S9921, hormonbehandling med eller uden mitoxantron og prednison hos patienter, der har gennemgået radikal prostatektomi for prostatakræft
5. december 2022 opdateret af: Southwest Oncology Group
Adjuverende androgendeprivation versus mitoxantron Plus Prednison Plus androgendeprivation hos udvalgte højrisikoprostatacancerpatienter efter radikal prostatektomi
RATIONALE: Hormoner kan stimulere produktionen af prostatacancerceller. Hormonbehandling kan bekæmpe prostatacancer ved at reducere produktionen af androgener. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om hormonbehandling plus mitoxantron og prednison er mere effektiv end hormonbehandling alene til prostatacancer.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer hormonbehandling, mitoxantron og prednison for at se, hvor godt de virker sammenlignet med hormonbehandling alene ved behandling af patienter, der har gennemgået radikal prostatektomi for prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign den samlede og sygdomsfri overlevelse af patienter med højrisikoadenokarcinom i prostata behandlet med adjuverende androgen-deprivationsterapi med eller uden mitoxantron og prednison efter radikal prostatektomi.
- Sammenlign de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af disse regimer i denne patientpopulation.
- Sammenlign den prostataspecifikke antigen (PSA) progressionsfri overlevelsesrate hos patienter behandlet med disse regimer.
- Bestem, om PSA-progression er et surrogat-endepunkt for overlevelse eller sygdomsfri overlevelse i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter kirurgisk omfang af sygdommen (organ indesluttet vs ikke organ indesluttet, men N0 vs N1), Gleasons sum (mindre end 7 vs 7 vs større end 7) og planlagt strålebehandling (ja vs nej). Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme.
- Arm I: Patienter får goserelin subkutant én gang hver 13. uge (i alt 8 injektioner) og oral bicalutamid én gang dagligt i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
- Arm II:Patienter får mitoxantron IV over 30 minutter på dag 1 og oral prednison to gange dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter modtager også hormonbehandling som i arm I, der begynder samtidig med initiering af mitoxantron og prednison.
Patienter kan gennemgå strålebehandling 5 dage om ugen i 6,5-7,8 uger begyndende når som helst (arm I) eller efter afslutning af kemoterapi (arm II), efter lægens skøn, i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter tilbydes muligheden for at deltage i biomarkørforskning ved at lade deres væv/blod blive undersøgt.
Patienterne følges hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i op til 13 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.360 patienter (680 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 9,5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
983
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Providence Cancer Center
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Regional Hospital Cancer Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Banner Thunderbird Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
- Highlands Oncology Group - Springdale
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
- Peninsula Medical Center
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- California Cancer Care, Incorporated
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- San Francisco General Hospital Medical Center
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Sansum Medical Clinic
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group at Cancer Center of Santa Barbara
-
Solvang, California, Forenede Stater, 93463
- Santa Barbara Hematology Oncology - Solvang
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Memorial Hospital
-
Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
- McKee Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
- Carl and Dorothy Bennett Cancer Center at Stamford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
- Good Shepherd Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1781
- Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
La Grange, Illinois, Forenede Stater, 60525
- La Grange Memorial Hospital
-
Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Mid-Illinois Hematology-Oncology Associates at Community Cancer Center
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Cancer Care Center at Advocate Lutheran Hospital
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Oncology/Hematology Associates of Southwest Indiana at St. Mary's Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
- St. Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
- Covenant Cancer Treatment Center
-
Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
- Cedar Valley Medical Specialists, PC - West Ridgeway Avenue
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71210
- Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Commonwealth Hematology-Oncology P.C. - Worcester
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
- Metro Health Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Holland, Michigan, Forenede Stater, 49423
- Holland Community Hospital
-
Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
- Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
- Foote Hospital
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49442
- Hackley Hospital
-
Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Alexandria, Minnesota, Forenede Stater, 56308
-
Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
- Brainerd Medical Center
-
Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
- St. Joseph's Medical Center
-
Fergus Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56537
-
Montevideo, Minnesota, Forenede Stater, 56265
- Chippewa County - Montevideo Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
- Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
- Saint Francis Medical Center
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- St. James Community Hospital
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Keene, New Hampshire, Forenede Stater, 03431
- Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
-
Laconia, New Hampshire, Forenede Stater, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
Rochester, New Hampshire, Forenede Stater, 03867
- Frisbie Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
- Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
-
Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
- Mountainside Hospital Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
- Akron City Hospital
-
Bryan, Ohio, Forenede Stater, 43506
- Community Hospitals and Wellness Centers - Bryan
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- OU Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- St. Charles Medical Center - Bend
-
Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17105
- PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Forenede Stater, 29801
- Cancer Care Institute of Carolina at Aiken Regional Medical Centers
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Forenede Stater, 05602
- Mountainview Medical
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204-2967
- Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911-3496
- Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
- Dean Medical Center - Madison
-
Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet stadium T1-T3 adenokarcinom i prostata før radikal prostatektomi og lymfeknudedissektion
- Skal have gennemgået prostatektomi inden for de seneste 120 dage
Skal opfylde mindst 1 af følgende patologiske kriterier:
- Gleason sum mindst 8
- pT3b (sædblærer), pT4 eller N1
- Gleason sum på 7 og positiv margin
- Præoperativ PSA større end 15 ng/ml, Gleason-score større end 7, eller PSA-niveau større end 10 ng/mL og Gleason-score større end 6
- Skal have en ikke-detekterbar PSA (ikke større end 0,2 ng/ml) dokumenteret efter operation eller før adjuverende hormonbehandling (for patienter, der påbegynder adjuverende hormonbehandling før undersøgelsen)
- Ingen tegn på metastatisk sygdom ved knoglescanning, hvis PSA er 20 ng/ml eller højere ved klinisk diagnose
- Ingen fjernmetastatisk sygdom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ydeevnestatus:
- SWOG 0-1
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Ikke specificeret
Hepatisk:
- Ikke specificeret
Nyre:
- Ikke specificeret
Kardiovaskulær:
- Ingen ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
- Hvis historie med hjertesygdom, LVEF mindst 50 % ved MUGA-scanning eller 2-D ekkokardiogram
Andet:
- Ingen HIV-positivitet
- Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudcancer eller stadium I eller II cancer, der i øjeblikket er i fuldstændig remission
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Ikke specificeret
Endokrin terapi:
- Forudgående neoadjuverende hormonbehandling af højst 4 måneders varighed før radikal prostatektomi tilladt
- Anden samtidig adjuverende hormonbehandling tilladt, hvis den påbegyndes før undersøgelsen
- Samtidig lavdosis megestrol (mindre end 40 mg/dag) til hedeture tilladt
Strålebehandling:
- Ingen forudgående strålebehandling
- Ingen samtidig bestråling af hele bækkenet
- Samtidig strålebehandling tilladt efter lægens skøn
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Se Endokrin behandling
- Kom sig efter tidligere operation
Andet:
- Ingen anden tidligere eller samtidig behandling for adenocarcinom i prostata
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bicalutamid, goserelin
androgen afsavn
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: bicalutamid, goserelin, mitoxantron, prednison
androgen deprivation plus mitoxantron, prednison
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: på 10 år
|
Målt fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag.
Patient, der vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
|
på 10 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: på 10 år
|
Målt fra dato for randomisering til dato for første observation af tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Patienter uden recidiv censureres på datoen for sidste kontakt.
|
på 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign kvalitative og kvantitative toksiciteter af disse regimer hos disse patienter
Tidsramme: Op til 22 måneder fra registrering
|
Antal patienter med bivirkninger, der er relateret til undersøgelseslægemidlet
|
Op til 22 måneder fra registrering
|
|
PSA Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
|
Målt fra dato for randomisering til dato for PSA-progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
PSA-progression er defineret som et serum-PSA-niveau på > 0,2 ng/ml målt ved 3 på hinanden følgende lejligheder eller i fravær af stigende PSA, et positivt knoglescanningsresultat eller andre røntgenologiske eller histologiske beviser for progression vil blive brugt.
Dato for progression vil være den dato, hvor det første mål for stigende PSA er noteret i serien af 3.
|
Op til 10 år
|
|
PSA-progression som surrogatendepunkt for samlet overlevelse eller sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
|
Op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: L. Michael Glode, MD, University of Colorado, Denver
- Studiestol: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Glode LM, Tangen CM, Hussain MH, et al.: Southwest Oncology Group S9921: prolonged event-free survival in high-risk prostate cancer (PC) patients receiving adjuvant androgen deprivation. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-5009, 2009.
- Flaig TW, Tangen CM, Hussain MH, Stadler WM, Raghavan D, Crawford ED, Glode LM; Southwest Oncology Group. Randomization reveals unexpected acute leukemias in Southwest Oncology Group prostate cancer trial. J Clin Oncol. 2008 Mar 20;26(9):1532-6. doi: 10.1200/JCO.2007.13.4197.
- Glode LM, Hussain MH, Benson MC, et al.: SWOG 9921: a phase III multi-institutional trial of adjuvant therapy for high risk prostate cancer after radical prostatectomy. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Prostate Cancer Symposium, 22-24 February 2007, Orlando, FL. A-349, 2007.
- Hussain M, Tangen CM, Thompson IM Jr, Swanson GP, Wood DP, Sakr W, Dawson NA, Haas NB, Flaig TW, Dorff TB, Lin DW, Crawford ED, Quinn DI, Vogelzang NJ, Glode LM. Phase III Intergroup Trial of Adjuvant Androgen Deprivation With or Without Mitoxantrone Plus Prednisone in Patients With High-Risk Prostate Cancer After Radical Prostatectomy: SWOG S9921. J Clin Oncol. 2018 May 20;36(15):1498-1504. doi: 10.1200/JCO.2017.76.4126. Epub 2018 Apr 6. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Jul 10;36(20):2131.
- Dorff TB, Flaig TW, Tangen CM, Hussain MH, Swanson GP, Wood DP Jr, Sakr WA, Dawson NA, Haas NB, Crawford ED, Vogelzang NJ, Thompson IM, Glode LM. Adjuvant androgen deprivation for high-risk prostate cancer after radical prostatectomy: SWOG S9921 study. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):2040-5. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2776. Epub 2011 Apr 18.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Skøn)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Hormonantagonister
- Androgenantagonister
- Goserelin
- Prednison
- Bicalutamid
- Mitoxantron
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000067352
- U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- S9921 (Anden identifikator: SWOG)
- CALGB-99904 (Anden identifikator: CALGB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Oplysningskommentarer: Tilgængelige data: Vælg individuelle data på patientniveau fra dette forsøg kan rekvireres fra NCTN/NCORP Data Archive.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mitoxantronhydrochlorid
-
Hui ZengCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringRecidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmiKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Suspenderet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetTilbagevendende/refraktær lymfomKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkendtRelapserende eller refraktær perifert T-celle og NK/T-celle lymfomKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ukendt
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetAvanceret gastrisk karcinomKina
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....AfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisorderKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetIkke-operabelt eller metastatisk knogle- og bløddelssarkomKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Afsluttet