopoetisk:
- Hemoglobin minst 9 g/dL
- WBC minst 2000/mm^3
- Trombocytantal minst 50 000/mm^3
Lever:
- Ingen leverinsufficiens
- Bilirubin högst 2,5 mg/dL
- SGOT och SGPT inte mer än 5 gånger den övre normalgränsen
Njur:
- Kreatinin inte mer än 2,5 mg/dL
- Ingen historia av njursjukdomar som kontraindikerar höga doser av natrium
Kardiovaskulär:
- Ingen känd kronisk hjärtsvikt
- Ingen okontrollerad hypertoni
- Ingen historia av kongestiv hjärtsvikt
- Ingen historia av andra kardiovaskulära tillstånd som kontraindikerar höga doser av natrium
Lung:
- Ingen allvarlig lungsjukdom, såsom svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
Övrig:
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 4 veckor efter deltagande i studien
- Ingen hög medicinsk eller psykiatrisk risk
- Ingen samtidig icke-malign systemisk sjukdom som skulle utesluta behandling
- Ingen aktiv infektion
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtat sig
Kemoterapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig
Endokrin terapi:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 4 veckor sedan tidigare hormonbehandling och återhämtat sig
- Samtidiga kortikosteroider tillåts om dosen är stabil eller minskande
Strålbehandling:
- Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
Kirurgi:
- Återställd från tidigare operation
Övrig:
- Tidigare cytodifferentieringsmedel tillåtna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antineoplastonterapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) genom IV-infusion var fjärde timme i minst 12 månader.
Försökspersoner får ökande doser av Atengenal och Astugenal tills den maximala tolererade dosen uppnås.
|
Patienter med refraktär stadium IV prostatacancer kommer att få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal). De dagliga doserna av A10 och AS2-1 är uppdelade i sex infusioner som ges med 4 timmars intervall. Varje infusion börjar med infusion av A10 och följs omedelbart av infusion av AS2-1.
Andra namn:
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000066581
- BC-PR-8 (Annan identifierare: Burzynski Research Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .