Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EF5 před operací nebo biopsií u pacientů s rakovinou prsu, prostaty nebo děložního čípku nebo vysoce kvalitním sarkomem měkkých tkání

20. února 2018 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze I s látkou pro detekci hypoxie EF5 (NSC 684681) u pacientů s karcinomem děložního čípku, prsu a prostaty a se sarkomy měkkých tkání vysokého stupně

ZDŮVODNĚNÍ: EF5 může detekovat přítomnost kyslíku v nádorových buňkách a pomoci naplánovat účinnou léčbu rakoviny.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost EF5 při zjišťování přítomnosti kyslíku v nádorových buňkách pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok nebo biopsii pro rakovinu prsu, prostaty nebo děložního čípku nebo vysoký stupeň sarkomu měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit optimální dávku etanidazolového derivátu EF5, která je bezpečně tolerována a poskytuje optimální vazbu ve vzorcích resekovaných nádorů nebo biopsiích nádorů u pacientů s karcinomem prsu, hlavy a krku, prostaty nebo děložního čípku nebo se sarkomy měkkých tkání vysokého stupně. II. Definujte toxické účinky EF5 u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají etanidazolový derivát EF5 IV během 1-2 hodin. Přibližně 24-48 hodin po léčbě EF5 podstoupí pacienti chirurgickou resekci nebo biopsii nádoru. Skupiny 6 pacientů dostávají eskalující dávky EF5, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo optimální dávka. MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Optimální dávka je definována jako hladina dávky při nebo před MTD a vede k optimální vazbě nádoru na normální tkáň. Pacienti jsou sledováni po 28 dnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 18-36 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 12-18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný karcinom prsu, hlavy a krku, prostaty nebo děložního čípku nebo vysoký stupeň (definovaný jako stupeň 2 nebo 3) sarkom sarkomu měkkých tkání Nádory sarkomu musí být omezeny na oblasti trupu nebo končetin Musí mít klinický stav a fyziologický stav, který prokazuje že vhodnou nebo standardní počáteční terapií nádoru je chirurgická biopsie nebo resekce Nádory ne větší než 15 cm v jakémkoliv průměru Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0 nebo 1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 2 000/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin/méně než 2,0 mg dL Renální: Kreatinin méně než 2,0 mg/dl NEBO Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min Kardiovaskulární: Žádné významné srdeční onemocnění, které by vylučovalo bezpečné použití celkové anestezie Plicní: Žádné významné plicní onemocnění, které by vylučovalo bezpečné použití celkové anestezie Jiné : Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studie a 1 měsíc po studii Žádná periferní neuropatie 3. nebo 4. stupně

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Neuvedeno Chemoterapie: Neuvedeno Endokrinní léčba: Neuvedeno Radioterapie: Neuvedeno Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAN-OCI-T98-0048
  • CDR0000067516 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T98-0048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit