Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ro 31-7453 v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

24. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze I studie R031-7453, inhibitoru buněčného cyklu Novell, podávaného jako eskalující orální dávky u dospělých se solidními nádory: 4denní plán

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze I pro studium účinnosti Ro 31-7453 při léčbě pacientů, kteří mají lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku Ro 31-7453 u pacientů se solidními nádory. II. Určete toxicitu Ro 31-7453 v této populaci pacientů. III. Vyhodnoťte farmakokinetiku a hlavní metabolity Ro 31-7453 u těchto pacientů. IV. Vyhodnoťte jakoukoli protinádorovou aktivitu Ro 31-7453 u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti jsou léčeni na jednom ze dvou léčebných ramen. V první fázi dostávají kohorty po 1 pacientovi na rameni I perorálně Ro 31-7453 dvakrát denně ve dnech 1-4 a kohorty po 1 pacientovi na rameni II dostávají perorálně Ro 31-7453 jednou denně ve dnech 1.-4. o dvě úrovně dávky vyšší než u ramene I. Eskalace dávky u každého ramene skončí s prvním výskytem toxicity omezující dávku (DLT). Dva další pacienti jsou zařazeni v zastavovací dávce pro každé rameno. Pokud nedojde k další DLT, studie pokračuje do druhé fáze. Ve druhé fázi pokračuje zvyšování dávky v přírůstcích o jednu dávkovou úroveň pro každé dávkovací schéma (ramena I a II). Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky Ro 31-7453 v nepřítomnosti DLT. Pokud u 2 ze 6 pacientů dojde k DLT na úrovni dávky, eskalace se zastaví a maximální tolerovaná dávka je definována jako předchozí úroveň dávky. Léčba pokračuje každé 3 týdny v 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po dokončení 8 cyklů mohou pacienti pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění podle uvážení zkoušejícího a zadavatele studie. Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V této studii bude po dobu 18 měsíců nashromážděno maximálně 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé a/nebo metastatické solidní nádory, pro které není dostupná standardní léčba Nejsou známy žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Hemoglobin nejméně 9 g/dl WBC nejméně 3 000/mm3 Počet granulocytů nejméně 1 500/mm3 100 počet krevních destiček nejméně 000 /mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normy (ULN) ALT a/nebo AST ne vyšší než 2,5násobek ULN (ne vyšší než 4,0násobek ULN, pokud jsou přítomny metastázy v játrech nebo kostech) Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN (ne vyšší než 4,0 násobek ULN, pokud jsou přítomny metastázy v játrech nebo kostech) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 násobek ULN NEBO clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Žádné jiné závažné zdravotní problémy podmínky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů od mitomycinu nebo nitrosomočoviny) Endokrinní léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální léčby Povolená současná antiandrogenní léčba Radioterapie: Při minimálně 4 týdny od předchozí rozšířené terénní radioterapie Operace: Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2004

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98-099
  • CDR0000066879 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • ROCHE-NO15857A
  • NCI-G99-1499

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MKC-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit