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EF5 Vor einer Operation oder Biopsie bei Patienten mit Brust-, Prostata- oder Gebärmutterhalskrebs oder hochgradigem Weichteilsarkom

20. Februar 2018 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-I-Studie mit dem Hypoxie-Erkennungsmittel EF5 (NSC 684681) bei Patienten mit Zervix-, Brust- und Prostatakarzinomen und hochgradigen Weichteilsarkomen

BEGRÜNDUNG: EF5 kann das Vorhandensein von Sauerstoff in Tumorzellen nachweisen und bei der Planung einer wirksamen Krebsbehandlung helfen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von EF5 beim Nachweis des Vorhandenseins von Sauerstoff in Tumorzellen von Patienten, die sich einer Operation oder Biopsie wegen Brust-, Prostata- oder Gebärmutterhalskrebs oder hochgradigem Weichteilsarkom unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der optimalen Dosis des Etanidazol-Derivats EF5, die sicher toleriert wird und eine optimale Bindung in resezierten Tumorproben oder Tumorbiopsien bei Patienten mit Brust-, Kopf- und Hals-, Prostata- oder Zervixkarzinom oder hochgradigen Weichteilsarkomen bietet. II. Definieren Sie die toxischen Wirkungen von EF5 in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten das Etanidazol-Derivat EF5 i.v. über 1-2 Stunden. Ungefähr 24–48 Stunden nach der EF5-Behandlung werden die Patienten einer chirurgischen Resektion oder Biopsie des Tumors unterzogen. Kohorten von 6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von EF5, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder optimale Dosis bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die optimale Dosis ist als das Dosisniveau bei oder vor der MTD definiert und führt zu einer optimalen Tumor-an-Normalgewebe-Bindung. Die Patienten werden nach 28 Tagen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 18-36 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 12-18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes Brust-, Kopf- und Hals-, Prostata- oder Zervixkarzinom oder hochgradiges (definiert als Grad 2 oder 3) Weichteilsarkom Sarkom-Tumoren müssen auf Rumpf- oder Extremitätenlokalisationen beschränkt sein Muss einen klinischen Zustand und physiologischen Status aufweisen, der dies zeigt dass die geeignete oder Standard-Anfangstherapie für den Tumor eine chirurgische Biopsie oder Resektion ist Tumore mit einem Durchmesser von nicht mehr als 15 cm Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0 oder 1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 2.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin unter 2,0 mg/ dL Nieren: Kreatinin unter 2,0 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance über 50 ml/min Herz-Kreislauf: Keine signifikante Herzerkrankung, die die sichere Anwendung einer Vollnarkose ausschließen würde : Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 1 Monat nach der Studie eine wirksame Verhütung anwenden Keine periphere Neuropathie Grad 3 oder 4

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAN-OCI-T98-0048
  • CDR0000067516 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T98-0048

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