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S9921、前立腺癌に対する根治的前立腺切除術を受けた患者におけるミトキサントロンおよびプレドニゾンを併用または併用しないホルモン療法

2022年12月5日 更新者：Southwest Oncology Group

根治的前立腺全摘除術後の選択された高リスク前立腺癌患者における補助アンドロゲン除去とミトキサントロン+プレドニゾン+アンドロゲン除去

根拠: ホルモンは前立腺癌細胞の産生を刺激する可能性があります。 ホルモン療法は、アンドロゲンの産生を減少させることにより、前立腺がんと闘う可能性があります。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 ホルモン療法にミトキサントロンとプレドニゾンを加えたものが、前立腺がんに対するホルモン療法単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、前立腺癌の根治的前立腺全摘除術を受けた患者の治療において、ホルモン療法、ミトキサントロン、およびプレドニゾンがホルモン療法単独と比較してどれだけ効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 根治的前立腺全摘除術後に、ミトキサントロンおよびプレドニゾンを併用するまたは併用しない補助アンドロゲン除去療法で治療された高リスク前立腺癌患者の全生存期間と無病生存期間を比較します。
  • この患者集団におけるこれらのレジメンの定性的および定量的な毒性効果を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の前立腺特異抗原 (PSA) 無増悪生存率を比較します。
  • PSA の進行が、この患者集団における生存または無病生存の代替エンドポイントであるかどうかを判断します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、疾患の外科的範囲 (臓器に限定されている vs 臓器に限定されていないが、N0 対 N1)、グリーソンの合計 (7 未満 vs 7 vs 7 より大きい)、および計画された放射線療法 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

  • アーム I:患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、ゴセレリンを 13 週間に 1 回 (合計 8​​ 回注射) 皮下投与し、ビカルタミドを 1 日 1 回経口投与します。
  • アーム II: 患者は、1 日目に 30 分かけてミトキサントロン IV を受け取り、1 日目から 21 日目に 1 日 2 回経口プレドニゾンを受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 6 コース繰り返します。 患者はまた、ミトキサントロンおよびプレドニゾンの開始と同時に始まるアームＩのようなホルモン療法を受ける。

患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、医師の裁量により、いつ開始しても（アーム I）、または化学療法の完了後（アーム II）、週 5 日、6.5 ～ 7.8 週間にわたって放射線療法を受けることができます。

患者は、組織/血液を研究できるようにすることで、バイオマーカー研究に参加する可能性が提供されます。

患者は 6 か月ごとに 2 年間追跡され、その後は毎年 13 年間追跡されます。

予測される患者数: 合計 1,360 人の患者 (治療群ごとに 680 人) が、この研究のために 9.5 年以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

983

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Cancer Center
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Peninsula Medical Center
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • California Cancer Care, Incorporated
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group at Cancer Center of Santa Barbara
      • Solvang、California、アメリカ、93463
        • Santa Barbara Hematology Oncology - Solvang
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Memorial Hospital
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
        • Carl and Dorothy Bennett Cancer Center at Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • Good Shepherd Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • La Grange、Illinois、アメリカ、60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Mid-Illinois Hematology-Oncology Associates at Community Cancer Center
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Cancer Care Center at Advocate Lutheran Hospital
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Oncology/Hematology Associates of Southwest Indiana at St. Mary's Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
        • Cedar Valley Medical Specialists, PC - West Ridgeway Avenue
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Commonwealth Hematology-Oncology P.C. - Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland、Michigan、アメリカ、49423
        • Holland Community Hospital
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Hospital
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49442
        • Hackley Hospital
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
      • Montevideo、Minnesota、アメリカ、56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center
      • Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
        • Saint Francis Medical Center
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care Research
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Keene、New Hampshire、アメリカ、03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Laconia、New Hampshire、アメリカ、03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
      • Rochester、New Hampshire、アメリカ、03867
        • Frisbie Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
        • Mountainside Hospital Cancer Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Bryan、Ohio、アメリカ、43506
        • Community Hospitals and Wellness Centers - Bryan
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OU Cancer Institute
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • St. Charles Medical Center - Bend
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17105
        • PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Aiken、South Carolina、アメリカ、29801
        • Cancer Care Institute of Carolina at Aiken Regional Medical Centers
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、アメリカ、05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
        • Dean Medical Center - Madison
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴:

  • -根治的前立腺全摘除術およびリンパ節郭清前の前立腺の組織学的に確認されたステージT1-T3腺癌

    • -過去120日以内に前立腺切除術を受けている必要があります

  • 以下の病理学的基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    • グリソン合計が少なくとも 8
    • pT3b (精嚢)、pT4、または N1
    • 7 のグリーソン和と正のマージン
    • -術前PSAが15 ng / mLを超える、グリーソンスコアが7を超える、またはPSAレベルが10 ng / mLを超え、グリーソンスコアが6を超える
  • -手術後または補助ホルモン療法の前に記録された検出不可能なPSA（0.2 ng / mL以下）が必要です（研究前に補助ホルモン療法を開始する患者の場合）
  • 臨床診断時に PSA が 20 ng/mL 以上の場合、骨スキャンで転移性疾患の証拠はない
  • 遠隔転移なし

患者の特徴:

演奏状況：

  • SWOG 0-1

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 指定されていない

肝臓：

  • 指定されていない

腎臓：

  • 指定されていない

心臓血管：

  • コントロールされていないうっ血性心不全がない
  • 心疾患の既往がある場合、MUGA スキャンまたは 2-D 心エコー図による LVEF が少なくとも 50%

他の：

  • HIV陽性者なし
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または現在完全寛解しているステージIまたはIIのがんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • 指定されていない

内分泌療法:

  • -根治的前立腺全摘除術が許可される前に、4か月以内の期間の以前のネオアジュバントホルモン療法
  • -研究の前に開始された場合、許可される他の同時アジュバントホルモン療法
  • ほてりに対する同時低用量メゲストロール (40 mg/日未満) は許可されます

放射線療法:

  • 放射線治療歴なし
  • 同時全骨盤照射なし
  • -医師の裁量で許可される同時放射線療法

手術：

  • 病気の特徴を見る
  • 内分泌療法を参照
  • 以前の手術から回復した

他の：

  • -前立腺腺癌に対する他の前または同時治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビカルタミド、ゴセレリン
アンドロゲン欠乏
薬：ビカルタミド
他の名前：
  • カソデックス
薬：ゴセレリン
他の名前：
  • ゾラデックス
実験的：ビカルタミド、ゴセレリン、ミトキサントロン、プレドニゾン
アンドロゲン除去とミトキサントロン、プレドニゾン
薬：ミトキサントロン塩酸塩
薬：プレドニン
薬：ビカルタミド
他の名前：
  • カソデックス
薬：ゴセレリン
他の名前：
  • ゾラデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：10年で
無作為化日から何らかの原因による死亡日までを測定。 生存が確認されている患者は、最終接触日に検閲されます。
10年で
無病生存
時間枠：10年で
無作為化日から何らかの原因による再発または死亡が最初に観察された日まで測定。 再発のない患者は、最後の連絡の日に打ち切られます。
10年で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
これらの患者におけるこれらのレジメンの質的および量的毒性の比較
時間枠：登録から最長22ヶ月
治験薬に関連する有害事象の患者数
登録から最長22ヶ月
PSA無増悪生存期間
時間枠：最長10年
無作為化日からPSA進行日または何らかの原因による死亡日までを測定。 PSAの進行は、3回連続して測定された血清PSAレベルが0.2 ng / mLを超える場合、またはPSAの増加がない場合と定義されます。骨スキャンの結果が陽性であるか、進行の他のX線または組織学的証拠が使用されます。 進行日は、一連の 3 で PSA 上昇の最初の測定値が記録された日になります。
最長10年
全生存または無病生存の代替エンドポイントとしての PSA 進行
時間枠：最長10年
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

捜査官

  • スタディチェア：L. Michael Glode, MD、University of Colorado, Denver
  • スタディチェア：Nancy A. Dawson, MD、University of Maryland Greenebaum Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年10月15日

一次修了 (実際)

2017年8月12日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月5日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067352
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • S9921 (その他の識別子：SWOG)
  • CALGB-99904 (その他の識別子：CALGB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報コメント：利用可能なデータ: この試験から個々の患者レベルのデータを選択し、NCTN/NCORP データ アーカイブから要求できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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