Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antineoplastoniterapia hoidettaessa potilaita, joilla on tulenkestävän vaiheen IV eturauhassyöpä

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Burzynski Research Institute

Vaiheen II tutkimus antineoplastoni A10:stä ja AS2-1:stä potilailla, joilla on eturauhasen adenokarsinooma

Refraktorisen vaiheen IV eturauhassyövän nykyiset hoidot tarjoavat potilaalle hyvin rajallista hyötyä. Antineoplaston-hoidon syövänvastaiset ominaisuudet viittaavat siihen, että se voi osoittautua hyödylliseksi tulenkestävän vaiheen IV eturauhassyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä tutkimuksessa määritetään antineoplaston-hoidon vaikutukset (hyviä ja huonoja) potilaille, joilla on refraktaarinen vaiheen IV eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Refraktori vaiheen IV eturauhassyöpäpotilaat saavat asteittain kasvavia annoksia suonensisäistä antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal), kunnes suurin siedetty annos saavutetaan. Hoitoa jatketaan jopa 12 kuukautta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

TAVOITTEET:

  • Antineoplaston-hoidon tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on refraktorinen vaiheen IV eturauhassyöpä, mitattuna objektiivisella hoitovasteella (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus).
  • Antineoplaston-hoidon turvallisuuden ja sietokyvyn määrittäminen potilailla, joilla on refraktaarinen vaiheen IV eturauhassyöpä.
  • Objektiivisen vasteen määrittämiseksi kasvaimen koko mitataan käyttämällä MRI-skannauksia, jotka suoritetaan 8 viikon välein kahden ensimmäisen vuoden ajan, 3 kuukauden välein kolmannen ja neljännen vuoden aikana, 6 kuukauden välein 5. ja kuudentena vuonna ja vuosittain sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu parantumaton vaiheen IV eturauhasen adenokarsinooma, joka ei vastannut hoitoon antineoplaston A10- ja AS2-1-kapseleilla ja jolle ei ole parantavaa hoitoa

    • Todisteet kasvaimesta MRI- tai CT-skannauksella
  • Ei eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) vastetta antiandrogeenien vieroitushoidolle
  • Jos PSA-muutoksia käytetään osoittamaan etenevää sairautta, PSA:n on noustava yli 50 % kahdessa määrityksessä, joiden välillä on vähintään 2 viikkoa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 2 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl
  • WBC vähintään 2000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm^3

Maksa:

  • Ei maksan vajaatoimintaa
  • Bilirubiini enintään 2,5 mg/dl
  • SGOT ja SGPT eivät yli 5 kertaa normaalin ylärajaa

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl
  • Ei aiempia munuaissairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille

Sydän:

  • Ei tunnettua kroonista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei aiemmin ollut muita sydän- ja verisuonisairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille

Keuhko:

  • Ei vakavaa keuhkosairautta, kuten vaikeaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta

Muuta:

  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja neljän viikon ajan sen jälkeen
  • Ei korkea lääketieteellinen tai psykiatrinen riski
  • Ei samanaikaista ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta, joka estäisi hoidon
  • Ei aktiivista infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta ja toipunut

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen

Endokriininen hoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä hormonihoidosta ja toipunut
  • Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallitaan, jos annos on vakaa tai laskeva

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut

Leikkaus:

  • Toipunut edellisestä leikkauksesta

Muuta:

  • Aiemmat sytodifferentioivat aineet ovat sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antineoplastonihoito
Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal) IV-infuusiona joka neljäs tunti vähintään 12 kuukauden ajan. Tutkittavat saavat kasvavia annoksia Attengenalia ja Astugenalia, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
Lääke: Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal)

Potilaat, joilla on refraktaarinen vaiheen IV eturauhassyöpä, saavat antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal).

Päivittäiset A10- ja AS2-1-annokset on jaettu kuuteen infuusioon, jotka annetaan 4 tunnin välein. Jokainen infuusio alkaa A10-infuusiolla ja sitä seuraa välittömästi AS2-1-infuusio.

Muut nimet:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)ANP

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Burzynski Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066581
  • BC-PR-8 (Muu tunniste: Burzynski Research Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa