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S9921, Hormontherapie mit oder ohne Mitoxantron und Prednison bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen Prostatakrebs unterzogen haben

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Adjuvanter Androgenentzug versus Mitoxantron plus Prednison plus Androgenentzug bei ausgewählten Prostatakrebspatienten mit hohem Risiko nach radikaler Prostatektomie

BEGRÜNDUNG: Hormone können die Produktion von Prostatakrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie kann Prostatakrebs bekämpfen, indem sie die Produktion von Androgenen reduziert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Hormontherapie plus Mitoxantron und Prednison bei Prostatakrebs wirksamer ist als eine Hormontherapie allein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Hormontherapie, Mitoxantron und Prednison, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Hormontherapie allein bei der Behandlung von Patienten wirken, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen Prostatakrebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Prostatakrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit Hochrisiko-Adenokarzinom der Prostata, die nach radikaler Prostatektomie mit einer adjuvanten Androgendeprivationstherapie mit oder ohne Mitoxantron und Prednison behandelt wurden.
Vergleichen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieser Therapien bei dieser Patientenpopulation.
Vergleichen Sie die progressionsfreie Überlebensrate des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
Bestimmen Sie, ob die PSA-Progression ein Surrogat-Endpunkt für das Überleben oder das krankheitsfreie Überleben in dieser Patientenpopulation ist.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach chirurgischem Ausmaß der Erkrankung (organbegrenzt vs. nicht organbegrenzt, aber N0 vs. N1), Gleason-Summe (weniger als 7 vs. 7 vs. größer als 7) und geplanter Strahlentherapie (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten Goserelin subkutan einmal alle 13 Wochen (insgesamt 8 Injektionen) und orales Bicalutamid einmal täglich für 2 Jahre, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arm II: Die Patienten erhalten Mitoxantron IV über 30 Minuten an Tag 1 und orales Prednison zweimal täglich an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patientinnen erhalten auch eine Hormontherapie wie in Arm I, beginnend gleichzeitig mit der Einleitung von Mitoxantron und Prednison.

Die Patienten können sich einer Strahlentherapie an 5 Tagen pro Woche für 6,5–7,8 Wochen unterziehen, beginnend jederzeit (Arm I) oder nach Abschluss der Chemotherapie (Arm II), nach Ermessen des Arztes, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten wird die Möglichkeit geboten, sich an der Biomarkerforschung zu beteiligen, indem sie ihr Gewebe/Blut untersuchen lassen.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann bis zu 13 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 1.360 Patienten (680 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 9,5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

983

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    - Providence Cancer Center
  - Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    - Alaska Regional Hospital Cancer Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
    - Banner Thunderbird Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    - Banner Good Samaritan Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
  - Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
    - Highlands Oncology Group - Springdale
- California
  - Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
    - Peninsula Medical Center
  - Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
    - Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
  - Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
    - Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
  - Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
    - California Cancer Care, Incorporated
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
    - Naval Medical Center - San Diego
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
    - San Francisco General Hospital Medical Center
  - Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
    - Cancer Center of Santa Barbara
  - Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
    - Sansum Medical Clinic
  - Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
    - Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group at Cancer Center of Santa Barbara
  - Solvang, California, Vereinigte Staaten, 93463
    - Santa Barbara Hematology Oncology - Solvang
  - Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
    - Sutter Solano Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
    - Memorial Hospital
  - Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
    - McKee Medical Center
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
  - Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
    - Carl and Dorothy Bennett Cancer Center at Stamford Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    - MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
  - Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
    - Tripler Army Medical Center
- Illinois
  - Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
    - Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
  - Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
    - Good Shepherd Hospital
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7243
    - University of Illinois Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
    - Creticos Cancer Center at Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago Westside Hospital
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
    - Advocate Good Samaritan Hospital
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1781
    - Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
  - Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines
  - Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
    - La Grange Memorial Hospital
  - Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Mid-Illinois Hematology-Oncology Associates at Community Cancer Center
  - Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    - Cancer Care Center at Advocate Lutheran Hospital
  - Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    - Oncology/Hematology Associates of Southwest Indiana at St. Mary's Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
- Iowa
  - Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
    - Covenant Cancer Treatment Center
  - Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
    - Cedar Valley Medical Specialists, PC - West Ridgeway Avenue
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71210
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
    - Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
  - Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
    - Lahey Clinic Medical Center - Burlington
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
    - Commonwealth Hematology-Oncology P.C. - Worcester
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
    - Metro Health Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Holland, Michigan, Vereinigte Staaten, 49423
    - Holland Community Hospital
  - Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
    - Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
  - Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
    - Foote Hospital
  - Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49442
    - Hackley Hospital
  - Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
    - Northern Michigan Hospital
  - Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
  - Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
    - Brainerd Medical Center
  - Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
  - Montevideo, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56265
    - Chippewa County - Montevideo Hospital
  - Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
    - Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
    - Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
  - Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
    - Saint Francis Medical Center
  - Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
    - Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care Research
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-5100
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    - Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Keene, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03431
    - Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
  - Laconia, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03246
    - Lakes Region General Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  - Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
  - Rochester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03867
    - Frisbie Memorial Hospital
- New Jersey
  - Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
    - Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
  - Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
    - Mountainside Hospital Cancer Center
  - Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
    - Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
    - Pardee Memorial Hospital
  - Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
    - Lenoir Memorial Cancer Center
  - Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    - Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
    - St. Alexius Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
    - Akron City Hospital
  - Bryan, Ohio, Vereinigte Staaten, 43506
    - Community Hospitals and Wellness Centers - Bryan
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
    - Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
  - Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
    - Tod Children's Hospital - Forum Health
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - OU Cancer Institute
- Oregon
  - Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
    - St. Charles Medical Center - Bend
  - Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
  - Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
  - Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17105
    - PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
- South Carolina
  - Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29801
    - Cancer Care Institute of Carolina at Aiken Regional Medical Centers
  - Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
    - Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Washington
  - Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98273
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204-2967
    - Rockwood Clinic Cancer Treatment Center
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
    - Madigan Army Medical Center - Tacoma
  - Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98668
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
  - Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
  - Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
    - North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911-3496
    - Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
    - Dean Medical Center - Madison
  - Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata im Stadium T1-T3 vor radikaler Prostatektomie und Lymphknotendissektion
- Muss innerhalb der letzten 120 Tage einer Prostatektomie unterzogen worden sein
Muss mindestens 1 der folgenden pathologischen Kriterien erfüllen:
- Gleason-Summe mindestens 8
- pT3b (Samenbläschen), pT4 oder N1
- Gleason-Summe von 7 und positive Marge
- Präoperativer PSA-Wert über 15 ng/ml, Gleason-Score über 7 oder PSA-Wert über 10 ng/ml und Gleason-Score über 6
Muss einen nicht nachweisbaren PSA (nicht mehr als 0,2 ng / ml) haben, der nach der Operation oder vor der adjuvanten Hormontherapie dokumentiert ist (für Patienten, die vor der Studie mit einer adjuvanten Hormontherapie beginnen)
Kein Hinweis auf eine metastatische Erkrankung im Knochenscan, wenn der PSA-Wert bei der klinischen Diagnose 20 ng/ml oder mehr beträgt
Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Performanz Status:

SWOG 0-1

Lebenserwartung:

Unbestimmt

Hämatopoetisch:

Unbestimmt

Leber:

Unbestimmt

Nieren:

Unbestimmt

Herz-Kreislauf:

Keine unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
Bei Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, LVEF mindestens 50 % durch MUGA-Scan oder 2-D-Echokardiogramm

Andere:

Keine HIV-Positivität
Keine andere frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Krebs im Stadium I oder II, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

Unbestimmt

Chemotherapie:

Unbestimmt

Endokrine Therapie:

Vorherige neoadjuvante Hormontherapie von nicht mehr als 4 Monaten Dauer, bevor eine radikale Prostatektomie zulässig ist
Eine andere gleichzeitige adjuvante Hormontherapie ist zulässig, wenn sie vor der Studie eingeleitet wurde
Gleichzeitig niedrig dosiertes Megestrol (weniger als 40 mg/Tag) bei Hitzewallungen erlaubt

Strahlentherapie:

Keine vorherige Strahlentherapie
Keine gleichzeitige Bestrahlung des ganzen Beckens
Gleichzeitige Strahlentherapie nach Ermessen des Arztes erlaubt

Operation:

Siehe Krankheitsmerkmale
Siehe Endokrine Therapie
Erholte sich von einer früheren Operation

Andere:

Keine andere vorherige oder gleichzeitige Therapie des Adenokarzinoms der Prostata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bicalutamid, Goserelin Androgenentzug	Arzneimittel: Bicalutamid Andere Namen: Kasodex Arzneimittel: Goserelin Andere Namen: Zoladex
Experimental: Bicalutamid, Goserelin, Mitoxantron, Prednison Androgenentzug plus Mitoxantron, Prednison	Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid Arzneimittel: Prednison Arzneimittel: Bicalutamid Andere Namen: Kasodex Arzneimittel: Goserelin Andere Namen: Zoladex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtüberleben Zeitfenster: mit 10 Jahren	Gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie am Leben sind, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.	mit 10 Jahren
Krankheitsfreies Überleben Zeitfenster: mit 10 Jahren	Gemessen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung eines Rezidivs oder Todes aus jeglicher Ursache. Patienten ohne Rezidiv werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.	mit 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Vergleichen Sie qualitative und quantitative Toxizitäten dieser Therapien bei diesen Patienten Zeitfenster: Bis zu 22 Monate ab Registrierung	Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die mit dem Studienmedikament zusammenhängen	Bis zu 22 Monate ab Registrierung
PSA-Progressionsfreies Überleben Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre	Gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der PSA-Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache. PSA-Progression ist definiert als ein Serum-PSA-Wert von > 0,2 ng/ml, gemessen bei 3 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten oder in Abwesenheit eines PSA-Anstiegs, ein positives Knochenscan-Ergebnis oder andere radiologische oder histologische Beweise für eine Progression werden verwendet. Das Progressionsdatum ist das Datum, an dem die erste Messung des PSA-Anstiegs in der 3er-Reihe festgestellt wird.	Bis zu 10 Jahre
PSA-Progression als Surrogat-Endpunkt für Gesamtüberleben oder krankheitsfreies Überleben Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre		Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

Ermittler

Studienstuhl: L. Michael Glode, MD, University of Colorado, Denver
Studienstuhl: Nancy A. Dawson, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Glode LM, Tangen CM, Hussain MH, et al.: Southwest Oncology Group S9921: prolonged event-free survival in high-risk prostate cancer (PC) patients receiving adjuvant androgen deprivation. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-5009, 2009.
Flaig TW, Tangen CM, Hussain MH, Stadler WM, Raghavan D, Crawford ED, Glode LM; Southwest Oncology Group. Randomization reveals unexpected acute leukemias in Southwest Oncology Group prostate cancer trial. J Clin Oncol. 2008 Mar 20;26(9):1532-6. doi: 10.1200/JCO.2007.13.4197.
Glode LM, Hussain MH, Benson MC, et al.: SWOG 9921: a phase III multi-institutional trial of adjuvant therapy for high risk prostate cancer after radical prostatectomy. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Prostate Cancer Symposium, 22-24 February 2007, Orlando, FL. A-349, 2007.
Hussain M, Tangen CM, Thompson IM Jr, Swanson GP, Wood DP, Sakr W, Dawson NA, Haas NB, Flaig TW, Dorff TB, Lin DW, Crawford ED, Quinn DI, Vogelzang NJ, Glode LM. Phase III Intergroup Trial of Adjuvant Androgen Deprivation With or Without Mitoxantrone Plus Prednisone in Patients With High-Risk Prostate Cancer After Radical Prostatectomy: SWOG S9921. J Clin Oncol. 2018 May 20;36(15):1498-1504. doi: 10.1200/JCO.2017.76.4126. Epub 2018 Apr 6. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Jul 10;36(20):2131.
Dorff TB, Flaig TW, Tangen CM, Hussain MH, Swanson GP, Wood DP Jr, Sakr WA, Dawson NA, Haas NB, Crawford ED, Vogelzang NJ, Thompson IM, Glode LM. Adjuvant androgen deprivation for high-risk prostate cancer after radical prostatectomy: SWOG S9921 study. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):2040-5. doi: 10.1200/JCO.2010.32.2776. Epub 2011 Apr 18.

Nützliche Links

SWOG Cancer Research Network website

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000067352
U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
S9921 (Andere Kennung: SWOG)
CALGB-99904 (Andere Kennung: CALGB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskommentare: Verfügbare Daten: Ausgewählte Daten auf Patientenebene aus dieser Studie können aus dem NCTN/NCORP-Datenarchiv angefordert werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitoxantronhydrochlorid

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Aktiv, nicht rekrutierend

Klinische Studie zur Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen im Vergleich zu Chidamid bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem PTCL

Peripheres T-Zell-Lymphom

China
Hui Zeng
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Rekrutierung

Klinische Studie zur Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie

China
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Abgeschlossen

Klinische Pharmakokinetik der Mitoxantronhydrochlorid-Liposomeninjektion bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem Lymphom

Rezidivierendes/refraktäres Lymphom

China
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....

Abgeschlossen

Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei der Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störungen (NMOSD)

Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung

China
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Beendet

Eine Studie zur Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei Patienten mit fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs

Brustkrebs

China
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....

Zurückgezogen

Eine Studie zur Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei schubförmiger Multipler Sklerose

Rezidivierende Multiple Sklerose

China
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Noch keine Rekrutierung

Eine Studie zur Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Unbekannt

Eine Studie zur Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei fortgeschrittenem rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

Fortgeschrittener wiederkehrender oder metastasierter Brustkrebs

China
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....

Noch keine Rekrutierung

Klinische Studie zur Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen in Kombination mit Capecitabin im Vergleich zu einer Monotherapie mit Capecitabin bei Patienten mit rezidivierendem metastasiertem Nasopharynxkarzinom, bei denen eine platinhaltige Behandlung fehlschlug

Rezidivierendes metastasiertes Nasopharynxkarzinom
PD Dr. Andrew Chan

Unbekannt

Studie zur Bewertung der Verringerung von Herzproblemen bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Mitoxantron und Dexrazoxan in Kombination (MSCardioPro)

Multiple Sklerose

Deutschland

S9921, Hormontherapie mit oder ohne Mitoxantron und Prednison bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen Prostatakrebs unterzogen haben

Adjuvanter Androgenentzug versus Mitoxantron plus Prednison plus Androgenentzug bei ausgewählten Prostatakrebspatienten mit hohem Risiko nach radikaler Prostatektomie

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

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Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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