Ro 31-7453 в лечении пациентов с местнораспространенной или метастатической солидной опухолью

ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу Ro 31-7453 у пациентов с солидными опухолями. II. Определите токсичность Ro 31-7453 в этой популяции пациентов. III. Оцените фармакокинетику и основные метаболиты Ro 31-7453 у этих пациентов. IV. Оцените любую противоопухолевую активность Ro 31-7453 у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациентов лечат в одной из двух лечебных групп. На первом этапе когорты из 1 пациента в группе I получают перорально Ro 31-7453 два раза в день в дни 1-4, а когорты из 1 пациента в группе II получают перорально Ro 31-7453 один раз в день в дни 1-4 в на два уровня дозы выше, чем в группе I. Повышение дозы прекращается для каждой группы с первым случаем токсичности, ограничивающей дозу (DLT). Двум дополнительным пациентам вводили прекращающую дозу для каждой группы. Если дальнейшего DLT не происходит, исследование переходит ко второму этапу. На втором этапе увеличение дозы продолжается с приращением на один уровень дозы для каждого режима дозирования (группы I и II). Когорты из 3-6 пациентов получают увеличивающиеся дозы Ro 31-7453 при отсутствии DLT. Если 2 из 6 пациентов испытывают ДЛТ на уровне дозы, эскалация прекращается, и максимально переносимая доза определяется как предыдущий уровень дозы. Лечение продолжают каждые 3 недели в течение 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После завершения 8 курсов пациенты могут продолжать лечение до прогрессирования заболевания по усмотрению исследователя и спонсора исследования. Пациенты наблюдаются через 4 недели.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании в течение 18 месяцев будет набрано максимум 40 пациентов.