- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00004261
EF5 før operation eller biopsi hos patienter med bryst-, prostata- eller livmoderhalskræft eller højgradigt bløddelssarkom
Et fase I-forsøg med hypoxidetektionsmidlet EF5 (NSC 684681) hos patienter med livmoderhals- og bryst- og prostatakarcinomer og højkvalitets bløddelssarkomer
RATIONALE: EF5 kan påvise tilstedeværelsen af ilt i tumorceller og hjælpe med at planlægge effektiv kræftbehandling.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af EF5 til at påvise tilstedeværelsen af oxygen i tumorceller hos patienter, der gennemgår kirurgi eller biopsi for bryst-, prostata- eller livmoderhalskræft eller højkvalitets bløddelssarkom.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den optimale dosis af etanidazolderivat EF5, der tåles sikkert og giver optimal binding i resekerede tumorprøver eller tumorbiopsier hos patienter med bryst-, hoved- og halskarcinomer, prostata- eller cervikalcarcinomer eller bløddelssarkomer af høj kvalitet. II. Definer de toksiske virkninger af EF5 i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienter får etanidazolderivat EF5 IV over 1-2 timer. Cirka 24-48 timer efter EF5-behandling gennemgår patienter kirurgisk resektion eller biopsi af tumor. Kohorter på 6 patienter modtager eskalerende doser af EF5, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller optimal dosis er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Den optimale dosis er defineret som dosisniveauet ved eller før MTD'en og resulterer i optimal tumor-til-normalt vævsbinding. Patienterne følges efter 28 dage.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-36 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12-18 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret bryst-, hoved- og nakke-, prostata- eller cervikal carcinom eller højgradigt (defineret som grad 2 eller 3) bløddelssarkom Sarkomtumorer skal være begrænset til truncal eller ekstremitetslokaliteter Skal have en klinisk tilstand og fysiologisk status, der viser at den passende eller standard indledende behandling for tumoren er kirurgisk biopsi eller resektion Tumorer, der ikke er større end 15 cm i en hvilken som helst diameter. Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0 eller 1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 2.000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: 2,0 mg/mm3 mindre end bilirubin dL Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance større end 50 ml/min Kardiovaskulær: Ingen signifikant hjertesygdom, der udelukker sikker brug af generel anæstesi Lunge: Ingen signifikant lungesygdom, der vil udelukke sikker brug af generel anæstesi Andet : Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 1 måned efter undersøgelsen Ingen grad 3 eller 4 perifer neuropati
FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Se sygdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- stadium IV brystkræft
- stadium IIIA brystkræft
- tilbagevendende brystkræft
- stadium IIIB brystkræft
- stadium III prostatacancer
- stadium IV prostatacancer
- tilbagevendende prostatakræft
- ubehandlet metastatisk planehalskræft med okkult primær
- tilbagevendende metastatisk planehalskræft med okkult primær
- tilbagevendende spytkirtelkræft
- stadium III spytkirtelkræft
- stadium IV spytkirtelkræft
- stadium II brystkræft
- stadium I brystkræft
- brystkræft in situ
- stadium I prostatakræft
- stadium IIB prostatacancer
- stadium IIA prostatacancer
- stadium IIB livmoderhalskræft
- stadium III livmoderhalskræft
- stadium IVA livmoderhalskræft
- stadium IB livmoderhalskræft
- stadium IIA livmoderhalskræft
- stadium IV bløddelssarkom hos voksne
- tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne
- stadium II spytkirtelkræft
- inflammatorisk brystkræft
- tilbagevendende livmoderhalskræft
- stadium 0 livmoderhalskræft
- stadium IA livmoderhalskræft
- stadium IVB livmoderhalskræft
- stadium III bløddelssarkom hos voksne
- stadium I nasopharyngeal cancer
- fase II nasopharyngeal cancer
- tilbagevendende hypopharyngeal cancer
- stadium III hypopharyngeal cancer
- stadium IV hypopharyngeal cancer
- tilbagevendende larynxkræft
- stadium III larynxkræft
- stadium IV larynxkræft
- tilbagevendende læbe- og mundhulekræft
- stadium III læbe- og mundhulekræft
- stadium IV læbe- og mundhulekræft
- tilbagevendende nasopharyngeal cancer
- stadium III nasopharyngeal cancer
- stadium IV nasopharyngeal cancer
- tilbagevendende orofaryngeal cancer
- stadium III orofaryngeal cancer
- stadium IV orofaryngeal cancer
- tilbagevendende paranasal sinus og næsehulekræft
- stadium III paranasal sinus og næsehulekræft
- stadium IV paranasal sinus og næsehulekræft
- stadium II voksen bløddelssarkom
- stadium I hypopharyngeal cancer
- stadium II hypopharyngeal cancer
- stadium I larynxkræft
- stadium II larynxkræft
- stadium I læbe- og mundhulekræft
- stadium II læbe- og mundhulekræft
- stadium I orofaryngeal cancer
- stadium II orofaryngeal cancer
- stadium I paranasal sinus og næsehulekræft
- fase II paranasal sinus og næsehulekræft
- stadium I spytkirtelkræft
- stadium I voksen bløddelssarkom
- stadium 0 orofaryngeal cancer
- stadium 0 læbe- og mundhulekræft
- stadium 0 larynxkræft
- stadium 0 hypopharyngeal cancer
- stadium 0 paranasal sinus og næsehulekræft
- stadium 0 nasopharyngeal cancer
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Brystsygdomme
- Prostatasygdomme
- Sarkom
- Uterine cervikale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
Andre undersøgelses-id-numre
- CAN-OCI-T98-0048
- CDR0000067516 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T98-0048
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnuAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
PharmaMarAfsluttetEwings sarkom | Primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Askins tumor i brystvæggen | Extraosseous Ewing's Sarcoma (EOE)Frankrig, Forenede Stater, Italien
-
Oncolytics BiotechAfsluttetOsteosarkom | Leiomyosarkom | Fibrosarkom | Sarkom, synovial | Ewing Sarcoma Familie Tumorer | Ondartet fibrøst histiocytomForenede Stater
-
Institut CurieRekrutteringLeukæmi | Osteosarkom | Neuroblastom | Rhabdomyosarkom | Tumor i centralnervesystemet | Ewing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...AfsluttetNyrecellekarcinom (RCC) | Alveolær blød delsarkom (ASPS) | Clear Cell Sarcoma (CCS)Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSarkom | Leiomyosarkom | Ondartet perifer nerveskedetumor | Ondartet fibrøst | Histiocytom/Udifferentieret Pleomorphic SarcomaForenede Stater