EF5 乳がん、前立腺がん、子宮頸がん、または高悪性度軟部肉腫患者の手術または生検前
子宮頸がん、乳房がん、前立腺がん、および高悪性度軟部肉腫の患者における低酸素検出剤 EF5 (NSC 684681) の第 I 相試験
理論的根拠: EF5 は腫瘍細胞内の酸素の存在を検出し、効果的ながん治療の計画に役立つ可能性があります。
目的: 乳がん、前立腺がん、子宮頸がん、または高悪性度軟部肉腫の手術または生検を受けている患者の腫瘍細胞における酸素の存在を検出する際の EF5 の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 乳癌、頭頸部癌、前立腺癌、子宮頸癌、または高悪性度軟部肉腫の患者において、安全に許容され、切除された腫瘍標本または腫瘍生検で最適な結合を提供するエタニダゾール誘導体 EF5 の最適用量を決定する。 Ⅱ． この患者集団における EF5 の毒性効果を定義します。
概要: これは用量漸増試験です。 患者は、エタニダゾール誘導体 EF5 IV を 1 ～ 2 時間にわたって投与されます。 EF5 治療の約 24 ～ 48 時間後に、患者は外科的切除または腫瘍の生検を受ける。 最大耐用量（MTD）または最適用量が決定されるまで、6人の患者のコホートに漸増用量のEF5を投与する。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 最適な用量は、MTD またはその前の用量レベルとして定義され、最適な腫瘍と正常組織の結合が得られます。 患者は28日で追跡されます。
予測される患者数: 合計 18 から 36 人の患者が、この研究のために 12 か月から 18 か月以内に発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された乳房、頭頸部、前立腺、または子宮頸がんまたは高悪性度 (グレード 2 または 3 として定義) 軟部組織肉腫 肉腫腫瘍は体幹または四肢の位置に限定されている必要があります。腫瘍に対する適切または標準的な初期治療が外科的生検または切除であること 腫瘍の直径が 15 cm 以下であること ホルモン受容体の状態：特定されていない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 閉経状態: 指定なし 全身状態: ECOG 0 または 1 平均余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数が 2,000/mm3 を超える 血小板数が 100,000/mm3 を超える 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/未満dL 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 未満、または クレアチニンクリアランスが 50 mL/min を超える 心血管: 全身麻酔の安全な使用を妨げる重大な心疾患がない 肺: 全身麻酔の安全な使用を妨げる重大な肺疾患がない その他: 妊娠していない、または授乳中 妊娠検査が陰性 妊娠可能な患者は、研究中および研究後 1 か月間、効果的な避妊を使用する必要があります グレード 3 または 4 の末梢神経障害はありません
以前の同時療法: 生物療法: 指定なし 化学療法: 指定なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし 手術: 疾患の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Anthony Fyles, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- ステージ IV 乳がん
- IIIA期乳がん
- 再発乳癌
- IIIB期乳がん
- III期前立腺がん
- IV期の前立腺がん
- 再発性前立腺がん
- 原発不明の未治療の転移性頸部扁平上皮がん
- 原発不明の再発転移性扁平上皮頸部がん
- 再発唾液腺がん
- III期唾液腺がん
- IV期唾液腺がん
- ステージ II 乳がん
- ステージIの乳がん
- 乳癌 in situ
- I期前立腺がん
- ステージ IIB の前立腺がん
- ステージ IIA の前立腺がん
- ステージ IIB 子宮頸がん
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- ステージ IVA 子宮頸がん
- IB期の子宮頸がん
- ステージIIAの子宮頸がん
- IV期成人軟部肉腫
- 再発性成人軟部肉腫
- ステージ II 唾液腺がん
- 炎症性乳がん
- 再発子宮頸がん
- ステージ0の子宮頸がん
- ステージ IA 子宮頸がん
- ステージ IVB 子宮頸がん
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- 口唇および口腔がんの再発
- III期の口唇および口腔がん
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- III期の中咽頭がん
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- 副鼻腔および鼻腔がんの再発
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- II期成人軟部肉腫
- I期下咽頭がん
- II期の下咽頭がん
- ステージ I 喉頭がん
- II期喉頭がん
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- ステージ II の口唇および口腔がん
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- II期中咽頭がん
- ステージIの副鼻腔および鼻腔がん
- ステージ II の副鼻腔および鼻腔がん
- I期唾液腺がん
- I期成人軟部肉腫
- ステージ0の中咽頭がん
- ステージ 0 の口唇および口腔がん
- ステージ0の喉頭がん
- ステージ0の下咽頭がん
- ステージ0の副鼻腔がんと鼻腔がん
- ステージ0の上咽頭がん
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAN-OCI-T98-0048
- CDR0000067516 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T98-0048
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