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S9921, Terapia hormonal con o sin mitoxantrona y prednisona en pacientes sometidos a prostatectomía radical por cáncer de próstata

5 de diciembre de 2022 actualizado por: Southwest Oncology Group

Privación de andrógenos adyuvante versus mitoxantrona más prednisona más privación de andrógenos en pacientes seleccionados con cáncer de próstata de alto riesgo después de una prostatectomía radical

FUNDAMENTO: Las hormonas pueden estimular la producción de células de cáncer de próstata. La terapia hormonal puede combatir el cáncer de próstata al reducir la producción de andrógenos. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si la terapia hormonal más mitoxantrona y prednisona es más eficaz que la terapia hormonal sola para el cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la terapia hormonal, la mitoxantrona y la prednisona para ver qué tan bien funcionan en comparación con la terapia hormonal sola en el tratamiento de pacientes que se han sometido a una prostatectomía radical por cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cancer de prostata

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Compare la supervivencia general y libre de enfermedad de pacientes con adenocarcinoma de próstata de alto riesgo tratados con terapia adyuvante de privación de andrógenos con o sin mitoxantrona y prednisona después de una prostatectomía radical.
Compare los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de estos regímenes en esta población de pacientes.
Compare la tasa de supervivencia libre de progresión del antígeno prostático específico (PSA) en pacientes tratados con estos regímenes.
Determinar si la progresión del PSA es un criterio de valoración alternativo para la supervivencia o la supervivencia libre de enfermedad en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la extensión quirúrgica de la enfermedad (limitado al órgano frente a no limitado al órgano, pero N0 frente a N1), la suma de Gleason (menos de 7 frente a 7 frente a mayor de 7) y la radioterapia planificada (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

Grupo I: los pacientes reciben goserelina por vía subcutánea una vez cada 13 semanas (8 inyecciones en total) y bicalutamida oral una vez al día durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Grupo II: los pacientes reciben mitoxantrona IV durante 30 minutos el día 1 y prednisona oral dos veces al día los días 1 a 21. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben terapia hormonal como en el brazo I que comienza simultáneamente con el inicio de mitoxantrona y prednisona.

Los pacientes pueden recibir radioterapia 5 días a la semana durante 6,5 a 7,8 semanas comenzando en cualquier momento (grupo I) o después de completar la quimioterapia (grupo II), a discreción del médico, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

A los pacientes se les ofrece la posibilidad de participar en la investigación de biomarcadores al permitir que se estudien sus tejidos/sangre.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente hasta por 13 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1360 pacientes (680 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 9,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

983

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Providence Cancer Center
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Regional Hospital Cancer Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
    - Banner Thunderbird Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Banner Good Samaritan Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
    - Highlands Oncology Group - Springdale
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
    - Peninsula Medical Center
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - California Cancer Care, Incorporated
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92134
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - San Francisco General Hospital Medical Center
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    - Cancer Center of Santa Barbara
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    - Sansum Medical Clinic
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    - Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group at Cancer Center of Santa Barbara
  - Solvang, California, Estados Unidos, 93463
    - Santa Barbara Hematology Oncology - Solvang
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Sutter Solano Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Memorial Hospital
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
    - Carl and Dorothy Bennett Cancer Center at Stamford Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
    - Tripler Army Medical Center
- Illinois
  - Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
    - Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
    - Good Shepherd Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
    - Advocate Good Samaritan Hospital
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
    - Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
  - Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
    - La Grange Memorial Hospital
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Mid-Illinois Hematology-Oncology Associates at Community Cancer Center
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Cancer Care Center at Advocate Lutheran Hospital
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    - Oncology/Hematology Associates of Southwest Indiana at St. Mary's Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
    - Covenant Cancer Treatment Center
  - Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
    - Cedar Valley Medical Specialists, PC - West Ridgeway Avenue
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71210
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center - Burlington
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    - Commonwealth Hematology-Oncology P.C. - Worcester
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
    - Metro Health Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
    - Holland Community Hospital
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Foote Hospital
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
    - Hackley Hospital
  - Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
  - Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
    - Brainerd Medical Center
  - Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
  - Montevideo, Minnesota, Estados Unidos, 56265
    - Chippewa County - Montevideo Hospital
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
    - Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
    - Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
    - Saint Francis Medical Center
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care Research
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-5100
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
    - Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
  - Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
    - Lakes Region General Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
  - Rochester, New Hampshire, Estados Unidos, 03867
    - Frisbie Memorial Hospital
- New Jersey
  - Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
    - Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
  - Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
    - Mountainside Hospital Cancer Center
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
    - Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
    - Pardee Memorial Hospital
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - Lenoir Memorial Cancer Center
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
    - St. Alexius Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
    - Akron City Hospital
  - Bryan, Ohio, Estados Unidos, 43506
    - Community Hospitals and Wellness Centers - Bryan
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
    - Tod Children's Hospital - Forum Health
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - OU Cancer Institute
- Oregon
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    - St. Charles Medical Center - Bend
  - Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
  - Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105
    - PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
- South Carolina
  - Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
    - Cancer Care Institute of Carolina at Aiken Regional Medical Centers
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
    - Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Washington
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2967
    - Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
    - Madigan Army Medical Center - Tacoma
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911-3496
    - Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
    - Dean Medical Center - Madison
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Adenocarcinoma de próstata en estadio T1-T3 confirmado histológicamente antes de la prostatectomía radical y la disección de los ganglios linfáticos
- Debe haberse sometido a una prostatectomía en los últimos 120 días.
Debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios patológicos:
- Suma de Gleason al menos 8
- pT3b (vesícula seminal), pT4 o N1
- Suma de Gleason de 7 y margen positivo
- PSA preoperatorio superior a 15 ng/ml, puntuación de Gleason superior a 7 o nivel de PSA superior a 10 ng/ml y puntuación de Gleason superior a 6
Debe tener un PSA indetectable (no superior a 0,2 ng/mL) documentado después de la cirugía o antes de la terapia hormonal adyuvante (para pacientes que inician la terapia hormonal adyuvante antes del estudio)
No hay evidencia de enfermedad metastásica en la gammagrafía ósea si el PSA es de 20 ng/ml o más en el momento del diagnóstico clínico
Sin enfermedad metastásica a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Estado de rendimiento:

SWOG 0-1

Esperanza de vida:

No especificado

hematopoyético:

No especificado

Hepático:

No especificado

Renal:

No especificado

Cardiovascular:

Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
Si antecedentes de enfermedad cardíaca, FEVI de al menos 50 % mediante exploración MUGA o ecocardiograma 2D

Otro:

Sin VIH positivo
Ninguna otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el cáncer en estadio I o II que actualmente se encuentra en remisión completa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

No especificado

Quimioterapia:

No especificado

Terapia endocrina:

Terapia hormonal neoadyuvante previa de no más de 4 meses de duración antes de permitir la prostatectomía radical
Se permite otra terapia hormonal adyuvante concurrente si se inició antes del estudio
Se permiten dosis bajas de megestrol concurrentes (menos de 40 mg/día) para los sofocos

Radioterapia:

Sin radioterapia previa
Sin irradiación simultánea de toda la pelvis
Radioterapia concurrente permitida a discreción del médico

Cirugía:

Ver Características de la enfermedad
Ver Terapia endocrina
Recuperado de una cirugía previa

Otro:

Ningún otro tratamiento previo o concurrente para el adenocarcinoma de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bicalutamida, goserelina privación de andrógenos	Droga: bicalutamida Otros nombres: Casodex Droga: goserelina Otros nombres: Zoladex
Experimental: bicalutamida, goserelina, mitoxantrona, prednisona privación de andrógenos más mitoxantrona, prednisona	Droga: clorhidrato de mitoxantrona Droga: prednisona Droga: bicalutamida Otros nombres: Casodex Droga: goserelina Otros nombres: Zoladex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio Periodo de tiempo: a los 10 años	Medido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes que se sabe que están vivos están censurados en la fecha del último contacto.	a los 10 años
Supervivencia libre de enfermedad Periodo de tiempo: a los 10 años	Medido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de recurrencia o muerte por cualquier causa. Los pacientes sin recurrencia se censuran en la fecha del último contacto.	a los 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Compare las toxicidades cualitativas y cuantitativas de estos regímenes en estos pacientes Periodo de tiempo: Hasta 22 meses desde el registro	Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio	Hasta 22 meses desde el registro
Supervivencia libre de progresión de PSA Periodo de tiempo: Hasta 10 Años	Medido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión del PSA o muerte por cualquier causa. La progresión del PSA se define como un nivel sérico de PSA de > 0,2 ng/mL medido en 3 ocasiones consecutivas o en ausencia de aumento del PSA, se utilizará un resultado positivo de gammagrafía ósea u otra evidencia radiográfica o histológica de progresión. La fecha de progresión será la fecha en que se anote la primera medida de aumento del PSA en la serie de 3.	Hasta 10 Años
Progresión del PSA como criterio de valoración alternativo para la supervivencia general o la supervivencia libre de enfermedad Periodo de tiempo: Hasta 10 Años		Hasta 10 Años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

Silla de estudio: L. Michael Glode, MD, University of Colorado, Denver
Silla de estudio: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Glode LM, Tangen CM, Hussain MH, et al.: Southwest Oncology Group S9921: prolonged event-free survival in high-risk prostate cancer (PC) patients receiving adjuvant androgen deprivation. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-5009, 2009.
Flaig TW, Tangen CM, Hussain MH, Stadler WM, Raghavan D, Crawford ED, Glode LM; Southwest Oncology Group. Randomization reveals unexpected acute leukemias in Southwest Oncology Group prostate cancer trial. J Clin Oncol. 2008 Mar 20;26(9):1532-6. doi: 10.1200/JCO.2007.13.4197.
Glode LM, Hussain MH, Benson MC, et al.: SWOG 9921: a phase III multi-institutional trial of adjuvant therapy for high risk prostate cancer after radical prostatectomy. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Prostate Cancer Symposium, 22-24 February 2007, Orlando, FL. A-349, 2007.
Hussain M, Tangen CM, Thompson IM Jr, Swanson GP, Wood DP, Sakr W, Dawson NA, Haas NB, Flaig TW, Dorff TB, Lin DW, Crawford ED, Quinn DI, Vogelzang NJ, Glode LM. Phase III Intergroup Trial of Adjuvant Androgen Deprivation With or Without Mitoxantrone Plus Prednisone in Patients With High-Risk Prostate Cancer After Radical Prostatectomy: SWOG S9921. J Clin Oncol. 2018 May 20;36(15):1498-1504. doi: 10.1200/JCO.2017.76.4126. Epub 2018 Apr 6. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Jul 10;36(20):2131.
Dorff TB, Flaig TW, Tangen CM, Hussain MH, Swanson GP, Wood DP Jr, Sakr WA, Dawson NA, Haas NB, Crawford ED, Vogelzang NJ, Thompson IM, Glode LM. Adjuvant androgen deprivation for high-risk prostate cancer after radical prostatectomy: SWOG S9921 study. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):2040-5. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2776. Epub 2011 Apr 18.

Enlaces Útiles

SWOG Cancer Research Network website

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 1999

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

CDR0000067352
U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
S9921 (Otro identificador: SWOG)
CALGB-99904 (Otro identificador: CALGB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

Conjunto de datos de participantes individuales
Comentarios de información: Datos disponibles: Se pueden solicitar datos seleccionados a nivel de pacientes individuales de este ensayo desde el archivo de datos de NCTN/NCORP.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Terminado

LIVESTRONG Survivorship Care Plan: Recopilación continua de datos y encuesta de seguimiento

Paciente con cancer

Estados Unidos
Peking Union Medical College Hospital

Terminado

Encuesta en línea sobre el estado nutricional en pacientes chinos con cáncer no hospitalizados

Encuesta | Estado nutricional | Paciente con cancer

Porcelana
Ankara Medipol University

Reclutamiento

El efecto de la educación y el seguimiento telefónico brindado a pacientes con cáncer que reciben inmunoterapia en el manejo de los síntomas y el poder de autocuidado

Cuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancer

Pavo
Northwestern University
Genzyme, a Sanofi Company

Retirado

Docetaxel + Prednisona con o sin radiación para el cáncer de próstata resistente a la castración

CANCER DE PROSTATA

Estados Unidos
Fundacao Champalimaud

Terminado

Estudio de fase II de radioterapia hipofraccionada de dosis ultraalta versus radioterapia guiada por imágenes de dosis única para el cáncer de próstata (PROSINT)

CANCER DE PROSTATA

Portugal
University College London Hospitals

Terminado

Prostate Cancer Genomic Heterogeneity (PROGENY)

CANCER DE PROSTATA

Reino Unido
GenSpera, Inc.

Retirado

Estudio de fase 2 de G-202 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sin quimioterapia previa

Cancer de prostata.

Estados Unidos
University of Colorado, Denver
Colorado State University

Retirado

Realidad virtual en revisión de imágenes para pacientes con cáncer

Realidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancer

Estados Unidos
Dana-Farber Cancer Institute

Terminado

Página web personal en la educación de los participantes en ensayos clínicos

Cancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinario

Estados Unidos
Rabin Medical Center

Reclutamiento

Radioterapia estereotáxica de dos fracciones versus cinco fracciones para el cáncer de próstata localizado (SABR-Dual)

CANCER DE PROSTATA

Israel

S9921, Terapia hormonal con o sin mitoxantrona y prednisona en pacientes sometidos a prostatectomía radical por cáncer de próstata

Privación de andrógenos adyuvante versus mitoxantrona más prednisona más privación de andrógenos en pacientes seleccionados con cáncer de próstata de alto riesgo después de una prostatectomía radical

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicaciones y enlaces útiles

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Estimar)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

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Términos relacionados con este estudio

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Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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