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S9921, Terapia ormonale con o senza mitoxantrone e prednisone in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale per cancro alla prostata

5 dicembre 2022 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Privazione adiuvante di androgeni rispetto a mitoxantrone più prednisone più privazione di androgeni in pazienti selezionati con carcinoma prostatico ad alto rischio dopo prostatectomia radicale

RAZIONALE: Gli ormoni possono stimolare la produzione di cellule tumorali della prostata. La terapia ormonale può combattere il cancro alla prostata riducendo la produzione di androgeni. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se la terapia ormonale più mitoxantrone e prednisone sia più efficace della sola terapia ormonale per il cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la terapia ormonale, il mitoxantrone e il prednisone per vedere quanto funzionano bene rispetto alla sola terapia ormonale nel trattamento di pazienti sottoposti a prostatectomia radicale per cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro alla prostata

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare la sopravvivenza globale e libera da malattia dei pazienti con adenocarcinoma della prostata ad alto rischio trattati con terapia adiuvante di deprivazione androgenica con o senza mitoxantrone e prednisone dopo prostatectomia radicale.
Confrontare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questi regimi in questa popolazione di pazienti.
Confrontare il tasso di sopravvivenza libera da progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) nei pazienti trattati con questi regimi.
Determinare se la progressione del PSA è un endpoint surrogato per la sopravvivenza o la sopravvivenza libera da malattia in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'estensione chirurgica della malattia (organo confinato vs non organo confinato, ma N0 vs N1), somma di Gleason (meno di 7 vs 7 vs maggiore di 7) e radioterapia pianificata (sì vs no). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono goserelin per via sottocutanea una volta ogni 13 settimane (8 iniezioni totali) e bicalutamide orale una volta al giorno per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Braccio II: i pazienti ricevono mitoxantrone IV per 30 minuti il giorno 1 e prednisone orale due volte al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche terapia ormonale come nel braccio I a partire in concomitanza con l'inizio del mitoxantrone e del prednisone.

I pazienti possono sottoporsi a radioterapia 5 giorni a settimana per 6,5-7,8 settimane a partire da qualsiasi momento (braccio I) o dopo il completamento della chemioterapia (braccio II), a discrezione del medico, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Ai pazienti viene offerta la possibilità di partecipare alla ricerca sui biomarcatori consentendo lo studio del loro tessuto/sangue.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente fino a 13 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1.360 pazienti (680 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 9,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

983

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Providence Cancer Center
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Regional Hospital Cancer Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
    - Banner Thunderbird Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    - Banner Good Samaritan Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
    - Highlands Oncology Group - Springdale
- California
  - Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
    - Peninsula Medical Center
  - Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
    - Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
  - Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
    - Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
  - Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
    - California Cancer Care, Incorporated
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92134
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    - San Francisco General Hospital Medical Center
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    - Cancer Center of Santa Barbara
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    - Sansum Medical Clinic
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    - Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group at Cancer Center of Santa Barbara
  - Solvang, California, Stati Uniti, 93463
    - Santa Barbara Hematology Oncology - Solvang
  - Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    - Sutter Solano Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
    - Memorial Hospital
  - Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
    - McKee Medical Center
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
  - Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
    - Carl and Dorothy Bennett Cancer Center at Stamford Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
  - Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
    - Tripler Army Medical Center
- Illinois
  - Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
    - Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
    - Good Shepherd Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
    - Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
    - Advocate Good Samaritan Hospital
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1781
    - Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
  - Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - La Grange, Illinois, Stati Uniti, 60525
    - La Grange Memorial Hospital
  - Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Mid-Illinois Hematology-Oncology Associates at Community Cancer Center
  - Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    - Cancer Care Center at Advocate Lutheran Hospital
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
    - Oncology/Hematology Associates of Southwest Indiana at St. Mary's Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
    - Covenant Cancer Treatment Center
  - Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
    - Cedar Valley Medical Specialists, PC - West Ridgeway Avenue
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71210
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
  - Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center - Burlington
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
    - Commonwealth Hematology-Oncology P.C. - Worcester
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
    - Metro Health Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Holland, Michigan, Stati Uniti, 49423
    - Holland Community Hospital
  - Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
    - Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Foote Hospital
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49442
    - Hackley Hospital
  - Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Stati Uniti, 56308
  - Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
    - Brainerd Medical Center
  - Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
  - Montevideo, Minnesota, Stati Uniti, 56265
    - Chippewa County - Montevideo Hospital
  - Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
    - Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
    - Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
    - Saint Francis Medical Center
  - Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
    - Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care Research
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-5100
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Keene, New Hampshire, Stati Uniti, 03431
    - Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
  - Laconia, New Hampshire, Stati Uniti, 03246
    - Lakes Region General Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  - Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
  - Rochester, New Hampshire, Stati Uniti, 03867
    - Frisbie Memorial Hospital
- New Jersey
  - Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
    - Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
  - Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
    - Mountainside Hospital Cancer Center
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
    - Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
    - Pardee Memorial Hospital
  - Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
    - Lenoir Memorial Cancer Center
  - Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
    - St. Alexius Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
    - Akron City Hospital
  - Bryan, Ohio, Stati Uniti, 43506
    - Community Hospitals and Wellness Centers - Bryan
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
    - Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
  - Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
    - Tod Children's Hospital - Forum Health
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - OU Cancer Institute
- Oregon
  - Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
    - St. Charles Medical Center - Bend
  - Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
  - Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17105
    - PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
- South Carolina
  - Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29801
    - Cancer Care Institute of Carolina at Aiken Regional Medical Centers
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
    - Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Stati Uniti, 05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Washington
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204-2967
    - Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
    - Madigan Army Medical Center - Tacoma
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
  - Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911-3496
    - Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
    - Dean Medical Center - Madison
  - Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Adenocarcinoma della prostata in stadio T1-T3 confermato istologicamente prima della prostatectomia radicale e della dissezione linfonodale
- Deve essere stato sottoposto a prostatectomia negli ultimi 120 giorni
Deve soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri patologici:
- Somma di Gleason almeno 8
- pT3b (vescicola seminale), pT4 o N1
- Somma di Gleason di 7 e margine positivo
- PSA preoperatorio superiore a 15 ng/ml, punteggio di Gleason superiore a 7 o livello di PSA superiore a 10 ng/ml e punteggio di Gleason superiore a 6
Deve avere un PSA non rilevabile (non superiore a 0,2 ng/mL) documentato dopo l'intervento chirurgico o prima della terapia ormonale adiuvante (per i pazienti che iniziano la terapia ormonale adiuvante prima dello studio)
Nessuna evidenza di malattia metastatica alla scintigrafia ossea se il PSA è 20 ng/mL o superiore alla diagnosi clinica
Nessuna malattia metastatica a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Lo stato della prestazione:

SWOG 0-1

Aspettativa di vita:

Non specificato

Ematopoietico:

Non specificato

Epatico:

Non specificato

Renale:

Non specificato

Cardiovascolare:

Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
Se storia di malattia cardiaca, LVEF almeno 50% mediante MUGA scan o ecocardiogramma 2-D

Altro:

Nessuna positività all'HIV
Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in stadio I o II che è attualmente in completa remissione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Non specificato

Chemioterapia:

Non specificato

Terapia endocrina:

È stata consentita una precedente terapia ormonale neoadiuvante di durata non superiore a 4 mesi prima della prostatectomia radicale
Altre terapie ormonali adiuvanti concomitanti consentite se iniziate prima dello studio
È consentito il trattamento concomitante di megestrolo a basse dosi (meno di 40 mg/giorno) per le vampate di calore

Radioterapia:

Nessuna precedente radioterapia
Nessuna contemporanea irradiazione dell'intero bacino
Radioterapia concomitante consentita a discrezione del medico

Chirurgia:

Vedere Caratteristiche della malattia
Vedi Terapia endocrina
Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Altro:

Nessun'altra terapia precedente o concomitante per l'adenocarcinoma della prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: bicalutamide, goserelina privazione degli androgeni	Droga: bicalutamide Altri nomi: Casodex Droga: goserelin Altri nomi: Zoladex
Sperimentale: bicalutamide, goserelin, mitoxantrone, prednisone privazione di androgeni più mitoxantrone, prednisone	Droga: mitoxantrone cloridrato Droga: prednisone Droga: bicalutamide Altri nomi: Casodex Droga: goserelin Altri nomi: Zoladex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: a 10 Anni	Misurato dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.	a 10 Anni
Sopravvivenza libera da malattie Lasso di tempo: a 10 Anni	Misurato dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione di recidiva o morte per qualsiasi causa. I pazienti senza recidiva sono censurati alla data dell'ultimo contatto.	a 10 Anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Confronta le tossicità qualitative e quantitative di questi regimi in questi pazienti Lasso di tempo: Fino a 22 mesi dalla registrazione	Numero di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco oggetto dello studio	Fino a 22 mesi dalla registrazione
Sopravvivenza senza progressione del PSA Lasso di tempo: Fino a 10 anni	Misurato dalla data di randomizzazione alla data di progressione del PSA o morte per qualsiasi causa. La progressione del PSA è definita come un livello sierico di PSA > 0,2 ng/mL misurato in 3 occasioni consecutive o in assenza di aumento del PSA, verrà utilizzato un risultato positivo della scintigrafia ossea o altra evidenza radiografica o istologica di progressione. La data di progressione sarà la data in cui la prima misura di aumento del PSA viene notata nella serie di 3.	Fino a 10 anni
Progressione del PSA come endpoint surrogato per la sopravvivenza globale o la sopravvivenza libera da malattia Lasso di tempo: Fino a 10 anni		Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

Investigatori

Cattedra di studio: L. Michael Glode, MD, University of Colorado, Denver
Cattedra di studio: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Glode LM, Tangen CM, Hussain MH, et al.: Southwest Oncology Group S9921: prolonged event-free survival in high-risk prostate cancer (PC) patients receiving adjuvant androgen deprivation. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-5009, 2009.
Flaig TW, Tangen CM, Hussain MH, Stadler WM, Raghavan D, Crawford ED, Glode LM; Southwest Oncology Group. Randomization reveals unexpected acute leukemias in Southwest Oncology Group prostate cancer trial. J Clin Oncol. 2008 Mar 20;26(9):1532-6. doi: 10.1200/JCO.2007.13.4197.
Glode LM, Hussain MH, Benson MC, et al.: SWOG 9921: a phase III multi-institutional trial of adjuvant therapy for high risk prostate cancer after radical prostatectomy. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Prostate Cancer Symposium, 22-24 February 2007, Orlando, FL. A-349, 2007.
Hussain M, Tangen CM, Thompson IM Jr, Swanson GP, Wood DP, Sakr W, Dawson NA, Haas NB, Flaig TW, Dorff TB, Lin DW, Crawford ED, Quinn DI, Vogelzang NJ, Glode LM. Phase III Intergroup Trial of Adjuvant Androgen Deprivation With or Without Mitoxantrone Plus Prednisone in Patients With High-Risk Prostate Cancer After Radical Prostatectomy: SWOG S9921. J Clin Oncol. 2018 May 20;36(15):1498-1504. doi: 10.1200/JCO.2017.76.4126. Epub 2018 Apr 6. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Jul 10;36(20):2131.
Dorff TB, Flaig TW, Tangen CM, Hussain MH, Swanson GP, Wood DP Jr, Sakr WA, Dawson NA, Haas NB, Crawford ED, Vogelzang NJ, Thompson IM, Glode LM. Adjuvant androgen deprivation for high-risk prostate cancer after radical prostatectomy: SWOG S9921 study. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):2040-5. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2776. Epub 2011 Apr 18.

Collegamenti utili

SWOG Cancer Research Network website

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000067352
U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
S9921 (Altro identificatore: SWOG)
CALGB-99904 (Altro identificatore: CALGB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

Set di dati del singolo partecipante
Commenti informativi: Dati disponibili: i dati selezionati a livello di singolo paziente da questo studio possono essere richiesti dall'archivio dati NCTN/NCORP.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Zeba Ahmad, Ph.D.
American Cancer Society, Inc.

Reclutamento

Adattare l'intervento di resilienza psicosociale per i genitori di adolescenti e giovani adulti con cancro (RAISE)

Caregiving for Cancer

Stati Uniti
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

Adenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioni

Stati Uniti
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Completato

Donne cinesi e screening mammografico

Studio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society

Stati Uniti
Institut Cancerologie de l'Ouest

Attivo, non reclutante

Valutazione dell'efficienza del massaggio touch sulla qualità della vita al lavoro del personale infermieristico che lavora in un centro per il cancro. (Pausa "Massage toucher (TM)") (PauseTM)

Qualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center

Francia
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Yonsei University

Non ancora reclutamento

Uno studio di fase II multicentrico a braccio aperto, singolo per valutare l'efficacia di amivantamab in combinazione con FOLFIRI come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato di tipo selvaggio RAS/BRAF che progredisce su un precedente trattamento anti-EGFR.

RAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement

Corea, Repubblica di
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Reclutamento

Terapia Focale con Radiazioni (HDR-Brachyterapia) per il Trattamento del Cancro alla Prostata

Adenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Valutazione di un programma di dosaggio flessibile di 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Carcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Attivo, non reclutante

Elettroacopuntura combinata con il paclitaxel legato alle proteine e l'anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer: un studio clinico prospettico, a etichetta aperta, a braccio singolo, fase ⅱ (EAPPA)

Elettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer

Cina

S9921, Terapia ormonale con o senza mitoxantrone e prednisone in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale per cancro alla prostata

Privazione adiuvante di androgeni rispetto a mitoxantrone più prednisone più privazione di androgeni in pazienti selezionati con carcinoma prostatico ad alto rischio dopo prostatectomia radicale

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

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Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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