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EF5 prima dell'intervento chirurgico o della biopsia in pazienti con carcinoma mammario, prostatico o cervicale o sarcoma dei tessuti molli di alto grado

20 febbraio 2018 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fase I dell'agente di rilevamento dell'ipossia EF5 (NSC 684681) in pazienti con carcinoma della cervice e della mammella e della prostata e sarcomi dei tessuti molli di alto grado

RAZIONALE: EF5 può rilevare la presenza di ossigeno nelle cellule tumorali e aiutare a pianificare un trattamento efficace del cancro.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'EF5 nel rilevare la presenza di ossigeno nelle cellule tumorali di pazienti sottoposti a intervento chirurgico o biopsia per carcinoma mammario, prostatico o cervicale o sarcoma dei tessuti molli di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose ottimale di derivato dell'etanidazolo EF5 che sia tollerata in modo sicuro e fornisca un legame ottimale in campioni tumorali resecati o biopsie tumorali in pazienti con carcinoma mammario, testa e collo, prostata o cervicale o sarcomi dei tessuti molli di alto grado. II. Definire gli effetti tossici dell'EF5 in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono il derivato dell'etanidazolo EF5 IV per 1-2 ore. Circa 24-48 ore dopo il trattamento con EF5, i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica o biopsia del tumore. Coorti di 6 pazienti ricevono dosi crescenti di EF5 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD) o la dose ottimale. La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. La dose ottimale è definita come il livello di dose pari o precedente alla MTD e risultante in un legame ottimale tra tumore e tessuto normale. I pazienti vengono seguiti a 28 giorni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 18-36 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12-18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma della mammella, della testa e del collo, della prostata o del collo dell'utero istologicamente provato o sarcoma dei tessuti molli di alto grado (definito come grado 2 o 3) I tumori del sarcoma devono essere confinati alle sedi del tronco o delle estremità Deve avere una condizione clinica e uno stato fisiologico che dimostri che la terapia iniziale appropriata o standard per il tumore è la biopsia chirurgica o la resezione Tumori di diametro non superiore a 15 cm Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 e più Stato menopausa: Non specificato Performance status: ECOG 0 o 1 Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili superiore a 2.000/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 dL Renale: creatinina inferiore a 2,0 mg/dL OPPURE clearance della creatinina superiore a 50 mL/min Cardiovascolare: nessuna malattia cardiaca significativa che precluderebbe l'uso sicuro dell'anestesia generale Polmonare: nessuna malattia polmonare significativa che precluderebbe l'uso sicuro dell'anestesia generale Altro : Non incinta o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo lo studio Nessuna neuropatia periferica di grado 3 o 4

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAN-OCI-T98-0048
  • CDR0000067516 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T98-0048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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