Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S9921, Hormonální terapie s nebo bez mitoxantronu a prednisonu u pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii pro rakovinu prostaty

5. prosince 2022 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Adjuvantní androgenní deprivace versus mitoxantron plus prednison plus androgenní deprivace u vybraných vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty po radikální prostatektomii

Odůvodnění: Hormony mohou stimulovat produkci buněk rakoviny prostaty. Hormonální terapie může bojovat proti rakovině prostaty snížením produkce androgenů. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je hormonální terapie plus mitoxantron a prednison účinnější než samotná hormonální terapie u rakoviny prostaty.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje hormonální terapii, mitoxantron a prednison, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotnou hormonální terapií při léčbě pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii kvůli rakovině prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prostaty

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte celkové a bezpříznakové přežití pacientů s vysoce rizikovým adenokarcinomem prostaty léčených adjuvantní androgenní deprivační terapií s nebo bez mitoxantronu a prednisonu po radikální prostatektomii.
Porovnejte kvalitativní a kvantitativní toxické účinky těchto režimů u této populace pacientů.
Porovnejte míru přežití bez progrese prostatického specifického antigenu (PSA) u pacientů léčených těmito režimy.
Určete, zda je progrese PSA náhradním koncovým parametrem pro přežití nebo přežití bez onemocnění u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle chirurgického rozsahu onemocnění (orgánově omezený vs. orgánem omezený, ale N0 vs. N1), Gleasonova součtu (méně než 7 vs. 7 vs. větší než 7) a plánované radioterapie (ano vs. ne). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Rameno I:Pacienti dostávají goserelin subkutánně jednou za 13 týdnů (celkem 8 injekcí) a perorálně bikalutamid jednou denně po dobu 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Rameno II: Pacienti dostávají mitoxantron IV po dobu 30 minut v den 1 a perorální prednison dvakrát denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají hormonální terapii jako v rameni I, která začíná souběžně se zahájením mitoxantronu a prednisonu.

Pacienti mohou podstoupit radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6,5-7,8 týdnů, počínaje kdykoli (rameno I) nebo po dokončení chemoterapie (rameno II), podle uvážení lékaře, v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacientům je nabídnuta možnost zapojit se do výzkumu biomarkerů tím, že umožní studium jejich tkáně/krve.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu až 13 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 9,5 roku nashromážděno celkem 1 360 pacientů (680 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

983

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Providence Cancer Center
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Alaska Regional Hospital Cancer Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
    - Banner Thunderbird Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    - Banner Good Samaritan Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
    - Highlands Oncology Group - Springdale
- California
  - Berkeley, California, Spojené státy, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Burlingame, California, Spojené státy, 94010
    - Peninsula Medical Center
  - Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
    - Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
  - Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
    - Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
  - Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
    - California Cancer Care, Incorporated
  - San Diego, California, Spojené státy, 92134
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94110
    - San Francisco General Hospital Medical Center
  - Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
    - Cancer Center of Santa Barbara
  - Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
    - Sansum Medical Clinic
  - Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
    - Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group at Cancer Center of Santa Barbara
  - Solvang, California, Spojené státy, 93463
    - Santa Barbara Hematology Oncology - Solvang
  - Vallejo, California, Spojené státy, 94589
    - Sutter Solano Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    - Memorial Hospital
  - Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
    - McKee Medical Center
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
  - Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
    - Carl and Dorothy Bennett Cancer Center at Stamford Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
  - Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
    - Tripler Army Medical Center
- Illinois
  - Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
    - Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
  - Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
    - Good Shepherd Hospital
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    - Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
    - Advocate Good Samaritan Hospital
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1781
    - Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
  - Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - La Grange, Illinois, Spojené státy, 60525
    - La Grange Memorial Hospital
  - Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Mid-Illinois Hematology-Oncology Associates at Community Cancer Center
  - Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
    - Cancer Care Center at Advocate Lutheran Hospital
  - Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    - Oncology/Hematology Associates of Southwest Indiana at St. Mary's Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
- Iowa
  - Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
    - Covenant Cancer Treatment Center
  - Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
    - Cedar Valley Medical Specialists, PC - West Ridgeway Avenue
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71210
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
  - Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center - Burlington
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
    - Commonwealth Hematology-Oncology P.C. - Worcester
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
    - Metro Health Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Holland, Michigan, Spojené státy, 49423
    - Holland Community Hospital
  - Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
    - Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
  - Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
    - Foote Hospital
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49442
    - Hackley Hospital
  - Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
  - Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
    - Brainerd Medical Center
  - Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
  - Montevideo, Minnesota, Spojené státy, 56265
    - Chippewa County - Montevideo Hospital
  - Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
    - Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
    - Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
  - Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
    - Saint Francis Medical Center
  - Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
    - Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care Research
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59107-5100
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Spojené státy, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Keene, New Hampshire, Spojené státy, 03431
    - Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
  - Laconia, New Hampshire, Spojené státy, 03246
    - Lakes Region General Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  - Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
  - Rochester, New Hampshire, Spojené státy, 03867
    - Frisbie Memorial Hospital
- New Jersey
  - Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
    - Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
  - Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
    - Mountainside Hospital Cancer Center
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
    - Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
    - Pardee Memorial Hospital
  - Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
    - Lenoir Memorial Cancer Center
  - Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
    - St. Alexius Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
    - Akron City Hospital
  - Bryan, Ohio, Spojené státy, 43506
    - Community Hospitals and Wellness Centers - Bryan
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
    - Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
  - Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
    - Tod Children's Hospital - Forum Health
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - OU Cancer Institute
- Oregon
  - Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
    - St. Charles Medical Center - Bend
  - Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
  - Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17105
    - PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
- South Carolina
  - Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29801
    - Cancer Care Institute of Carolina at Aiken Regional Medical Centers
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
    - Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Washington
  - Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98273
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99204-2967
    - Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
    - Madigan Army Medical Center - Tacoma
  - Vancouver, Washington, Spojené státy, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
  - Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911-3496
    - Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
    - Dean Medical Center - Madison
  - Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty stadia T1-T3 před radikální prostatektomií a disekcí lymfatických uzlin
- Musí podstoupit prostatektomii během posledních 120 dnů
Musí splňovat alespoň 1 z následujících patologických kritérií:
- Gleason součet alespoň 8
- pT3b (semenný váček), pT4 nebo N1
- Gleason součet 7 a kladná marže
- Předoperační PSA vyšší než 15 ng/ml, Gleasonovo skóre vyšší než 7 nebo hladina PSA vyšší než 10 ng/ml a Gleasonovo skóre vyšší než 6
Musí mít nedetekovatelný PSA (ne vyšší než 0,2 ng/ml) zdokumentovaný po operaci nebo před adjuvantní hormonální terapií (pro pacientky zahajující adjuvantní hormonální terapii před studií)
Žádné známky metastatického onemocnění na kostním skenu, pokud je PSA při klinické diagnóze 20 ng/ml nebo vyšší
Žádné vzdálené metastatické onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu:

SWOG 0-1

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

Nespecifikováno

Jaterní:

Nespecifikováno

Renální:

Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
Pokud je v anamnéze srdeční onemocnění, LVEF alespoň 50 % podle skenu MUGA nebo 2D echokardiogramu

Jiný:

Žádná HIV pozitivita
Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo rakoviny stadia I nebo II, která je v současné době v úplné remisi

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

Nespecifikováno

Chemoterapie:

Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

Je povolena předchozí neoadjuvantní hormonální terapie trvající ne déle než 4 měsíce před radikální prostatektomií
Jiná souběžná adjuvantní hormonální terapie je povolena, pokud byla zahájena před studií
Současné nízké dávky megestrolu (méně než 40 mg/den) pro návaly horka povoleny

Radioterapie:

Žádná předchozí radioterapie
Žádné současné ozáření celé pánve
Souběžná radioterapie povolena dle uvážení lékaře

Chirurgická operace:

Viz Charakteristika onemocnění
Viz Endokrinní terapie
Zotaveno z předchozí operace

Jiný:

Žádná jiná předchozí nebo souběžná léčba adenokarcinomu prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bicalutamid, goserelin androgenní deprivace	Lék: bicalutamid Ostatní jména: Casodex Lék: goserelin Ostatní jména: Zoladex
Experimentální: bicalutamid, goserelin, mitoxantron, prednison androgenní deprivace plus mitoxantron, prednison	Lék: mitoxantron hydrochlorid Lék: prednison Lék: bicalutamid Ostatní jména: Casodex Lék: goserelin Ostatní jména: Zoladex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití Časové okno: v 10 letech	Měřeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o kterých je známo, že jsou naživu, jsou k datu posledního kontaktu cenzurováni.	v 10 letech
Přežití bez nemocí Časové okno: v 10 letech	Měřeno od data randomizace do data prvního pozorování recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti bez recidivy jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.	v 10 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Porovnejte kvalitativní a kvantitativní toxicitu těchto režimů u těchto pacientů Časové okno: Až 22 měsíců od registrace	Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími se studovaným lékem	Až 22 měsíců od registrace
PSA Progression Free Survival Časové okno: Až 10 let	Měřeno od data randomizace do data progrese PSA nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese PSA je definována jako hladina PSA v séru > 0,2 ng/ml měřená ve 3 po sobě jdoucích příležitostech nebo v nepřítomnosti zvýšení PSA se použije pozitivní výsledek kostního skenu nebo jiný rentgenový nebo histologický důkaz progrese. Datum progrese bude datum, kdy je zaznamenáno první měření zvýšení PSA v sérii 3.	Až 10 let
Progrese PSA jako náhradní koncový bod pro celkové přežití nebo přežití bez onemocnění Časové okno: Až 10 let		Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

Vyšetřovatelé

Studijní židle: L. Michael Glode, MD, University of Colorado, Denver
Studijní židle: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Glode LM, Tangen CM, Hussain MH, et al.: Southwest Oncology Group S9921: prolonged event-free survival in high-risk prostate cancer (PC) patients receiving adjuvant androgen deprivation. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-5009, 2009.
Flaig TW, Tangen CM, Hussain MH, Stadler WM, Raghavan D, Crawford ED, Glode LM; Southwest Oncology Group. Randomization reveals unexpected acute leukemias in Southwest Oncology Group prostate cancer trial. J Clin Oncol. 2008 Mar 20;26(9):1532-6. doi: 10.1200/JCO.2007.13.4197.
Glode LM, Hussain MH, Benson MC, et al.: SWOG 9921: a phase III multi-institutional trial of adjuvant therapy for high risk prostate cancer after radical prostatectomy. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Prostate Cancer Symposium, 22-24 February 2007, Orlando, FL. A-349, 2007.
Hussain M, Tangen CM, Thompson IM Jr, Swanson GP, Wood DP, Sakr W, Dawson NA, Haas NB, Flaig TW, Dorff TB, Lin DW, Crawford ED, Quinn DI, Vogelzang NJ, Glode LM. Phase III Intergroup Trial of Adjuvant Androgen Deprivation With or Without Mitoxantrone Plus Prednisone in Patients With High-Risk Prostate Cancer After Radical Prostatectomy: SWOG S9921. J Clin Oncol. 2018 May 20;36(15):1498-1504. doi: 10.1200/JCO.2017.76.4126. Epub 2018 Apr 6. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Jul 10;36(20):2131.
Dorff TB, Flaig TW, Tangen CM, Hussain MH, Swanson GP, Wood DP Jr, Sakr WA, Dawson NA, Haas NB, Crawford ED, Vogelzang NJ, Thompson IM, Glode LM. Adjuvant androgen deprivation for high-risk prostate cancer after radical prostatectomy: SWOG S9921 study. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):2040-5. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2776. Epub 2011 Apr 18.

Užitečné odkazy

SWOG Cancer Research Network website

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000067352
U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
S9921 (Jiný identifikátor: SWOG)
CALGB-99904 (Jiný identifikátor: CALGB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: Data dostupná: Výběr dat na úrovni jednotlivých pacientů z této studie lze vyžádat z archivu dat NCTN/NCORP.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mitoxantron hydrochlorid

Sun Yet-Sen University Cancer Center
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Zatím nenabíráme

Kombinovaná léčba mitoxantron hydrochlorid lipozom a enlonstobart u pacientů s relabujícím nebo refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL)

Recidivující nebo refrakterní periferní T buněčný lymfom
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...

Zatím nenabíráme

Modifikovaný režim R-MINE vs. režimy R-GemOx v léčbě pozdně recidivujícího DLBCL

DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom
German CLL Study Group

Dokončeno

Bendamustin a mitoxantron v léčbě pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií

Chronická lymfocytární leukémie

Německo
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ukončeno

Klinická studie liposomální injekce mitoxantron hydrochloridu v kombinaci s pegaspargázou v léčbě NKTCL

Extranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typu

Čína
Alliance for Clinical Trials in Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Staženo

Mitoxantrone Following Surgery in Treating Patients With Prostate Cancer at High Risk for Recurrence

Rakovina prostaty
Lederle Laboratories

Dokončeno

Studie fáze II intravenózního přípravku Novantrone® v léčbě Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS

HIV infekce | Sarkom, Kaposi

Spojené státy
Hope Cancer Institute, Inc.

Neznámý

Mitoxantron a G-CSF v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

Rakovina prostaty

Spojené státy
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Dokončeno

Studie mitoxantron hydrochloridové liposomové injekce při léčbě recidivujících/metastatických nádorů hlavy a krku

Recidivující rakovina hlavy a krku | Metastatická rakovina hlavy a krku

Čína
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ukončeno

Studie injekce hydrochloridu mitoxantronu při léčbě relapsu rakoviny vaječníků

Rakovina vaječníků odolná vůči platině

Čína
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Aktivní, ne nábor

Studie injekce hydrochloridu mitoxantronu při léčbě pokročilého pevného nádoru

Pokročilý pevný nádor

Čína

S9921, Hormonální terapie s nebo bez mitoxantronu a prednisonu u pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii pro rakovinu prostaty

Adjuvantní androgenní deprivace versus mitoxantron plus prednison plus androgenní deprivace u vybraných vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty po radikální prostatektomii

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

Klinické studie na mitoxantron hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa