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Ro 31-7453 nel trattamento di pazienti con tumore solido localmente avanzato o metastatico

24 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase I su R031-7453, un inibitore del ciclo cellulare Novell, somministrato come dosi orali crescenti negli adulti con tumori solidi: programma di 4 giorni

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di Ro 31-7453 nel trattamento di pazienti con tumore solido localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di Ro 31-7453 in pazienti con tumori solidi. II. Determinare la tossicità di Ro 31-7453 in questa popolazione di pazienti. III. Valutare la farmacocinetica e i principali metaboliti di Ro 31-7453 in questi pazienti. IV. Valutare qualsiasi attività antitumorale di Ro 31-7453 in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti vengono trattati su uno dei due bracci di trattamento. Nella prima fase, le coorti di 1 paziente ciascuna nel braccio I ricevono Ro 31-7453 per via orale due volte al giorno nei giorni 1-4 e le coorti di 1 paziente ciascuna nel braccio II ricevono Ro 31-7453 per via orale una volta al giorno nei giorni 1-4 alle due livelli di dose più alti rispetto al braccio I. L'escalation della dose cessa per ciascun braccio con il primo caso di tossicità limitante la dose (DLT). Vengono inseriti altri due pazienti alla dose di arresto per ciascun braccio. Se non si verifica ulteriore DLT, lo studio procede alla seconda fase. Nella seconda fase, l'escalation della dose continua con incrementi di un livello di dose per ciascun programma di dosaggio (bracci I e II). Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di Ro 31-7453 in assenza di DLT. Se 2 pazienti su 6 sperimentano DLT a un livello di dose, l'escalation cessa e la dose massima tollerata è definita come il livello di dose precedente. Il trattamento continua ogni 3 settimane per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento degli 8 cicli, i pazienti possono continuare il trattamento fino alla progressione della malattia a discrezione dello sperimentatore e dello sponsor dello studio. I pazienti vengono seguiti a 4 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 40 pazienti nell'arco di 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumori solidi localmente avanzati e/o metastatici confermati istologicamente o citologicamente per i quali non è disponibile una terapia standard Nessuna metastasi nota del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: almeno 12 settimane /mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) ALT e/o AST non superiore a 2,5 volte ULN (non superiore a 4,0 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche o ossee) Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN (non superiore a 4,0 volte l'ULN se sono presenti metastasi epatiche o ossee) Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte l'ULN OPPURE clearance della creatinina di almeno 60 mL/min Altro: non gravide o che allattano Pazienti fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace Nessuna storia di altre malattie gravi condizioni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane dalla mitomicina o dalle nitrosouree) Terapia endocrina: almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale Terapia antiandrogena concomitante consentita Radioterapia: a almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia a campo esteso Intervento chirurgico: non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2004

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98-099
  • CDR0000066879 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • ROCHE-NO15857A
  • NCI-G99-1499

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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