Ro 31-7453 i behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk solid tumor
Fase I undersøgelse af R031-7453, en Novell cellecyklushæmmer, administreret som eskalerende orale doser hos voksne med solide tumorer: 4-dages tidsplan
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af Ro 31-7453 til behandling af patienter, der har lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af Ro 31-7453 hos patienter med solide tumorer. II. Bestem toksiciteten af Ro 31-7453 i denne patientpopulation. III. Evaluer farmakokinetikken og hovedmetabolitterne af Ro 31-7453 hos disse patienter. IV. Vurder eventuel antitumoraktivitet af Ro 31-7453 hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienterne behandles på en af to behandlingsarme. I første fase modtager kohorter på 1 patient hver på arm I oral Ro 31-7453 to gange dagligt på dag 1-4, og kohorter på 1 patient hver på arm II modtager oral Ro 31-7453 en gang daglig på dag 1-4 kl. to dosisniveauer højere end for arm I. Dosiseskalering ophører for hver arm med det første tilfælde af dosisbegrænsende toksicitet (DLT). To yderligere patienter indsættes ved den stoppende dosis for hver arm. Hvis der ikke opstår yderligere DLT, fortsætter undersøgelsen til anden fase. I det andet trin fortsætter dosisoptrapningen i trin på et dosisniveau for hver doseringsplan (arm I og II). Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af Ro 31-7453 i fravær af DLT. Hvis 2 af 6 patienter oplever DLT på et dosisniveau, ophører eskaleringen, og den maksimalt tolererede dosis defineres som det tidligere dosisniveau. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afslutning af de 8 forløb kan patienter fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression efter investigator og undersøgelsessponsorens skøn. Patienterne følges efter 4 uger.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 40 patienter til denne undersøgelse over 18 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer, for hvilke der ikke findes standardbehandling Ingen kendte CNS-metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 60-100% Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Hæmoglobin mindst 9 g/dL WBC mindst 3.000/mm3 Granulocyttal mindst 1.500/mm3 mindst 1000 blodplader /mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ALT og/eller AST ikke større end 2,5 gange ULN (ikke større end 4,0 gange ULN, hvis lever- eller knoglemetastaser er til stede) Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN (ikke større end 4,0 gange ULN, hvis lever- eller knoglemetastaser er til stede) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen historie med anden alvorlig medicinsk betingelser
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger siden mitomycin eller nitrosoureas) Endokrin behandling: Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling. Samtidig antiandrogenbehandling tilladt Strålebehandling: Kl. mindst 4 uger siden tidligere udvidet feltstrålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 98-099
- CDR0000066879 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
- ROCHE-NO15857A
- NCI-G99-1499
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MKC-1
-
CASI pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
CASI pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMyelodysplasi | Hæmatologiske maligniteter | Agnogen myeloid metaplasiCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
CASI pharmaceuticals, Inc.AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
CASI pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIkke-småcellet lungekræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Statens Serum InstitutAfsluttetAktiv immuniseringPolen
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
University of ThessalyAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada