Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S9921, Terapia hormonalna z lub bez mitoksantronu i prednizonu u pacjentów poddanych radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Adiuwantowa deprywacja androgenów w porównaniu z mitoksantronem plus prednizonem plus deprywacja androgenów u wybranych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka po radykalnej prostatektomii

UZASADNIENIE: Hormony mogą stymulować produkcję komórek raka prostaty. Terapia hormonalna może zwalczać raka prostaty poprzez zmniejszenie produkcji androgenów. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy terapia hormonalna w połączeniu z mitoksantronem i prednizonem jest skuteczniejsza niż sama terapia hormonalna w przypadku raka prostaty.

CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie terapii hormonalnej, mitoksantronu i prednizonu, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samą terapią hormonalną w leczeniu pacjentów, którzy przeszli radykalną prostatektomię z powodu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie całkowitego i wolnego od choroby przeżycia pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka leczonych adjuwantową terapią deprywacji androgenów z lub bez mitoksantronu i prednizonu po radykalnej prostatektomii.
  • Porównaj jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tych schematów leczenia w tej populacji pacjentów.
  • Porównaj odsetek przeżycia wolnego od progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Ustal, czy progresja PSA jest zastępczym punktem końcowym przeżycia lub przeżycia wolnego od choroby w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według chirurgicznego zasięgu choroby (ograniczenie do narządu vs nieograniczenie do narządu, ale N0 vs N1), sumy Gleasona (mniej niż 7 vs 7 vs więcej niż 7) i planowanej radioterapii (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują goserelinę podskórnie raz na 13 tygodni (łącznie 8 wstrzyknięć) i doustny bikalutamid raz dziennie przez 2 lata w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują mitoksantron IV przez 30 minut w dniu 1 i doustny prednizon dwa razy dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również terapię hormonalną, jak w ramieniu I, rozpoczynając jednocześnie z rozpoczęciem podawania mitoksantronu i prednizonu.

Pacjenci mogą być poddawani radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6,5-7,8 tygodni, rozpoczynając w dowolnym momencie (ramię I) lub po zakończeniu chemioterapii (ramię II), według uznania lekarza, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentom oferuje się możliwość udziału w badaniu biomarkerów poprzez umożliwienie badania ich tkanek/krwi.

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez okres do 13 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1360 pacjentów (680 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 9,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

983

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Cancer Center
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Banner Thunderbird Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group at Cancer Center of Santa Barbara
      • Solvang, California, Stany Zjednoczone, 93463
        • Santa Barbara Hematology Oncology - Solvang
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Memorial Hospital
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Carl and Dorothy Bennett Cancer Center at Stamford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • La Grange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Mid-Illinois Hematology-Oncology Associates at Community Cancer Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Cancer Care Center at Advocate Lutheran Hospital
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Oncology/Hematology Associates of Southwest Indiana at St. Mary's Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • Covenant Cancer Treatment Center
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • Cedar Valley Medical Specialists, PC - West Ridgeway Avenue
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Commonwealth Hematology-Oncology P.C. - Worcester
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49442
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56308
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Fergus Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56537
      • Montevideo, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
        • Saint Francis Medical Center
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Laconia, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03246
        • Lakes Region General Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
      • Rochester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03867
        • Frisbie Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • Mountainside Hospital Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Bryan, Ohio, Stany Zjednoczone, 43506
        • Community Hospitals and Wellness Centers - Bryan
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • Tod Children's Hospital - Forum Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Cancer Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • St. Charles Medical Center - Bend
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17105
        • PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29801
        • Cancer Care Institute of Carolina at Aiken Regional Medical Centers
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204-2967
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • Dean Medical Center - Madison
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego w stadium T1-T3 przed prostatektomią radykalną i wycięciem węzłów chłonnych

    • Musi przejść prostatektomię w ciągu ostatnich 120 dni

  • Musi spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów patologicznych:

    • Suma Gleasona co najmniej 8
    • pT3b (pęcherzyk nasienny), pT4 lub N1
    • Suma Gleasona 7 i dodatni margines
    • Przedoperacyjne PSA większe niż 15 ng/ml, wynik Gleasona większy niż 7 lub poziom PSA większy niż 10 ng/ml i wynik Gleasona większy niż 6
  • Musi mieć udokumentowane niewykrywalne PSA (nie większe niż 0,2 ng/ml) po operacji lub przed uzupełniającą terapią hormonalną (dla pacjentów rozpoczynających adiuwantową terapię hormonalną przed badaniem)
  • Brak dowodów przerzutów na scyntygrafię kości, jeśli PSA wynosi 20 ng/ml lub więcej w chwili rozpoznania klinicznego
  • Brak przerzutów odległych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności:

  • SWOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
  • W przypadku chorób serca w wywiadzie, LVEF co najmniej 50% w badaniu MUGA lub echokardiogramie 2-D

Inne:

  • Brak wirusa HIV
  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka w stadium I lub II, który jest obecnie w całkowitej remisji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Dopuszczalna jest wcześniejsza neoadjuwantowa terapia hormonalna trwająca nie dłużej niż 4 miesiące przed radykalną prostatektomią
  • Dozwolona jest inna jednoczesna adjuwantowa terapia hormonalna, jeśli została rozpoczęta przed badaniem
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie małej dawki megestrolu (mniej niż 40 mg/dobę) w przypadku uderzeń gorąca

Radioterapia:

  • Bez wcześniejszej radioterapii
  • Brak równoczesnego naświetlania całej miednicy
  • Jednoczesna radioterapia dozwolona według uznania lekarza

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Patrz Terapia hormonalna
  • Odzyskany po poprzedniej operacji

Inne:

  • Żadne inne wcześniejsze lub jednoczesne leczenie gruczolakoraka gruczołu krokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: bikalutamid, goserelina
deprywacja androgenów
Lek: bikalutamid
Inne nazwy:
  • Casodex
Lek: goserelina
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Eksperymentalny: bikalutamid, goserelina, mitoksantron, prednizon
deprywacja androgenów plus mitoksantron, prednizon
Lek: chlorowodorek mitoksantronu
Lek: prednizon
Lek: bikalutamid
Inne nazwy:
  • Casodex
Lek: goserelina
Inne nazwy:
  • Zoladeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
Mierzone od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjent, o którym wiadomo, że żyje, jest cenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
w wieku 10 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
Mierzone od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci bez nawrotu są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
w wieku 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj jakościowe i ilościowe toksyczności tych schematów u tych pacjentów
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy od rejestracji
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem
Do 22 miesięcy od rejestracji
Przeżycie bez progresji PSA
Ramy czasowe: Do 10 lat
Mierzone od daty randomizacji do daty progresji PSA lub zgonu z dowolnej przyczyny. Progresja PSA jest zdefiniowana jako poziom PSA w surowicy > 0,2 ng/ml mierzony 3 razy z rzędu lub w przypadku braku wzrostu PSA, zostanie wykorzystany pozytywny wynik scyntygrafii kości lub inne radiologiczne lub histologiczne dowody progresji. Datą progresji będzie data odnotowania pierwszego pomiaru zwiększającego się PSA w serii 3.
Do 10 lat
Progresja PSA jako zastępczy punkt końcowy dla przeżycia całkowitego lub przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

Śledczy

  • Krzesło do nauki: L. Michael Glode, MD, University of Colorado, Denver
  • Krzesło do nauki: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067352
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S9921 (Inny identyfikator: SWOG)
  • CALGB-99904 (Inny identyfikator: CALGB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Komentarze do informacji: Dostępne dane: Wybrane dane na poziomie poszczególnych pacjentów z tego badania można uzyskać w Archiwum danych NCTN/NCORP.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na chlorowodorek mitoksantronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj