Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S9921, Гормональная терапия с митоксантроном и преднизоном или без них у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию по поводу рака предстательной железы

5 декабря 2022 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Адъювантная андрогенная депривация по сравнению с митоксантроном плюс преднизолон плюс андрогенная депривация у отдельных пациентов с раком предстательной железы высокого риска после радикальной простатэктомии

ОБОСНОВАНИЕ: Гормоны могут стимулировать выработку клеток рака предстательной железы. Гормональная терапия может бороться с раком предстательной железы за счет снижения выработки андрогенов. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли гормональная терапия в сочетании с митоксантроном и преднизоном более эффективной, чем только гормональная терапия при раке предстательной железы.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается гормональная терапия, митоксантрон и преднизолон, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с монотерапией гормонами при лечении пациентов, перенесших радикальную простатэктомию по поводу рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак простаты

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Сравните общую и безрецидивную выживаемость пациентов с аденокарциномой предстательной железы высокого риска, получавших адъювантную андрогенную депривационную терапию с митоксантроном и преднизоном или без них после радикальной простатэктомии.
Сравните качественные и количественные токсические эффекты этих режимов у этой группы пациентов.
Сравните выживаемость без прогрессирования простатического специфического антигена (ПСА) у пациентов, получавших эти схемы.
Определите, является ли прогрессирование ПСА суррогатной конечной точкой выживаемости или безрецидивной выживаемости в этой популяции пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от хирургической распространенности заболевания (ограниченный орган против не ограниченного органа, но N0 против N1), суммы Глисона (менее 7 против 7 против больше 7) и запланированной лучевой терапии (да против нет). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

Группа I: пациенты получают гозерелин подкожно один раз в 13 недель (всего 8 инъекций) и бикалутамид перорально один раз в день в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Группа II: пациенты получают митоксантрон внутривенно в течение 30 минут в 1-й день и пероральный преднизолон дважды в день в 1-21 дни. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают гормональную терапию, как и в группе I, начиная одновременно с назначением митоксантрона и преднизолона.

Пациенты могут проходить лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6,5-7,8 недель, начиная с любого времени (группа I) или после завершения химиотерапии (группа II), по усмотрению врача, при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентам предлагается возможность участвовать в исследовании биомаркеров, позволяя изучать их ткани/кровь.

Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение до 13 лет.

ПРОГНОЗ: В течение 9,5 лет в этом исследовании будет набрано 1360 пациентов (по 680 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

983

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
    - Providence Cancer Center
  - Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
    - Alaska Regional Hospital Cancer Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
    - Banner Thunderbird Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - Banner Good Samaritan Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
    - Highlands Oncology Group - Springdale
- California
  - Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
    - Peninsula Medical Center
  - Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
    - Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
  - Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
    - Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
  - Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
    - California Cancer Care, Incorporated
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - San Francisco General Hospital Medical Center
  - Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
    - Cancer Center of Santa Barbara
  - Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
    - Sansum Medical Clinic
  - Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
    - Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group at Cancer Center of Santa Barbara
  - Solvang, California, Соединенные Штаты, 93463
    - Santa Barbara Hematology Oncology - Solvang
  - Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
    - Sutter Solano Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
    - Memorial Hospital
  - Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
    - McKee Medical Center
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
  - Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
    - Carl and Dorothy Bennett Cancer Center at Stamford Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
  - Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
    - Tripler Army Medical Center
- Illinois
  - Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
    - Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
  - Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
    - Good Shepherd Hospital
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
    - Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
    - Advocate Good Samaritan Hospital
  - Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201-1781
    - Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
  - Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - La Grange, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
    - La Grange Memorial Hospital
  - Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
    - Mid-Illinois Hematology-Oncology Associates at Community Cancer Center
  - Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
    - Cancer Care Center at Advocate Lutheran Hospital
  - Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
    - Oncology/Hematology Associates of Southwest Indiana at St. Mary's Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
- Iowa
  - Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
    - Covenant Cancer Treatment Center
  - Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
    - Cedar Valley Medical Specialists, PC - West Ridgeway Avenue
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0293
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71210
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
  - Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center - Burlington
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
    - Commonwealth Hematology-Oncology P.C. - Worcester
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer institute
  - Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
    - Metro Health Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Holland, Michigan, Соединенные Штаты, 49423
    - Holland Community Hospital
  - Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
    - Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
  - Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
    - Foote Hospital
  - Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49442
    - Hackley Hospital
  - Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Соединенные Штаты, 56308
  - Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
    - Brainerd Medical Center
  - Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Fergus Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56537
  - Montevideo, Minnesota, Соединенные Штаты, 56265
    - Chippewa County - Montevideo Hospital
  - Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
    - Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
    - Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
  - Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63701
    - Saint Francis Medical Center
  - Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
    - Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care Research
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - St. Vincent HealthCare
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-5100
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
    - Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Keene, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03431
    - Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
  - Laconia, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03246
    - Lakes Region General Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  - Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
  - Rochester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03867
    - Frisbie Memorial Hospital
- New Jersey
  - Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
    - Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
  - Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
    - Mountainside Hospital Cancer Center
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
    - Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
    - Pardee Memorial Hospital
  - Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
    - Lenoir Memorial Cancer Center
  - Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
    - Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
  - Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58502
    - St. Alexius Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
    - Akron City Hospital
  - Bryan, Ohio, Соединенные Штаты, 43506
    - Community Hospitals and Wellness Centers - Bryan
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
    - Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
  - Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
    - Tod Children's Hospital - Forum Health
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - OU Cancer Institute
- Oregon
  - Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
    - St. Charles Medical Center - Bend
  - Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
  - Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17105
    - PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
- South Carolina
  - Aiken, South Carolina, Соединенные Штаты, 29801
    - Cancer Care Institute of Carolina at Aiken Regional Medical Centers
  - Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
    - Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Washington
  - Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98273
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204-2967
    - Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
    - Madigan Army Medical Center - Tacoma
  - Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
  - Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911-3496
    - Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
    - Dean Medical Center - Madison
  - Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная стадия Т1-Т3 аденокарциномы предстательной железы до радикальной простатэктомии и лимфодиссекции
- Должен пройти простатэктомию в течение последних 120 дней
Должен соответствовать хотя бы одному из следующих патологических критериев:
- Сумма Глисона не менее 8
- pT3b (семенной пузырь), pT4 или N1
- Сумма Глисона 7 и положительный запас
- Предоперационный уровень ПСА выше 15 нг/мл, показатель Глисона выше 7 или уровень ПСА выше 10 нг/мл и показатель Глисона выше 6
Должен иметь неопределяемый уровень ПСА (не более 0,2 нг/мл), документально подтвержденный после операции или до адъювантной гормональной терапии (для пациентов, начинающих адъювантную гормональную терапию до исследования).
Отсутствие признаков метастатического заболевания при сканировании костей, если уровень ПСА составляет 20 нг/мл или выше при клиническом диагнозе.
Отсутствие отдаленных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Состояние производительности:

SWOG 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

Не указан

Печеночный:

Не указан

Почечная:

Не указан

Сердечно-сосудистые:

Отсутствие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности
Если в анамнезе есть заболевания сердца, ФВ ЛЖ не менее 50 % по данным MUGA-сканирования или 2-D эхокардиограммы.

Другой:

Нет положительного ВИЧ
Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака стадии I или II, который в настоящее время находится в полной ремиссии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Не указан

Химиотерапия:

Не указан

Эндокринная терапия:

Предварительная неоадъювантная гормональная терапия продолжительностью не более 4 мес перед радикальной простатэктомией разрешена.
Разрешена другая сопутствующая адъювантная гормональная терапия, если она начата до исследования.
Разрешен одновременный прием низких доз мегестрола (менее 40 мг/сут) при приливах

Лучевая терапия:

Без предшествующей лучевой терапии
Отсутствие одновременного облучения всего таза
Сопутствующая лучевая терапия разрешена по усмотрению врача.

Хирургия:

См. Характеристики заболевания
См. Эндокринная терапия
Восстановился после предыдущей операции

Другой:

Никакая другая предшествующая или сопутствующая терапия аденокарциномы предстательной железы

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: бикалутамид, гозерелин андрогенная депривация	Лекарство: бикалутамид Другие имена: Касодекс Лекарство: гозерелин Другие имена: Золадекс
Экспериментальный: бикалутамид, гозерелин, митоксантрон, преднизолон андрогенная депривация плюс митоксантрон, преднизолон	Лекарство: митоксантрона гидрохлорид Лекарство: преднизолон Лекарство: бикалутамид Другие имена: Касодекс Лекарство: гозерелин Другие имена: Золадекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: в 10 лет	Измеряется с даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Пациент, о котором известно, что он жив, подвергается цензуре на дату последнего контакта.	в 10 лет
Выживание без болезней Временное ограничение: в 10 лет	Измеряется с даты рандомизации до даты первого наблюдения рецидива или смерти по любой причине. Пациенты без рецидива цензурируются на дату последнего контакта.	в 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравните качественную и количественную токсичность этих режимов у этих пациентов Временное ограничение: До 22 месяцев с момента регистрации	Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с исследуемым препаратом	До 22 месяцев с момента регистрации
PSA Progressive Free Survival Временное ограничение: До 10 лет	Измеряется с даты рандомизации до даты прогрессирования ПСА или смерти по любой причине. Прогрессирование ПСА определяется как уровень ПСА в сыворотке > 0,2 нг/мл, измеренный 3 раза подряд, или при отсутствии повышения ПСА будет использоваться положительный результат сканирования костей или другие рентгенологические или гистологические доказательства прогрессирования. Датой прогрессирования будет дата, когда в серии из 3 отмечен первый показатель повышения уровня ПСА.	До 10 лет
Прогрессирование уровня ПСА как суррогатная конечная точка общей выживаемости или выживаемости без признаков заболевания Временное ограничение: До 10 лет		До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

Следователи

Учебный стул: L. Michael Glode, MD, University of Colorado, Denver
Учебный стул: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Glode LM, Tangen CM, Hussain MH, et al.: Southwest Oncology Group S9921: prolonged event-free survival in high-risk prostate cancer (PC) patients receiving adjuvant androgen deprivation. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-5009, 2009.
Flaig TW, Tangen CM, Hussain MH, Stadler WM, Raghavan D, Crawford ED, Glode LM; Southwest Oncology Group. Randomization reveals unexpected acute leukemias in Southwest Oncology Group prostate cancer trial. J Clin Oncol. 2008 Mar 20;26(9):1532-6. doi: 10.1200/JCO.2007.13.4197.
Glode LM, Hussain MH, Benson MC, et al.: SWOG 9921: a phase III multi-institutional trial of adjuvant therapy for high risk prostate cancer after radical prostatectomy. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Prostate Cancer Symposium, 22-24 February 2007, Orlando, FL. A-349, 2007.
Hussain M, Tangen CM, Thompson IM Jr, Swanson GP, Wood DP, Sakr W, Dawson NA, Haas NB, Flaig TW, Dorff TB, Lin DW, Crawford ED, Quinn DI, Vogelzang NJ, Glode LM. Phase III Intergroup Trial of Adjuvant Androgen Deprivation With or Without Mitoxantrone Plus Prednisone in Patients With High-Risk Prostate Cancer After Radical Prostatectomy: SWOG S9921. J Clin Oncol. 2018 May 20;36(15):1498-1504. doi: 10.1200/JCO.2017.76.4126. Epub 2018 Apr 6. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Jul 10;36(20):2131.
Dorff TB, Flaig TW, Tangen CM, Hussain MH, Swanson GP, Wood DP Jr, Sakr WA, Dawson NA, Haas NB, Crawford ED, Vogelzang NJ, Thompson IM, Glode LM. Adjuvant androgen deprivation for high-risk prostate cancer after radical prostatectomy: SWOG S9921 study. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):2040-5. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2776. Epub 2011 Apr 18.

Полезные ссылки

SWOG Cancer Research Network website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000067352
U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
S9921 (Другой идентификатор: SWOG)
CALGB-99904 (Другой идентификатор: CALGB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

Индивидуальный набор данных участников
Информационные комментарии: Доступные данные. Отдельные данные об отдельных пациентах из этого исследования можно запросить в архиве данных NCTN/NCORP.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования митоксантрона гидрохлорид

Crossject

Завершенный

Исследование биодоступности мидазолама, вводимого в виде раствора с помощью обычного шприца или ZENEO®

Здоровый

Южная Африка
Thomas Jefferson University

Активный, не рекрутирующий

Эффективность расширенного протокола вмешательства против табака по сравнению со стандартным лечением в оказании помощи пациентам с раком головы и шеи и легких, начинающим лечение для снижения употребления сигарет

Плоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкого

Соединенные Штаты

S9921, Гормональная терапия с митоксантроном и преднизоном или без них у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию по поводу рака предстательной железы

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Действительный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Полы, имеющие право на обучение

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Следователи

Публикации и полезные ссылки

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Действительный)

Завершение исследования (Действительный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Оценивать)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

Клинические исследования митоксантрона гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места