Ro 31-7453 局所進行性または転移性固形腫瘍患者の治療

目的: I. 固形腫瘍患者における Ro 31-7453 の最大耐量を決定します。 Ⅱ． この患者集団における Ro 31-7453 の毒性を決定します。 III. これらの患者における Ro 31-7453 の薬物動態と主要代謝物を評価します。 IV. これらの患者における Ro 31-7453 の抗腫瘍活性を評価します。

概要: これは用量漸増試験です。 患者は、2 つの治療アームのいずれかで治療されます。 第 1 段階では、アーム I の各 1 人の患者のコホートが 1 ～ 4 日目に 1 日 2 回経口 Ro 31-7453 を受け取り、アーム II の各 1 人の患者のコホートが 1 ～ 4 日目に 1 日 1 回経口 Ro 31-7453 を受け取ります。アーム I よりも 2 つの用量レベルが高い。各アームの用量漸増は、用量制限毒性 (DLT) の最初のインスタンスで停止します。 各アームの停止用量でさらに 2 人の患者を入力します。 それ以上の DLT が発生しない場合、研究は第 2 段階に進みます。 第 2 段階では、各投与スケジュール (アーム I および II) ごとに 1 用量レベルずつ用量漸増を続けます。 ３～６人の患者のコホートは、ＤＬＴの非存在下で漸増用量のＲｏ ３１－７４５３を受ける。 6 人の患者のうち 2 人が用量レベルで DLT を経験した場合、エスカレーションは停止し、最大耐用量は以前の用量レベルとして定義されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 8 コース継続します。 8 コースの完了後、治験責任医師および治験依頼者の裁量により、疾患が進行するまで患者は治療を続けることができます。 患者は4週間で追跡されます。

予測される患者数: この研究では、18 か月間で最大 40 人の患者が発生します。