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EF5 antes de la cirugía o biopsia en pacientes con cáncer de mama, próstata o cuello uterino o sarcoma de tejido blando de alto grado

20 de febrero de 2018 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un ensayo de fase I del agente de detección de hipoxia EF5 (NSC 684681) en pacientes con carcinoma de cuello uterino, mama y próstata, y sarcomas de tejido blando de alto grado

FUNDAMENTO: EF5 puede detectar la presencia de oxígeno en las células tumorales y ayudar a planificar un tratamiento eficaz contra el cáncer.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de EF5 en la detección de la presencia de oxígeno en células tumorales de pacientes que se someten a cirugía o biopsia por cáncer de mama, próstata o cuello uterino o sarcoma de tejido blando de alto grado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la dosis óptima del derivado de etanidazol EF5 que se tolera de forma segura y proporciona una unión óptima en especímenes de tumores resecados o biopsias de tumores en pacientes con carcinoma de mama, cabeza y cuello, próstata o cuello uterino o sarcomas de tejido blando de alto grado. II. Definir los efectos tóxicos de EF5 en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Los pacientes reciben el derivado de etanidazol EF5 IV durante 1-2 horas. Aproximadamente 24-48 horas después del tratamiento con EF5, los pacientes se someten a una resección quirúrgica oa una biopsia del tumor. Cohortes de 6 pacientes reciben dosis crecientes de EF5 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis óptima. La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. La dosis óptima se define como el nivel de dosis en o antes de la MTD y que da como resultado una unión óptima del tumor al tejido normal. Los pacientes son seguidos a los 28 días.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 36 pacientes para este estudio dentro de 12 a 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de mama, cabeza y cuello, próstata o cuello uterino histológicamente probado o sarcoma de tejido blando de alto grado (definido como grados 2 o 3) que el tratamiento inicial adecuado o estándar para el tumor es la biopsia quirúrgica o la resección Tumores que no superen los 15 cm de diámetro Estado del receptor hormonal: No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: ECOG 0 o 1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos superior a 2.000/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/ dL Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL O aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min Cardiovascular: Sin enfermedad cardíaca significativa que impida el uso seguro de anestesia general Pulmonar: Sin enfermedad pulmonar significativa que impida el uso seguro de anestesia general Otro : No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 1 mes después del estudio Sin neuropatía periférica de grado 3 o 4

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAN-OCI-T98-0048
  • CDR0000067516 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T98-0048

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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