EF5 Antes de Cirurgia ou Biópsia em Pacientes com Câncer de Mama, Próstata ou Cervical ou Sarcoma de Partes Moles de Alto Grau
Um estudo de Fase I do Agente de Detecção de Hipóxia EF5 (NSC 684681) em Pacientes com Carcinomas de Colo do Útero, Mama e Próstata e Sarcomas de Partes Moles de Alto Grau
JUSTIFICAÇÃO: EF5 pode detectar a presença de oxigênio em células tumorais e ajudar a planejar o tratamento eficaz do câncer.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia do EF5 na detecção da presença de oxigênio em células tumorais de pacientes submetidos a cirurgia ou biópsia para câncer de mama, próstata ou cervical ou sarcoma de partes moles de alto grau.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose ideal de derivado de etanidazol EF5 que é tolerado com segurança e fornece ligação ideal em espécimes tumorais ressecados ou biópsias de tumores em pacientes com mama, cabeça e pescoço, próstata ou carcinoma cervical ou sarcomas de partes moles de alto grau. II. Defina os efeitos tóxicos do EF5 nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem derivado de etanidazol EF5 IV durante 1-2 horas. Aproximadamente 24-48 horas após o tratamento com EF5, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica ou biópsia do tumor. Coortes de 6 pacientes recebem doses crescentes de EF5 até que a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose ideal seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. A dose óptima é definida como o nível de dose no MTD ou que o precede e resulta na ligação óptima do tumor ao tecido normal. Os pacientes são acompanhados em 28 dias.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18 a 36 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 12 a 18 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de mama, cabeça e pescoço, próstata ou cervical comprovado histologicamente ou sarcoma de partes moles de alto grau (definido como graus 2 ou 3) que a terapia inicial apropriada ou padrão para o tumor é biópsia cirúrgica ou ressecção Tumores não maiores que 15 cm em qualquer diâmetro Status do receptor hormonal: Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status da menopausa: Não especificado Status de desempenho: ECOG 0 ou 1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos superior a 2.000/mm3 Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/ dL Renal: Creatinina menor que 2,0 mg/dL OU clearance de creatinina maior que 50 mL/min Cardiovascular: Nenhuma doença cardíaca significativa que impeça o uso seguro da anestesia geral Pulmonar: Nenhuma doença pulmonar significativa que impeça o uso seguro da anestesia geral Outros : Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 1 mês após o estudo Sem neuropatia periférica de grau 3 ou 4
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- CAN-OCI-T98-0048
- CDR0000067516 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T98-0048
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