Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EF5 przed zabiegiem chirurgicznym lub biopsją u pacjentów z rakiem piersi, prostaty lub szyjki macicy lub mięsakiem tkanek miękkich wysokiego stopnia

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy I środka do wykrywania hipoksji EF5 (NSC 684681) u pacjentów z rakiem szyjki macicy, piersi i prostaty oraz mięsakami tkanek miękkich wysokiego stopnia

UZASADNIENIE: EF5 może wykrywać obecność tlenu w komórkach nowotworowych i pomagać w planowaniu skutecznego leczenia raka.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności EF5 w wykrywaniu obecności tlenu w komórkach nowotworowych pacjentów poddawanych operacji lub biopsji raka piersi, prostaty, szyjki macicy lub mięsaka tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie optymalnej dawki pochodnej etanidazolu EF5, która jest bezpiecznie tolerowana i zapewnia optymalne wiązanie w wyciętych próbkach guza lub biopsjach guza u pacjentów z rakiem piersi, głowy i szyi, prostaty lub szyjki macicy lub mięsakami tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości. II. Zdefiniuj skutki toksyczne EF5 w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują pochodną etanidazolu EF5 dożylnie przez 1-2 godziny. Około 24-48 godzin po leczeniu EF5 pacjenci przechodzą chirurgiczną resekcję lub biopsję guza. Kohorty 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki EF5, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub dawki optymalnej. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Optymalną dawkę definiuje się jako poziom dawki równy lub poprzedzający MTD i skutkujący optymalnym wiązaniem guza z prawidłową tkanką. Pacjentów obserwuje się przez 28 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 18-36 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 12-18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak piersi, głowy i szyi, gruczołu krokowego lub szyjki macicy lub mięsak tkanek miękkich wysokiego stopnia (określany jako stopień 2 lub 3) Nowotwory mięsaka muszą ograniczać się do lokalizacji tułowia lub kończyn Muszą występować stan kliniczny i stan fizjologiczny wykazujący że właściwą lub standardową terapią początkową guza jest biopsja chirurgiczna lub resekcja Guzy o dowolnej średnicy nie większej niż 15 cm Status receptora hormonalnego: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0 lub 1 Oczekiwana długość życia: Nie określono dl Nerki: kreatynina poniżej 2,0 mg/dl LUB klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min : Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania Brak neuropatii obwodowej stopnia 3 lub 4

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN-OCI-T98-0048
  • CDR0000067516 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T98-0048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj