Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EF5 før operation eller biopsi hos patienter med bryst-, prostata- eller livmoderhalskræft eller højgradigt bløddelssarkom

20. februar 2018 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et fase I-forsøg med hypoxidetektionsmidlet EF5 (NSC 684681) hos patienter med livmoderhals- og bryst- og prostatakarcinomer og højkvalitets bløddelssarkomer

RATIONALE: EF5 kan påvise tilstedeværelsen af ​​ilt i tumorceller og hjælpe med at planlægge effektiv kræftbehandling.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​EF5 til at påvise tilstedeværelsen af ​​oxygen i tumorceller hos patienter, der gennemgår kirurgi eller biopsi for bryst-, prostata- eller livmoderhalskræft eller højkvalitets bløddelssarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den optimale dosis af etanidazolderivat EF5, der tåles sikkert og giver optimal binding i resekerede tumorprøver eller tumorbiopsier hos patienter med bryst-, hoved- og halskarcinomer, prostata- eller cervikalcarcinomer eller bløddelssarkomer af høj kvalitet. II. Definer de toksiske virkninger af EF5 i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienter får etanidazolderivat EF5 IV over 1-2 timer. Cirka 24-48 timer efter EF5-behandling gennemgår patienter kirurgisk resektion eller biopsi af tumor. Kohorter på 6 patienter modtager eskalerende doser af EF5, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller optimal dosis er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Den optimale dosis er defineret som dosisniveauet ved eller før MTD'en og resulterer i optimal tumor-til-normalt vævsbinding. Patienterne følges efter 28 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-36 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12-18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret bryst-, hoved- og nakke-, prostata- eller cervikal carcinom eller højgradigt (defineret som grad 2 eller 3) bløddelssarkom Sarkomtumorer skal være begrænset til truncal eller ekstremitetslokaliteter Skal have en klinisk tilstand og fysiologisk status, der viser at den passende eller standard indledende behandling for tumoren er kirurgisk biopsi eller resektion Tumorer, der ikke er større end 15 cm i en hvilken som helst diameter. Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0 eller 1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 2.000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: 2,0 mg/mm3 mindre end bilirubin dL Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance større end 50 ml/min Kardiovaskulær: Ingen signifikant hjertesygdom, der udelukker sikker brug af generel anæstesi Lunge: Ingen signifikant lungesygdom, der vil udelukke sikker brug af generel anæstesi Andet : Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 1 måned efter undersøgelsen Ingen grad 3 eller 4 perifer neuropati

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2003

Først opslået (Skøn)

11. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN-OCI-T98-0048
  • CDR0000067516 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T98-0048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner